roXtra Blog
Spannende und wissenswerte Beiträge rund um roXtra sowie zu den Themen Qualitäts- und Prozessmanagement, Audits und Zertifizierung, Validierung und Normen, Dokumentenlenkung, Managementsysteme und vieles mehr.
Beliebte Beiträge
QM Dokumentenlenkung – 5 Schritte zum Erfolg Wie funktioniert Dokumentenlenkung und welche grundlegenden Strukturen sollten Sie kennen? An welche Vorgaben sollten Sie…- Kontext der Organisation Mit dem Kapitel 4 „Kontext der Organisation“ hat die ISO 9001:2015-Norm neue bzw. erweiterte Anforderungen…
- Was ist eine SOP? Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP oder auch Standardarbeitsanweisung) versteht man ein standardisiertes Vorgehen…
Vorhang auf: Der neue Webauftritt der Roxtra GmbH ist online
Mit der Umfirmierung zur Roxtra GmbH, die am 1. April 2020 stattfand, haben wir gleichzeitig auch unserer Website einen neuen Auftritt verpasst. Die neue Website bietet Ihnen einen anschaulichen Überblick über die verschiedenen Module unserer QM-Software roXtra. Der einfache und klar strukturierte Aufbau erleichtert die Navigation und liefert Ihnen übersichtlich alles Wissenswerte rund um unsere Produkte und Services.
Rossmanith GmbH wird Roxtra GmbH
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Title 21 CFR Part 11
Digitalisierung, technologischer Fortschritt, Globalisierung sowie steigende Kundenanforderungen stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Sie müssen mit Ihren finanziellen und personellen Ressourcen immer schneller immer bessere Ergebnisse erzielen. Um die Kompetenz, die Effizienz und die Kundenorientierung nachhaltig zu verbessern, werden zunehmend mehr Geschäftsprozesse digitalisiert und automatisiert. Der Einsatz von Papier am Arbeitsplatz wird sukzessive reduziert. Demzufolge sind Unternehmen zwangsläufig damit konfrontiert sich mit den Themen „elektronische Aufzeichnungen und Signaturen“ zu beschäftigen. Wir möchten nachfolgend zusammenfassen was sich hinter „Title 21 CFR Part 11“ und den Begriffen „elektronische Aufzeichnung“ sowie „elektronische Signatur“ verbirgt.
Prozess des Monats – März: Datenschutzmeldung
Laut Artikel 33 der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist eine „(…) Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten (…) unverzüglich und möglichst binnen 72 Stunden“ der zuständigen Aufsichtsbehörde zu melden. Damit bei dem Zusammentragen von benötigten Informationen möglichst wenig Zeit verstreicht, können Sie diesen Prozess mithilfe des Moduls Elektronische Formulare in roXtra automatisieren. Nachfolgend stellen wir Ihnen einen möglichen innerbetrieblichen Prozessablauf, von der vermuteten Datenpanne bis hin zur Meldung an die Aufsichtsbehörden, vor.
ISO 9001 mit gesundem Menschenverstand?
Manchmal beschleicht einen das Gefühl, dass die ISO 9001 dafür geschaffen wurde, einem Unternehmen einen bürokratischen Apparat überzustülpen und es mit den Forderungen der Norm zu drangsalieren.
Doch genau das Gegenteil ist der Fall: die ISO 9001 wurde geschaffen, um ein Grundgerüst für den Aufbau einer Qualitätsmanagement-Dokumentation zu geben und diesbezüglich Mindestanforderungen festzulegen.
QM-Software, die überzeugt: Kunden bewerten roXtra mit 1,5 in Zufriedenheitsstudie 2019
