roXtra im GxP-regulierten Umfeld

Leben Sie Ihr Qualitätsmanagement entsprechend den Anforderungen des EU-GMP oder des GAMP 5-Leitfadens, der DIN EN ISO 13485 sowie weiteren Richtlinien.

QM mit roXtra im Umfeld der „guten Arbeitspraxis (GxP)”

Aus dem Umfeld der „guten Arbeitspraxis (GxP)“ werden umfangreiche Anforderungen an Softwaresysteme gestellt. Wir liefern Ihnen roXtra als GxP-konforme Standardversion und minimieren so Ihren Qualifizierungs- und Validierungsaufwand.

roXtra GxP erfüllt die Bestimmungen gängiger nationaler sowie internationaler Regularien und Leitlinien, die an Software zur Unterstützung der QM-Dokumentation gestellt werden. Darunter finden sich beispielsweise das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), der EU-GMP-Leitfaden (insbesondere Annex 11 und Annex 15), die Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK), der Code of Federal Regulations (insbesondere 21 CFR Part 11 und 21 CFR Part 820) und der GAMP 5-Leitfaden. 🗎Hier finden Sie eine Übersicht über die Realisierung von GxP-Anforderungen in roXtra.

Elektronische Signatur nach 21 CFR Part 11

roXtra unterstützt eine elektronische Signatur nach 21 CFR Part 11. Diese gilt dabei als Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift und kann eindeutig einer Person zugeordnet werden. In roXtra werden Benutzername, Kennwort und Identifikationsnummer (ID) als Identifikationskomponenten verwendet. Die mit der Signatur verbundene Bedeutung, sowie das Datum und die Uhrzeit werden im Audit Trail erfasst.

   Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift
   Eindeutige Zuordnung
   Im Audit-Trail dokumentiert

Elektronische Signatur nach 21 CFR Part 11

roXtra unterstützt eine elektronische Signatur nach 21 CFR Part 11. Diese gilt dabei als Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift und kann eindeutig einer Person zugeordnet werden. In roXtra werden Benutzername, Kennwort und Identifikationsnummer (ID) als Identifikationskomponenten verwendet. Die mit der Signatur verbundene Bedeutung, sowie das Datum und die Uhrzeit werden im Audit Trail erfasst.

   Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift
   Eindeutige Zuordnung
   Im Audit-Trail dokumentiert

Erfolgreiche Validierung.

Mit der Validierung von roXtra wird die dokumentierte Beweisführung erbracht, dass die Anwendbarkeit im spezifischen Anwendungsumfeld sichergestellt ist. Unsere Softwarelösungen werden bereits vor der Auslieferung ausgiebig in über 5000 automatischen und manuellen Tests getestet. Darüber hinaus unterstützen und beraten wir Sie gern bei der Validierung des Systems in Ihrer spezifischen Anwendungsumgebung. Hierfür können wir Ihnen eine Musterdokumentation anbieten, in der die Validierung, vom Validierungsplan (VP) bis hin zum -bericht exemplarisch durchlaufen wird. roXtra wurde bereits bei einer Vielzahl von Kunden, vom arzneimittelherstellenden Institut bis zum Medizinproduktehersteller, erfolgreich validiert.

Kompetente Beratung  
Einrichtung Testsystem  
Muster-Validierungsdokumentation  
 

Effiziente und effektive Validierung.

Mit der Validierung von roXtra wird die dokumentierte Beweisführung erbracht, dass die Anwendbarkeit im spezifischen Anwendungsumfeld sichergestellt ist. Unsere Softwarelösungen werden bereits vor der Auslieferung ausgiebig in über 4000 automatischen und manuellen Tests erprobt. Darüber hinaus unterstützen und beraten wir Sie gern bei der Validierung des Systems in Ihrer spezifischen Anwendungsumgebung. Hierfür können wir Ihnen eine Musterdokumentation anbieten, in der die Validierung, vom Validierungsplan (VP) bis hin zum -bericht exemplarisch durchgespielt ist.

Kompetente Beratung  
Einrichtung Testsystem  
Muster-Validierungsdokumentation  
 

Spezifischer Workflow mit lückenlosem
Audit-Trail.

Dokumente, wie beispielsweise Standard Operating Procedures (SOP), werden regelmäßig überarbeitet, um aktuelle Richtlinien, Anforderungen und Verfahren genau widerzuspiegeln. Mit roXtra automatisieren Sie den Workflow von der Bearbeitung, über die Prüfung bis hin zur Freigabe mit anschließendem Schulungsschritt. Somit werden neue Revisionen erst verwendet, wenn die Mitarbeiter entsprechend eingewiesen wurden. Jeder Schritt wird dabei von roXtra im zeitgestempelten Audit-Trail dokumentiert, sodass eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.

   Schulungsworkflows
   Zeitgestempelter Audit-Trail
   Lückenlose Überarbeitungshistorie

Spezifischer Workflow mit lückenlosem
Audit-Trail.

Dokumente, wie beispielsweise Standard Operating Procedures (SOP), werden regelmäßig überarbeitet, um aktuelle Richtlinien, Anforderungen und Verfahren genau widerzuspiegeln. Mit roXtra automatisieren Sie den Workflow von der Bearbeitung, über die Prüfung bis hin zur Freigabe mit anschließendem Schulungsschritt. Somit werden neue Revisionen erst verwendet, wenn die Mitarbeiter entsprechend eingewiesen wurden. Jeder Schritt wird dabei von roXtra im zeitgestempelten Audit-Trail dokumentiert, sodass eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.

   Schulungsworkflows
   Zeitgestempelter Audit-Trail
   Lückenlose Überarbeitungshistorie

Eindeutig, aktuell und rückverfolgbar.

Dank roXtra sind Ihre Unterlagen eindeutig. Das bedeutet, Titel, Art und Beschreibung werden klar bezeichnet und jedes Dokument lässt sich über eine einmalig vergebene Dokumenten-Nummer bzw. -ID identifizieren. Die Dokumente sind strukturiert und leicht zu kontrollieren, beispielsweise mittels der Funktion „Ordnerreport“. In roXtra kann zudem eine automatische Gültigkeitsprüfung hinterlegt werden, sodass Ihr Dokumentation regelmäßig überprüft und auf dem neuesten Stand gehalten wird. Sobald ein Dokument überarbeitet wurde, wird die alte Revision archiviert und somit die versehentliche Verwendung der überholten Fassung verhindert.

Eindeutige Dokumenten-ID  
Archivierung veralteter Revisionen  
Automatische Gültigkeitsprüfung  
 

Eindeutig, aktuell und rückverfolgbar.

Dank roXtra sind Ihre Unterlagen eindeutig. Das bedeutet, Titel, Art und Beschreibung werden klar bezeichnet und jedes Dokument lässt sich über eine einmalig vergebene Dokumenten-Nummer bzw. -ID identifizieren. Die Dokumente sind strukturiert und leicht zu kontrollieren, beispielsweise mittels der Funktion „Ordnerreport“. In roXtra kann zudem eine automatische Gültigkeitsprüfung hinterlegt werden, sodass Ihr Dokumentation regelmäßig überprüft und auf dem neuesten Stand gehalten wird. Sobald ein Dokument überarbeitet wurde, wird die alte Revision archiviert und somit die versehentliche Verwendung der überholten Fassung verhindert.

Eindeutige Dokumenten-ID  
Archivierung veralteter Revisionen  
Automatische Gültigkeitsprüfung  
 

Mehr Informationen

Anwenderberichte & Blogbeiträge
  • Die Vorschriften im Part 11 legen die Kriterien fest, nach denen elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und handschriftliche Unterschriften, die auf elektronischen Aufzeichnungen ausgeführt werden, als vertrauenswürdig, zuverlässig und im Allgemeinen gleichwertig mit Papieraufzeichnungen und auf Papier ausgeführten handschriftlichen Unterschriften betrachtet werden.

Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Title 21 CFR Part 11

Digitalisierung, technologischer Fortschritt, Globalisierung sowie steigende Kundenanforderungen stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Sie müssen mit Ihren finanziellen und personellen Ressourcen immer schneller immer bessere Ergebnisse erzielen. Um die Kompetenz, die Effizienz und die Kundenorientierung nachhaltig [...]

Erleben Sie roXtra live