roXtra QM-Software im
GxP-regulierten Umfeld

Leben Sie Ihr Qualitätsmanagement entsprechend den Anforderungen des EU-GMP und des GAMP 5-Leitfadens, der ISO 13485 sowie weiteren Richtlinien.

QM mit roXtra Softwarelösungen im Umfeld
der „guten Arbeitspraxis (GxP)”

Aus dem Umfeld der „guten Arbeitspraxis (GxP)“ werden umfangreiche Anforderungen an Softwaresysteme gestellt. Dabei steht das Thema Patientensicherheit stets an erster Stelle. Egal, ob Sie sich im Bereich der guten Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, kurz GMP), der guten Laborpraxis (engl. Good Laboratory Practice, kurz GLP) oder der guten Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (engl. Good Distribution Practice of medicinal products for human use, kurz GDP) bewegen, alle Einflüsse auf Ihr Produkt müssen kontinuierlich überwacht werden.

Unternehmen in den Bereichen Medizin, Pharmazie und pharmazeutische Chemie sind angehalten zertifizierte und validierte Systeme einzusetzen, um diese strengen Regularien zu erfüllen und Konformität zu gewährleisten. Wir liefern Ihnen roXtra als GxP-konforme Standardversion und minimieren damit den Qualifizierungs- und Validierungsaufwand für Ihr Unternehmen.

Beim Aufbau, der Validierung, der Pflege, der Zertifizierung und der Weiterentwicklung Ihres effizienten QM-Systems unterstützen Sie die Softwarelösungen und das Team der Roxtra GmbH. roXtra GxP erfüllt die Bestimmungen gängiger nationaler sowie internationaler Regularien und Leitlinien, die an Software im Bereich Qualitäts- und Prozessmanagement gestellt werden.

Neben Gesetzen, wie dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) und dem Code of Federal Regulations (insbesondere 21 CFR Part 11 und 21 CFR Part 820), erfüllen unsere Softwareprodukte die Anforderungen von Normen wie der ISO 9001 und der DIN EN ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme). Zudem findet die GxP Software Anwendung bei Unternehmen, die globalen Standards wie denen der FDA, des EU-GMP-Leitfadens (insbesondere Annex 11 und Annex 15), den Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK), der CE-Kennzeichnung und des GAMP 5-Leitfadens unterliegen. Lesen Sie 🗎hier wie konkrete GxP-Anforderungen in roXtra realisiert werden.

Die Richtlinien der
guten Arbeitspraxis (GxP)

Gute Distributionspraxis (GDP)

Phamakovigilanz (GVP)

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Gute klinische Praxis (GCP)

Gute Dokumentationspraxis (GDocP)

Gute Laborpraxis (GLP)

Elektronische Signatur nach 21 CFR Part 11

roXtra unterstützt eine elektronische Signatur nach 21 CFR Part 11. Diese gilt dabei als Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift und kann eindeutig einer Person zugeordnet werden. In roXtra werden Benutzername, Kennwort und Identifikationsnummer (ID) als Identifikationskomponenten verwendet. Die mit der Signatur verbundene Bedeutung, sowie das Datum und die Uhrzeit werden im Audit Trail erfasst.

   Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift
   Eindeutige Zuordnung
   Im Audit-Trail dokumentiert

Elektronische Signatur nach 21 CFR Part 11

roXtra unterstützt eine elektronische Signatur nach 21 CFR Part 11. Diese gilt dabei als Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift und kann eindeutig einer Person zugeordnet werden. In roXtra werden Benutzername, Kennwort und Identifikationsnummer (ID) als Identifikationskomponenten verwendet. Die mit der Signatur verbundene Bedeutung, sowie das Datum und die Uhrzeit werden im Audit Trail erfasst.

   Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift
   Eindeutige Zuordnung
   Im Audit-Trail dokumentiert

Erfolgreiche Validierung.

Mit der Validierung von roXtra wird die GxP-gerechte Beweisführung erbracht, dass die Anwendbarkeit im spezifischen Anwendungsumfeld sichergestellt ist. Unsere Softwarelösungen werden im Rahmen der Qualitätssicherung bereits vor der Auslieferung ausgiebig in über 5000 automatischen und manuellen Tests getestet. Darüber hinaus unterstützen und beraten wir Sie gern bei der Validierung des Systems in Ihrer spezifischen Anwendungsumgebung. Hierfür können wir Ihnen eine Musterdokumentation anbieten, in der die Validierung, vom Validierungsplan (VP) bis hin zum -bericht exemplarisch durchlaufen wird. Dies vereinfacht und beschleunigt die Ausarbeitung Ihres spezifischen, dokumentierten Verfahrens zum Validieren von computergestützten Systemen. roXtra wurde bereits bei einer Vielzahl von Kunden, vom arzneimittelherstellenden Institut bis zum Medizinproduktehersteller, erfolgreich validiert.

Kompetente Beratung  
Einrichtung Testsystem  
Muster-Validierungsdokumentation  
 

Effiziente und effektive Validierung.

Mit der Validierung von roXtra wird die GxP-gerechte Beweisführung erbracht, dass die Anwendbarkeit im spezifischen Anwendungsumfeld sichergestellt ist. Unsere Softwarelösungen werden im Rahmen der Qualitätssicherung bereits vor der Auslieferung ausgiebig in über 5000 automatischen und manuellen Tests getestet. Darüber hinaus unterstützen und beraten wir Sie gern bei der Validierung des Systems in Ihrer spezifischen Anwendungsumgebung. Hierfür können wir Ihnen eine Musterdokumentation anbieten, in der die Validierung, vom Validierungsplan (VP) bis hin zum -bericht exemplarisch durchlaufen wird. Dies vereinfacht und beschleunigt die Ausarbeitung Ihres spezifischen, dokumentierten Verfahrens zum Validieren von computergestützten Systemen. roXtra wurde bereits bei einer Vielzahl von Kunden, vom arzneimittelherstellenden Institut bis zum Medizinproduktehersteller, erfolgreich validiert.

Kompetente Beratung  
Einrichtung Testsystem  
Muster-Validierungsdokumentation  
 

Spezifischer Workflow mit lückenlosem
Audit-Trail.

Dokumente, wie beispielsweise Standard Operating Procedures (SOP), werden regelmäßig überarbeitet, um aktuelle Richtlinien, Anforderungen und Verfahren genau widerzuspiegeln. Mit roXtra automatisieren Sie den Workflow von der Bearbeitung, über die Prüfung bis hin zur Freigabe mit anschließendem Schulungsschritt. Somit werden neue Revisionen erst verwendet, wenn die Mitarbeiter entsprechend eingewiesen wurden. Jeder Schritt wird dabei von roXtra im zeitgestempelten Audit-Trail dokumentiert, sodass eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.

   Schulungsworkflows
   Zeitgestempelter Audit-Trail
   Lückenlose Überarbeitungshistorie

Spezifischer Workflow mit lückenlosem
Audit-Trail.

Dokumente, wie beispielsweise Standard Operating Procedures (SOP), werden regelmäßig überarbeitet, um aktuelle Richtlinien, Anforderungen und Verfahren genau widerzuspiegeln. Mit roXtra automatisieren Sie den Workflow von der Bearbeitung, über die Prüfung bis hin zur Freigabe mit anschließendem Schulungsschritt. Somit werden neue Revisionen erst verwendet, wenn die Mitarbeiter entsprechend eingewiesen wurden. Jeder Schritt wird dabei von roXtra im zeitgestempelten Audit-Trail dokumentiert, sodass eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.

   Schulungsworkflows
   Zeitgestempelter Audit-Trail
   Lückenlose Überarbeitungshistorie

Eindeutig, aktuell und rückverfolgbar.

Dank roXtra sind Ihre Unterlagen eindeutig. Das bedeutet, Titel, Art und Beschreibung werden klar bezeichnet und jedes Dokument lässt sich über eine einmalig vergebene Dokumenten-Nummer bzw. -ID identifizieren. Die Dokumente sind strukturiert und leicht zu kontrollieren, beispielsweise mittels der Funktion „Ordnerreport“. In roXtra kann zudem eine automatische Gültigkeitsprüfung hinterlegt werden, sodass Ihr Dokumentation regelmäßig überprüft und auf dem neuesten Stand gehalten wird. Sobald ein Dokument überarbeitet wurde, wird die alte Revision archiviert und somit die versehentliche Verwendung der überholten Fassung verhindert. Die GxP Software bietet ein hohes Maß an Sicherheit für Ihre Daten. Der Zugang zum System ist u.a. durch die Eingabe von Benutzerkennung und Kennwort geschützt.

Eindeutige Dokumenten-ID  
Archivierung veralteter Revisionen  
Automatische Gültigkeitsprüfung  
 

Eindeutig, aktuell und rückverfolgbar.

Dank roXtra sind Ihre Unterlagen eindeutig. Das bedeutet, Titel, Art und Beschreibung werden klar bezeichnet und jedes Dokument lässt sich über eine einmalig vergebene Dokumenten-Nummer bzw. -ID identifizieren. Die Dokumente sind strukturiert und leicht zu kontrollieren, beispielsweise mittels der Funktion „Ordnerreport“. In roXtra kann zudem eine automatische Gültigkeitsprüfung hinterlegt werden, sodass Ihr Dokumentation regelmäßig überprüft und auf dem neuesten Stand gehalten wird. Sobald ein Dokument überarbeitet wurde, wird die alte Revision archiviert und somit die versehentliche Verwendung der überholten Fassung verhindert. Die GxP Software bietet ein hohes Maß an Sicherheit für Ihre Daten. Der Zugang zum System ist u.a. durch die Eingabe von Benutzerkennung und Kennwort geschützt.

Eindeutige Dokumenten-ID  
Archivierung veralteter Revisionen  
Automatische Gültigkeitsprüfung  
 

Mehr Informationen

Anwenderberichte & Blogbeiträge

Sie möchten mehr über die GxP Software roXtra im Life Sciences, GMP- und GxP-Umfeld erfahren? Sie haben Fragen zu den internationalen Richtlinien (z. B. dem EG-GMP-Leitfaden, weiteren EU-Richtlinien oder den Bestimmungen der FDA), der Zertifizierung von Herstellern, dem Aufbau eines Compliance-konformen Qualitätsmanagements, der IT-Infrastruktur Ihrer Organisation oder der Validierung computergestützter Systeme? In unserem Blog informieren wir Sie regelmäßig über spannende Projekte und Themen hierzu.

  • Die Vorschriften im Part 11 legen die Kriterien fest, nach denen elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und handschriftliche Unterschriften, die auf elektronischen Aufzeichnungen ausgeführt werden, als vertrauenswürdig, zuverlässig und im Allgemeinen gleichwertig mit Papieraufzeichnungen und auf Papier ausgeführten handschriftlichen Unterschriften betrachtet werden.

Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Title 21 CFR Part 11

Digitalisierung, technologischer Fortschritt, Globalisierung sowie steigende Kundenanforderungen stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Sie müssen mit Ihren finanziellen und personellen Ressourcen immer schneller immer bessere Ergebnisse erzielen. Um die Kompetenz, die Effizienz und die Kundenorientierung nachhaltig [...]

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