Funktionen und Nutzen von Software für Qualitätsmanagement

Die Einhaltung von Qualitätsmanagement-Vorgaben und die erfolgreiche Durchführung von Zertifizierungen und Audits stellen für Unternehmen meist eine große Herausforderung dar. Mit normalen Office-Programmen oder gar analogen Methoden – klassisch mit Papier und Bleistift – ist die Erfüllung aller Anforderungen an gelenkte und revisionierte Dokumentation, dokumentierte Prozesse, nachweisbare Veränderungen und das [...]

Ziele und Nutzen eines Qualitätsmanagement-Systems

Damit ein Qualitätsmanagement richtig, übersichtlich und effizient funktionieren kann, kommt man um ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) in der Organisation nicht drumherum. Die Implementierung eines solchen Systems ist für Unternehmen sowohl mit Kosten als oft auch mit einem nicht zu verachtenden zeitlichen Aufwand verbunden. Hinsichtlich des kaufmännischen Aspektes stellen sich Unternehmen [...]

Qualitätsmanagement: Was ist das eigentlich?

Tagtäglich sehen wir uns sowohl im beruflichen als auch im privaten Umfeld mit unterschiedlichen Anforderungen und deren Einhaltung konfrontiert. Eine strukturierte und geplante Vorgehensweise ist hierbei Gold wert. Jedoch sei gesagt, von Theorie zu Praxis, von Branche zu Branche und auch innerhalb der Bereiche sowie von Unternehmen zu Unternehmen können [...]

IATF 16949:2016 – neue Norm für das QM in der Automobilindustrie

Seit dem ersten Oktober 2017 sind Audits in der Automobilindustrie ausschließlich nach der neuen Automobilnorm der International Automotive Task Force (IATF) möglich. Damit ersetzte sie die bisherige ISO/TS 16949:2009, die bis dahin als weltweit etablierter Qualitätsstandard innerhalb der Branche galt. Alle bisherigen Zertifikate nach der ISO/TS 16949 verlieren ihre Gültigkeit zum 14. September 2018. Was [...]

High Level Structure – Standardisierte Struktur für Managementsystem-Normen

High Level Structure (HLS) ist die Basis für die ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme und die ISO 14001:2015 – Umweltmanagementsysteme. Die HLS ist eine interne Verfahrensbeschreibung der International Organization for Standardization (ISO) für die Entwicklung bzw. Überarbeitung neuer Normen für Managementsysteme. Obwohl die Verfahrensbeschreibung nicht für eine direkte Anwendung in Unternehmen entwickelt wurde, ergeben sich für [...]

Die Revision der ISO 13485 für Medizinprodukte ist veröffentlicht: Was ist neu?

Die neue Revision der international anerkannten ISO 13485 für Medizinproduktehersteller ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit Anfang März 2016 vor. Die neue ISO 13485:2016 legt den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem auch nach dem Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Mit der neuen [...]

Die neue DIN EN ISO 9001:2015 – Erfahrungen des ASB Hessen zum Normupgrade

Der Arbeiter-Samariter-Bund im Landesverband Hessen erbringt an 34 Standorten in Hessen mit ca. 600 Rettungsdienst-Mitarbeitenden rettungsdienstliche Leistungen. Das Qualitätsmanagementsystem des ASB wurde im April 2016 im Rahmen eines Matrixzertifizierungsverfahrens neu beurteilt. Dabei stand auch das Normupgrade, sprich der Wechsel von der ISO 9001:2008 auf die ISO 9001:2015, im Fokus. Der ASB hat sich ganz bewusst [...]

Industrie 4.0: Standardisierung auf gutem Weg | DIN

Rossmanith QM Blog | Industrie 4.0 ist eines der großen Themen derzeit. Es begegnet mir in unserem regionalen DGQ-Fachkreis wie auch auf nationalen Qualitätsmanagement-Kongressen.  Auch auf der diesjährigen Hannover Messe hatte das Referenzarchitekturmodell Industrie 4.0 seinen Platz. Den Beteiligten ist dabei ein Etappenziel sehr wichtig: Einen einheitlichen Standard für “RAMI 4.0” zu entwickeln.    […]

Risikobasierter Ansatz in QM-Systemen

In vielen Veröffentlichungen zur neuen ISO 9001:2015 wird als neue Anforderung das „Risikobasierte Denken“ aufgeführt. Ist diese Anforderung wirklich neu und wie ist diese Anforderung zu verstehen und umzusetzen? Definiert wird der Begriff „Risiko“ in der DIN EN ISO 9000:2015 kurz als „Auswirkung von Ungewissheit“, allerdings mit einigen Anmerkungen noch detailliert erläutert. […]

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