Die besten QM-Lösungen
für Arzneimittelhersteller

roXtra für Arzneimittelhersteller

Um unzureichende Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit von Medikamenten auszuschließen und die Patientensicherheit zu gewährleisten, müssen Arzneimittelhersteller umfangreiche Regularien, wie z. B. das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), erfüllen. Damit die darin enthaltenen Anforderungen zuverlässig erreicht werden, muss das Unternehmen über ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes Qualitätsmanagementsystem verfügen.

Mit roXtra implementieren Sie Ihre regulatorischen Anforderungen ganz einfach in Ihren Betriebsablauf. Verwalten, genehmigen und lenken Sie Ihre Dokumentation mit roXtra Dokumentenlenkung. Die Software unterstützt Sie dabei stets die gültige Version Ihrer Dokumente im Umlauf zu haben, revisionssicher und nachvollziehbar zu überarbeiten und normgerecht zu archivieren. Mit dem roXtra Prozessdesigner können Sie Abläufe übersichtlich in Form von Schaubildern und Organigrammen darstellen. Digitalisieren sie Ihre Prozesse und Formulare mit dem Modul Elektronische Formulare und behalten Sie in Zukunft mit roXtra Vertragsmanagement Vertragslaufzeiten im Blick.

Die Flexibilität von roXtra ermöglicht es Ihnen eine Lösung zu etablieren, die sowohl benutzerfreundlich als auch regelkonform ist. Dabei erfüllt roXtra die gängigen Normvorgaben (beispielsweise ISO 9001 und ISO 13485) ebenso wie Regularien des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise des GxP-regulierten Umfelds. 🗎Hier finden Sie eine Übersicht, wie in roXtra Anforderungen beispielsweise des 21 CFR Part 11, des EU-EMP Leitfadens (Annex 11) und den Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) umgesetzt sind. Darüber hinaus unterstützen wir Sie gern bei der Implementierung, Software-Validierung und während des gesamten Systembetriebs.

Ein Auszug unserer Kunden

Kundenstimmen

Nach den Ergebnissen der Validierung konnte roXtra ohne Einschränkung als valide erklärt und freigegeben werden. Die erstmalige vollständige Validierung dient uns seitdem als Vorlage für die folgenden regelmäßigen Überprüfungen und ermöglicht den Zeitaufwand für diese deutlich zu minimieren.

Stephanie Korzeniewski, QMB des ITLM am Klinikum Dortmund

roXtra unterstützt Sie mit folgenden Lösungen


Dokumentenlenkung

  • konsistente, normgerechte Dokumentation

  • transparente Workflows

  • klare Verantwortlichkeiten

  • automatische Revisionierung

  • lückenlose Nachvollziehbarkeit


Elektronische Formulare

  • Automatisierung von Geschäftsprozessen

  • Erstellung individueller Eingabemasken

  • Überblick über Vorgänge und Aufgaben

  • effiziente Teamarbeit


Vertragsmanagement

  • Verwaltung von Verträgen

  • Erinnerung an Fristen und Aufgaben

  • Kostenübersicht

  • Auswertung und Statistiken

  • Offenlegung von Optimierungspotenzialen


Prozessdesigner

  • Visualisierung von Geschäftsprozessen

  • freie Gestaltbarkeit

  • Verknüpfung von Dokumenten

  • erhöhte Transparenz

  • lückenlos, vernetzte Prozesslandschaft

Success Stories

Wir können Ihnen viel erzählen …

… daher geben wir unseren Anwendern eine Stimme. So erhalten Sie Erfahrungsberichte direkt aus der Praxis und aus erster Hand. Machen Sie sich selbst ein Bild und lernen Sie mehr über den Einsatz von roXtra in den unterschiedlichsten Bereichen.

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