Die besten QM-Lösungen
für Medizinproduktehersteller
Dokumente normgerecht lenken
Prozesse einfach automatisieren
Leichte Bedienung & sicherer Zugriff
Ein Auszug unserer Kunden
Kundenstimmen
roXtra wurde uns als ein ausgezeichnetes Produkt für die QM-Dokumentenlenkung empfohlen. Bei der Präsentation des Systems überzeugten uns die Funktionalität und das einfache, nahezu selbst-erklärende Bedienkonzept. Das transparente Preisleistung-Verhältnis stimmte ebenfalls.
roXtra unterstützt Sie mit folgenden Lösungen
Dokumentenlenkung
konsistente, normgerechte Dokumentation
transparente Workflows
klare Verantwortlichkeiten
automatische Revisionierung
lückenlose Nachvollziehbarkeit
Elektronische Formulare
Prozessmodellierung nach BPMN 2.0
Automatisierung von Geschäftsprozessen
Erstellung individueller Eingabemasken
Überblick über Vorgänge und Aufgaben
effiziente Teamarbeit
Vertragsmanagement
Verwaltung von Verträgen
Erinnerung an Fristen und Aufgaben
Kostenübersicht
Auswertung und Statistiken
Offenlegung von Optimierungspotenzialen
roXtra Software für Medizinproduktehersteller
Medizinprodukte sind sehr vielfältig und reichen vom Herzschrittmacher, über Sterilgut und Hörgeräte bis hin zu Implantaten. Anders als Arzneimittel wirken Medizinprodukte physikalisch – d. h. es wird für therapeutische oder diagnostische Zwecke direkt am Menschen verwendet. Aus diesem Grund müssen die medizintechnischen Erzeugnisse ebenso hohe Anforderungen in Bezug auf die Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit erfüllen. Durch streng vorgegebene Normen – wie die ISO 13485 – und Regularien – wie das Medizinproduktegesetz (MPG) – wird vom Gesetzgeber für einen hohen Schutz für Patienten und Anwender im Gesundheitswesen gesorgt. Sofern das Medizinprodukt alle beschriebenen Leistungen ordnungsgemäß und zuverlässig erfüllt und den hohen Sicherheitskriterien gerecht wird, darf es in Deutschland und in der Europäischen Gemeinschaft auf den Markt gebracht werden.
Mit roXtra Software bauen Sie eine All-in-One Lösung auf.
Zur Kontrolle und Sicherung der Qualität ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten daher unverzichtbar. Das unterstützt dabei, die definierten Qualitätsziele zu erreichen.
Mit roXtra implementieren Sie diese regulatorischen Anforderungen ganz einfach in Ihren Betriebsablauf.
Dank der Flexibilität von roXtra können wir Ihnen eine Lösung anbieten, die sowohl regelkonform als auch benutzerfreundlich ist. Dabei erfüllt roXtra die gängigen Normvorgaben (beispielsweise ISO 9001 und ISO 13485) ebenso wie Regularien des GxP-Umfelds. 🗎Hier finden Sie eine Übersicht, wie in roXtra Anforderungen beispielsweise des 21 CFR Part 11, des EU-EMP Leitfadens (Annex 11) und der Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) umgesetzt sind. Darüber hinaus unterstützen wir Sie gern bei der Implementierung, Validierung und während des gesamten Systembetriebs.
In der Medizintechnik gelten besonders hohe Anforderungen an die Qualität und Zuverlässigkeit der Erzeugnisse. Normvorgaben – wie die ISO 13485 – und Regularien – wie die Gute Arbeitspraxis (GxP) – verlangen eine wirksame und strukturierte Softwarelösung zum Führen eines integrierten Managementsystems (IMS).
Mit dem roXtra Modul Dokumentenlenkung ist die Verwaltung Ihrer QM-Dokumentation (z. B. Verfahrensanweisungen, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Produktbeschreibungen etc.) ein Leichtes – und das über den gesamten Dokumenten-Lebenszyklus für alle Richtlinien und Anforderungen. Das Dokumentenmanagementsystem (DMS) bietet Ihrem Unternehmen im Bereich Medizinprodukte individuelle Freigabe-Workflows sowie eine automatische und revisionssichere Versionierung und Archivierung.
Digitalisieren und automatisieren Sie Ihre internen Abläufe mit dem roXtra Modul Elektronische Formulare. Mit der grafischen Modellierung (BPMN 2.0) haben Sie die Möglichkeit, Regeln, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Eingabefelder für unterschiedliche Vorgänge und Formulare (z. B. Prüfberichte, Testverfahren etc.) abzubilden und zu durchlaufen.
Mit dem roXtra Prozessdesigner lassen sich im Handumdrehen einfache Modelle – wie z. B. Flussdiagramme, Organigramme, Mindmaps etc. – visualisieren. Somit sind die Prozesse Ihres Laboratoriums (Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens, Überwachung nach Marktzulassung, u. v. m) für Ihre Mitarbeiter leicht verständlich und können hierdurch auch kontinuierlich verbessert werden (KVP).
Unsere Softwarelösungen unterstützen Sie sowohl im täglichen Betrieb der Medizintechnik als auch während der Zertifizierung und Re-Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Mit roXtra wird die Umsetzung einer Vielzahl von Standards und Verordnungen zur Leichtigkeit.
- DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte
- EU-Verordnung für Medizinprodukte – Medical Device Regulation (MDR)
- bzw. EU-Medizinprodukterichtlinie – Medical Device Directive (MDD)
- Gesetz über Medizinprodukte – Medizinproduktegesetz (MPG)
- Regularien der Food and Drug Administration (FDA) – QM für Medizinprodukte in den USA
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Verordnung über das Errichten,
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten - Ansprüche des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
- Umsetzung der Normenreihe DIN EN ISO 9000 – Qualitätsmanagementnorm
- Darunter auch die DIN EN ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme
Success Stories
Wir können Ihnen viel erzählen …
… daher geben wir unseren Anwendern eine Stimme. So erhalten Sie Erfahrungsberichte direkt aus der Praxis und aus erster Hand. Machen Sie sich selbst ein Bild und lernen Sie mehr über den Einsatz von roXtra in den unterschiedlichsten Bereichen.
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