Medizinprodukte sind sehr vielfältig und reichen vom Herzschrittmacher, über Sterilgut und Hörgeräte bis hin zu Implantaten. Entsprechend groß ist auch die Anzahl an Regularien, die im Bereich der Medizinprodukteherstellung zu beachten sind. Allen voran das Medizinproduktegesetz (MPG) und Normen wie die ISO 13485.

Mit roXtra implementieren Sie diese regulatorischen Anforderungen ganz einfach in Ihren Betriebsablauf. Verwalten, genehmigen und lenken Sie Ihre Dokumentation mit roXtra Dokumentenlenkung. Die Software unterstützt Sie dabei stets die gültige Version Ihrer Dokumente im Umlauf zu haben, revisionssicher und nachvollziehbar zu überarbeiten und normgerecht zu archivieren. Mit dem roXtra Prozessdesigner können Sie Abläufe übersichtlich in Form von Schaubildern und Organigrammen darstellen. Digitalisieren sie Ihre Prozesse und Formulare mit roXtra Elektronische Formulare und behalten Sie in Zukunft mit roXtra Vertragsmanagement Vertragslaufzeiten im Blick.

Je nach Art und Risiko des Medizinprodukts werden unterschiedliche Ansprüche an ein QM-System gestellt. Dank der Flexibilität von roXtra können wir Ihnen eine Lösung anbieten, die sowohl benutzerfreundlich als auch regelkonform ist. Dabei erfüllt roXtra die gängigen Normvorgaben (beispielsweise ISO 9001 und ISO 13485) ebenso wie Regularien des GxP-Umfelds. 🗎Hier finden Sie eine Übersicht, wie in roXtra Anforderungen beispielsweise des 21 CFR Part 11, des EU-EMP Leitfadens (Annex 11) und der Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) umgesetzt sind. Darüber hinaus unterstützen wir Sie gern bei der Implementierung, Validierung und während des gesamten Systembetriebs.