Medizinprodukte sind sehr vielfältig und reichen vom Herzschrittmacher, über Sterilgut und Hörgeräte bis hin zu Implantaten. Anders als Arzneimittel wirken Medizinprodukte physikalisch – d. h. es wird für therapeutische oder diagnostische Zwecke direkt am Menschen verwendet. Aus diesem Grund müssen die medizintechnischen Erzeugnisse ebenso hohe Anforderungen in Bezug auf die Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit erfüllen. Durch streng vorgegebene Normen – wie die ISO 13485 – und Regularien – wie das Medizinproduktegesetz (MPG) – wird vom Gesetzgeber für einen hohen Schutz für Patienten und Anwender im Gesundheitswesen gesorgt. Sofern das Medizinprodukt alle beschriebenen Leistungen ordnungsgemäß und zuverlässig erfüllt und den hohen Sicherheitskriterien gerecht wird, darf es in Deutschland und in der Europäischen Gemeinschaft auf den Markt gebracht werden.

Mit roXtra Software bauen Sie eine All-in-One Lösung auf.

Zur Kontrolle und Sicherung der Qualität ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten daher unverzichtbar. Das unterstützt dabei, die definierten Qualitätsziele zu erreichen.

Mit roXtra implementieren Sie diese regulatorischen Anforderungen ganz einfach in Ihren Betriebsablauf.

Dank der Flexibilität von roXtra können wir Ihnen eine Lösung anbieten, die sowohl regelkonform als auch benutzerfreundlich ist. Dabei erfüllt roXtra die gängigen Normvorgaben (beispielsweise ISO 9001 und ISO 13485) ebenso wie Regularien des GxP-Umfelds. 🗎Hier finden Sie eine Übersicht, wie in roXtra Anforderungen beispielsweise des 21 CFR Part 11, des EU-EMP Leitfadens (Annex 11) und der Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) umgesetzt sind. Darüber hinaus unterstützen wir Sie gern bei der Implementierung, Validierung und während des gesamten Systembetriebs.