Die QM-Lösung für Medizinprodukte­hersteller

  • Dokumente normgerecht lenken
  • Prozesse einfach automatisieren
  • Leichte Bedienung & sicherer Zugriff

Die QM-Lösung für Medizinprodukte­hersteller

Ein Auszug unserer Kunden der Medizinprodukteherstellung

Kundenstimmen

roXtra unterstützt Sie mit folgenden Lösungen

Dokumenten­lenkung

  • Konsistente, normgerechte Dokumentation
  • Transparente Workflows
  • Klare Verantwortlichkeiten
  • Automatische Revisionierung & Archivierung
  • Lückenlose Nachvollziehbarkeit

Prozess­management

  • Prozessmodellierung nach BPMN 2.0
  • Prozesse automatisieren
  • Individuelle Eingabemasken
  • Überblick über Vorgänge und Aufgaben
  • Effiziente Teamarbeit

Vertrags­management

  • Verwaltung von Verträgen
  • Erinnerung an Fristen und Aufgaben
  • Kostenübersicht
  • Auswertung und Statistiken
  • Offenlegung von Optimierungspotenzialen

Risiko­management

  • Risiken erfassen & analysieren
  • Übersichtliche Risikomatrix
  • Individueller Bewertungszyklus
  • Risikoberichte erstellen & exportieren
  • Maßnahmen definieren, erstellen & verknüpfen

Dokumenten­lenkung

  • Konsistente, normgerechte Dokumentation
  • Transparente Workflows
  • Klare Verantwortlichkeiten
  • Automatische Revisionierung & Archivierung
  • Lückenlose Nachvollziehbarkeit

Prozess­management

  • Prozessmodellierung nach BPMN 2.0
  • Prozesse automatisieren
  • Individuelle Eingabemasken
  • Überblick über Vorgänge und Aufgaben
  • Effiziente Teamarbeit

Vertrags­management

  • Verwaltung von Verträgen
  • Erinnerung an Fristen und Aufgaben
  • Kostenübersicht
  • Auswertung und Statistiken
  • Offenlegung von Optimierungspotenzialen

Risiko­management

  • Risiken erfassen & analysieren
  • Übersichtliche Risikomatrix
  • Individueller Bewertungszyklus
  • Risikoberichte erstellen & exportieren
  • Maßnahmen definieren, erstellen & verknüpfen

roXtra Software für Medizinproduktehersteller

Medizinprodukte sind sehr vielfältig und reichen vom Herzschrittmacher, über Sterilgut und Hörgeräte bis hin zu Implantaten. Anders als Arzneimittel wirken Medizinprodukte physikalisch – d. h. es wird für therapeutische oder diagnostische Zwecke direkt am Menschen verwendet. Aus diesem Grund müssen die medizintechnischen Erzeugnisse ebenso hohe Anforderungen in Bezug auf die Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit erfüllen. Durch streng vorgegebene Normen – wie die ISO 13485 – und Regularien – wie das Medizinproduktegesetz (MPG) – wird vom Gesetzgeber für einen hohen Schutz für Patienten und Anwender im Gesundheitswesen gesorgt. Sofern das Medizinprodukt alle beschriebenen Leistungen ordnungsgemäß und zuverlässig erfüllt und den hohen Sicherheitskriterien gerecht wird, darf es in Deutschland und in der Europäischen Gemeinschaft auf den Markt gebracht werden.

Mit roXtra Software bauen Sie eine All-in-One Lösung auf.

Zur Kontrolle und Sicherung der Qualität ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten daher unverzichtbar. Das unterstützt dabei, die definierten Qualitätsziele zu erreichen.

Mit roXtra implementieren Sie diese regulatorischen Anforderungen ganz einfach in Ihren Betriebsablauf.

Dank der Flexibilität von roXtra können wir Ihnen eine Lösung anbieten, die sowohl regelkonform als auch benutzerfreundlich ist. Dabei erfüllt roXtra die gängigen Normvorgaben (beispielsweise ISO 9001 und ISO 13485) ebenso wie Regularien des GxP-Umfelds. 🗎Hier finden Sie eine Übersicht, wie in roXtra Anforderungen beispielsweise des 21 CFR Part 11, des EU-EMP Leitfadens (Annex 11) und der Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) umgesetzt sind. Darüber hinaus unterstützen wir Sie gern bei der Implementierung, Validierung und während des gesamten Systembetriebs.

DOKUMENTE

In der Medizintechnik gelten besonders hohe Anforderungen an die Qualität und Zuverlässigkeit der Erzeugnisse. Normvorgaben – wie die ISO 13485 – und Regularien – wie die Gute Arbeitspraxis (GxP) – verlangen eine wirksame und strukturierte Softwarelösung zum Führen eines integrierten Managementsystems (IMS).

Mit dem roXtra Modul Dokumentenlenkung ist die Verwaltung Ihrer QM-Dokumentation (z. B.  Verfahrensanweisungen, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Produktbeschreibungen etc.) ein Leichtes – und das über den gesamten Dokumenten-Lebenszyklus für alle Richtlinien und Anforderungen. Das Dokumentenmanagementsystem (DMS) bietet Ihrem Unternehmen im Bereich Medizinprodukte individuelle Freigabe-Workflows sowie eine automatische und revisionssichere Versionierung und Archivierung.

PROZESSE

Digitalisieren und automatisieren Sie Ihre internen Abläufe mit dem Modul roXtra Prozesse. Mit der grafischen Modellierung (BPMN 2.0) haben Sie die Möglichkeit, Regeln, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Eingabefelder für unterschiedliche Vorgänge und Formulare (z. B. Prüfberichte, Testverfahren etc.) abzubilden und zu durchlaufen.

Mit dem Flowchart-Designer lassen sich im Handumdrehen einfache Modelle – wie z. B. Flussdiagramme, Organigramme, Mindmaps etc. – visualisieren. Somit sind die Prozesse Ihres Laboratoriums (Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens, Überwachung nach Marktzulassung, u. v. m) für Ihre Mitarbeiter leicht verständlich und können hierdurch auch kontinuierlich verbessert werden (KVP).

RISIKEN

Mit roXtra Risiken lässt sich der benötigte Arbeitsaufwand für Ihr unternehmensübergreifendes Risikomanagement verringern. Identifizieren und verwalten Sie zentral potenzielle Risiken für eine wirksame, qualitative Risikoanalyse Ihrer Medizinprodukte. roXtra unterstützt dabei die gängigen Normen und Regularien (z. B. ISO 14971 / OE 14971, MDR, IVDR, ISO 31000 bzw. ONR 49001, ISO 9001 und ISO 27001 / IEC 80001).

Anwender und Patienten sind durch die Nutzung von Medizinprodukten ständig potenziellen Risiken ausgesetzt. Diese Risiken sollten so gering wie möglich gehalten werden. Daher fordern viele Regularien – wie z. B. die ISO 14971 – ein Risikomanagement-System. Ein wirksames Risikomanagement unterstützt bei der Vermeidung, Reduktion, Optimierung und dem Transfer von Risiken in Ihrem Labor. So können Sie verschiedene Risiken (z. B. mangelhafte Kalibrierung, fehlerhafte Bedienung, Produktfehler etc.) vorbeugen und künftig verhindern.

ZERTIFIZIERUNG & STANDARDS

Unsere Softwarelösungen unterstützen Sie sowohl im täglichen Betrieb der Medizintechnik als auch während der Zertifizierung und Re-Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Mit roXtra wird die Umsetzung einer Vielzahl von Standards und Verordnungen zur Leichtigkeit.

  • DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte
  • EU-Verordnung für Medizinprodukte – Medical Device Regulation (MDR)
  • bzw. EU-Medizinprodukterichtlinie – Medical Device Directive (MDD)
  • Gesetz über Medizinprodukte – Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Regularien der Food and Drug Administration (FDA) – QM für Medizinprodukte in den USA
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Verordnung über das Errichten,
    Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
  • DIN EN ISO 14971 / OE 14971 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • DIN EN ISO 31000 – Leitlinien zum Risikomanagement
  • bzw. ONR 49000 / ONR 49001 – österreichische Risikomanagement-Norm
  • Ansprüche des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
  • Umsetzung der Normenreihe DIN EN ISO 9000 – Qualitätsmanagementnorm
  • Darunter auch die DIN EN ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme
  • ISO 27001 – Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) / IT-Sicherheit
  • bzw. IEC 80001 Norm zum Risikomanagement bei vernetzter Medizintechnik
  • KonTraG – Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich (Corporate Governance)
  • § 91 Abs. 2 AktG – Einrichtung eines Risikomanagementsystems (RMS) bei börsennotierten Unternehmen

Success Stories

Wir können Ihnen viel erzählen…

…daher geben wir unseren Anwendern eine Stimme. So erhalten Sie Erfahrungsberichte direkt aus der Praxis und aus erster Hand. Machen Sie sich selbst ein Bild und lernen Sie mehr über den Einsatz von roXtra in den unterschiedlichsten Bereichen.

Erleben Sie roXtra live

Wir zeigen Ihnen roXtra in einer kostenlosen und unverbindlichen Online-Präsentation.

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