Die besten QM-Lösungen
für Medizinproduktehersteller

roXtra für Medizinprodukte-
hersteller

Medizinprodukte sind sehr vielfältig und reichen vom Herzschrittmacher, über Sterilgut und Hörgeräte bis hin zu Implantaten. Entsprechend groß ist auch die Anzahl an Regularien, die im Bereich der Medizinprodukteherstellung zu beachten sind. Allen voran das Medizinproduktegesetz (MPG) und Normen wie die ISO 13485.

Mit roXtra implementieren Sie diese regulatorischen Anforderungen ganz einfach in Ihren Betriebsablauf. Verwalten, genehmigen und lenken Sie Ihre Dokumentation mit roXtra Dokumentenlenkung. Die Software unterstützt Sie dabei stets die gültige Version Ihrer Dokumente im Umlauf zu haben, revisionssicher und nachvollziehbar zu überarbeiten und normgerecht zu archivieren. Mit dem roXtra Prozessdesigner können Sie Abläufe übersichtlich in Form von Schaubildern und Organigrammen darstellen. Digitalisieren sie Ihre Prozesse und Formulare mit roXtra Elektronische Formulare und behalten Sie in Zukunft mit roXtra Vertragsmanagement Vertragslaufzeiten im Blick.

Je nach Art und Risiko des Medizinprodukts werden unterschiedliche Ansprüche an ein QM-System gestellt. Dank der Flexibilität von roXtra können wir Ihnen eine Lösung anbieten, die sowohl benutzerfreundlich als auch regelkonform ist. Dabei erfüllt roXtra die gängigen Normvorgaben (beispielsweise ISO 9001 und ISO 13485) ebenso wie Regularien des GxP-Umfelds. 🗎Hier finden Sie eine Übersicht, wie in roXtra Anforderungen beispielsweise des 21 CFR Part 11, des EU-EMP Leitfadens (Annex 11) und der Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) umgesetzt sind. Darüber hinaus unterstützen wir Sie gern bei der Implementierung, Validierung und während des gesamten Systembetriebs.

Ein Auszug unserer Kunden

Kundenstimmen

roXtra wurde uns als ein ausgezeichnetes Produkt für die QM-Dokumentenlenkung empfohlen. Bei der Präsentation des Systems durch Rossmanith überzeugten uns die Funktionalität und das einfache, nahezu selbst-erklärende Bedienkonzept. Das transparente Preisleistung-Verhältnis stimmte ebenfalls.

roXtra unterstützt Sie mit folgenden Lösungen


Dokumentenlenkung

  • konsistente, normgerechte Dokumentation

  • transparente Workflows

  • klare Verantwortlichkeiten

  • automatische Revisionierung

  • lückenlose Nachvollziehbarkeit


Elektronische Formulare

  • Automatisierung von Geschäftsprozessen

  • Erstellung individueller Eingabemasken

  • Überblick über Vorgänge und Aufgaben

  • effiziente Teamarbeit


Vertragsmanagement

  • Verwaltung von Verträgen

  • Erinnerung an Fristen und Aufgaben

  • Kostenübersicht

  • Auswertung und Statistiken

  • Offenlegung von Optimierungspotenzialen


Prozessdesigner

  • Visualisierung von Geschäftsprozessen

  • freie Gestaltbarkeit

  • Verknüpfung von Dokumenten

  • erhöhte Transparenz

  • lückenlos, vernetzte Prozesslandschaft

Success Stories

Wir können Ihnen viel erzählen …

… daher geben wir unseren Anwendern eine Stimme. So erhalten Sie Erfahrungsberichte direkt aus der Praxis und aus erster Hand. Machen Sie sich selbst ein Bild und lernen Sie mehr über den Einsatz von roXtra in den unterschiedlichsten Bereichen.

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