QM‑Software für für Pharma & Medizintechnik
QM‑Software für für Pharma und Medizintechnik
Das QM-System für höchste regulatorische Anforderungen
Wenn Audits und regulatorische Vorgaben den Alltag bestimmen, braucht es ein QM-System, das Sicherheit gibt. roXtra unterstützt Unternehmen aus Pharma und Medizintechnik seit mehr als 25 Jahren dabei, Dokumente und Prozesse normkonform zu steuern – und gehört damit zu den etablierten Lösungen für professionelles Qualitätsmanagement in streng regulierten Branchen.
Warum ist roXtra die passende QM-Software für Pharma & Medizintechnik?
roXtra ist gezielt auf die praktischen Anforderungen von Organisationen im medizintechnischen und pharmazeutischen Umfeld ausgelegt – und dabei maximal flexibel.
Ob einzelner Standort oder Unternehmensverbund, unsere QM-Software skaliert mit und ermöglicht eine einheitliche, standortübergreifende Steuerung und kontinuierliche Weiterentwicklung Ihrer Qualitätsprozesse.
Sicher durch Audits & Inspektionen
roXtra bündelt alle qualitätsrelevanten Dokumente und Prozesse zentral an einem Ort. Automatisierte Workflows steuern Prüfungen und Freigaben zuverlässig an die richtigen Personen, Änderungen werden lückenlos dokumentiert. So sind Sie jederzeit auskunftsfähig – auch bei kurzfristigen Audits.
Revisionssichere Dokumentation
Unsere QM-Software ist validierungsfähig und strukturell so aufgebaut, dass sie alle komplexen regulatorischen Anforderungen (z. B. GMP und MDR) erfüllt. Versionierung, Freigaben und Änderungen laufen in roXtra nachvollziehbar ab während Audit-Trails, rollenbasierte Zugriffe und revisionssichere Archivierung für Transparenz und Sicherheit sorgen.
Datenschutz & IT-Sicherheit
roXtra wird in einem deutschen, ISO‑27001‑zertifizierten und BSI‑C5‑konformen Rechenzentrum betrieben. Die Lösung ist DSGVO‑konform und erfüllt hohe Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit und Compliance im regulierten Umfeld.
Maßnahmen und Risiken strukturiert steuern
roXtra führt Sie mit klaren Workflows durch CAPA‑ und Abweichungsprozesse. Verantwortlichkeiten, Fristen und Maßnahmen sind eindeutig geregelt und ihr Status ist jederzeit sichtbar. So stellen Sie sicher, dass Maßnahmen wirksam umgesetzt und nachhaltig nachverfolgt werden.
Sicherheit für Anwender
Mitarbeitende arbeiten stets mit freigegebenen und aktuellen SOPs und Richtlinien. Änderungen werden transparent kommuniziert, Zuständigkeiten klar geregelt. Das reduziert Fehler im Alltag und stärkt die Sicherheit für Patienten, Produkte und Anwender.
KI-Unterstützung mit roXi: Weniger Aufwand, schnelleres Ergebnis
Unsere Plattform ist eine zukunftsorientierte Lösung, die kontinuierlich weiterentwickelt wird. Die Integration von KI-Funktionen unterstützt Sie bei der Automatisierung von Prozessen, der intelligenten Dokumentensuche und der Optimierung von Abläufen.
Jetzt Online-Termin vereinbaren
Bevor wir Ihnen viel erzählen, geben wir Ihnen lieber einen direkten Einblick. In einer unverbindlichen Online‑Präsentation stellen wir Ihnen roXtra praxisnah vor – und zeigen, wie wir damit Ihren Arbeitsalltag erleichtern können.
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Bevor wir Ihnen viel erzählen, geben wir Ihnen lieber einen direkten Einblick. In einer unverbindlichen Online‑Präsentation stellen wir Ihnen roXtra praxisnah vor – und zeigen, wie wir damit Ihren Arbeitsalltag erleichtern können.
Mit diesen roXtra Lösungen haben Sie ihr QM sicher im Griff
Digitale Dokumentenlenkung – klar und sicher
Behalten Sie Ihre qualitätsrelevanten Dokumente einfach im Griff: Alle Inhalte liegen an einem zentralen Ort, werden klar versioniert und sauber freigegeben. So sehen alle Beteiligten sofort, was aktuell gilt und was nicht mehr. Änderungen bleiben nachvollziehbar dokumentiert, ältere Stände sicher archiviert. Das schafft Orientierung im Arbeitsalltag und gibt Sicherheit, wenn Audits oder Inspektionen anstehen.
Ihre Vorteile
- Klare Rollen und transparente Verantwortlichkeiten
- Automatisierte Workflows für Dokumente und Freigaben
- Intuitive Bedienung für unterschiedliche Nutzergruppen
- Lückenlose Versionierung und Änderungsnachweise
- Audit‑Trail und erweiterte Lesebestätigungen
roXtra Prozesse – transparente Abläufe für Medizintechnik und Pharma
Mit roXtra Prozesse steuern Sie Ihre Abläufe im Unternehmen digital und transparent. Ob CAPA, Beschwerdemanagement oder Urlaubsanträge – Prozesse lassen sich einfach modellieren, automatisieren und flexibel anpassen, ohne zusätzliche Systeme einzubinden.
Typische Einsatzbereiche
- CAPA‑, Abweichungs‑ und Beschwerdeprozesse
- Freigabe‑ und Genehmigungsverfahren im GxP‑Umfeld
- Hygiene‑, Sicherheits‑ und Compliance‑Prüfungen
- Administrative Abläufe wie Urlaubs‑ oder Schulungsanträge
Funktionale Highlights
- Grafische Prozessmodellierung nach BPMN 2.0
- Elektronische Formulare und automatisierte Workflows
- Durchgängige digitale Prozessketten
- Integration in bestehende ERP‑, CRM‑ und Office‑Systeme
Neu: KI-Prozessgenerator
Unsere KI erstellt auf Knopfdruck komplette BPMN-Prozesse. Beschreiben Sie Ihren Ablauf oder geben Sie eine bestehende Prozessbeschreibung ein und roXi erzeugt logische Workflows inklusive Felder und Rollen.
Risiken, Audits und Maßnahmen erfolgreich managen
Risikomanagement für fundierte Entscheidungen
Mit einem zentralen Tool können Sie alle relevanten Risiken erfassen, bewerten und Maßnahmen daraus ableiten.
Ihre Vorteile
- Strukturierte Identifikation und Bewertung qualitätsrelevanter Risiken
- Unterstützung von Patienten‑, Anwender‑ und Produktsicherheit
- Abdeckung von Prozess‑, Compliance‑, IT‑ und Datenschutzrisiken
- Orientierung an Standards wie ISO 31000
- Direkte Ableitung von Maßnahmen und Chancen
Maßnahmen wirksam steuern und nachverfolgen
Mit roXtra planen, steuern und dokumentieren Sie qualitätsrelevante Maßnahmen zentral und nachvollziehbar. Verantwortlichkeiten, Fristen und Status sind jederzeit transparent, sodass Maßnahmen konsequent umgesetzt und ihre Wirksamkeit überprüft werden kann.
Ihre Vorteile
- Zentrale Erfassung und Nachverfolgung aller Maßnahmen
- Direkte Ableitung von CAPA‑Maßnahmen aus Prozessen, Risiken und Audits
- Dokumentierte Wirksamkeitsprüfung und aussagekräftige Reports
- Klare Verantwortlichkeiten über Bereiche und Standorte hinweg
Audits strukturiert und sicher durchführen
roXtra macht Ihr Auditmanagement übersichtlich und einfach, sodass Sie jederzeit auf Prüfungen vorbereitet sind.
Ihre Vorteile
- Unterstützung relevanter Normen wie ISO 9001, ISO 13485 und ISO/IEC 17025
- GxP‑konforme Systemarchitektur inklusive Validierungsunterstützung
- Audits remote und offline durchführbar
- Lückenlose Audit‑Trails
- Direkte Ableitung und Nachverfolgung von Maßnahmen
Mit diesen roXtra Lösungen haben Sie ihr QM sicher im Griff
Einfache, digitale Dokumentenlenkung
Mit roXtra steuern Organisationen aus Medizin und Pharmazie ihre qualitätsrelevanten Dokumente zentral, sicher und vollständig digital. Von automatischer Versionierung über geregelte Freigabeprozesse bis hin zu dokumentierten Lesebestätigungen wird der gesamte Dokumentenlebenszyklus transparent abgebildet. SOPs, Verfahrensanweisungen, Richtlinien, Hygienevorgaben, Arbeitsanweisungen und Checklisten sind jederzeit aktuell, revisionssicher archiviert und ohne Medienbrüche verfügbar.
Wiedervorlagen und Erinnerungsfunktionen stellen sicher, dass Inhalte fristgerecht geprüft und regelmäßig aktualisiert werden.
✔️ Klare Rollen, Verantwortlichkeiten und Transparenz
✔️ Digitale und automatisierte Workflows
✔️ Intuitive Bedienbarkeit für alle Nutzergruppen
✔️ Lückenlose Versionierung und Änderungsnachweise
✔️ Audit-Trail und erweiterte Lesebestätigungen
roXtra Prozesse – ein Modul für vielfältige Anwendungen in Medizintechnik und Pharma
Mit roXtra Prozesse bilden Sie qualitätsrelevante und administrative Abläufe exakt so ab, wie sie in Ihrem Unternehmen gelebt werden. Ob für CAPA‑Prozesse, Change Control, interne Freigaben oder das Beschwerdemanagement roXtra ermöglicht eine strukturierte, digitale und nachvollziehbare Steuerung sämtlicher Workflows. Prozesse lassen sich einfach modellieren, automatisieren und jederzeit an neue regulatorische oder organisatorische Anforderungen anpassen, ohne den Einsatz zusätzlicher Systeme.
Typische Einsatzbereiche
✔️ Digitale Abwicklung von CAPA‑, Abweichungs‑ und Beschwerdeprozessen
✔️ Freigabe‑ und Genehmigungsverfahren im GxP‑Umfeld
✔️ Hygiene‑, Sicherheits‑ und Compliance‑Prüfungen
✔️ Administrative Prozesse wie Urlaubs- oder Schulungsanträge
Funktionale Highlights
✔️ Integration in bestehende ERP‑, CRM‑ und Office‑Systeme
✔️ Grafische Prozessmodellierung nach BPMN 2.0
✔️ Elektronische Formulare und automatisierte Workflows
✔️ Durchgängige, vollständig digitale Prozessketten
Neu: KI-Prozessgenerator
Unsere KI erstellt auf Knopfdruck komplette BPMN-Prozesse. Beschreiben Sie Ihren Ablauf oder geben Sie ein bestehende Prozessbeschreibung ein und roXi erzeugt logische Workflows inklusive Felder und Rollen.
Risiken, Audits und Maßnahmen erfolgreich managen
Risikomanagement für transparente Entscheidungen
Mit roXtra erfassen, bewerten und steuern Sie Risiken zentral in einem strukturierten System. Risiken aus Prozessen, Produkten, IT oder Organisation werden nachvollziehbar dokumentiert und gezielt mit Maßnahmen verknüpft. So schaffen Sie eine belastbare Grundlage für Compliance, Qualitätssteigerung und sichere Entscheidungen im regulierten Umfeld.
✔️ Erhalt und Erhöhung der Patientensicherheit, z.B. durch Vorbeugung von Behandlungsfehlern
✔️ Abdeckung aller Compliance-, Medizin-, IT- und Datenschutzrisiken (auch ISO 31000 und KRITIS)
✔️ Bessere Versorgungsqualität durch Früherkennung von Prozesslücken
✔️ Direkte Ableitung von Chancen und Maßnahmen aus dem Risikomanagementsystem
Maßnahmen einfach planen und nachhaltig umsetzen
Ordnen Sie Maßnahmen klar zu, setzen Sie Fristen und behalten Sie den Fortschritt in Echtzeit im Blick.
✔️ Zentrale Erfassung und Steuerung aller Maßnahmen
✔️ Erzeugung von (CAPA-)Maßnahmen direkt aus den Modulen Prozesse/Risiken/Audits
✔️ Automatische Wirksamkeitsprüfung, Reports (Excel/Word/PDF) und lückenlose Dokumentation
✔️ Verantwortlichkeiten für Stationen, Abteilungen und Fachbereiche transparent zuweisen
Das nächste Audit steht an? Kein Problem.
roXtra macht Ihr Auditmanagement übersichtlich und einfach, sodass Sie jederzeit auf Prüfungen vorbereitet sind.
✔️ Auditfähig nach ISO 9001, ISO 13485, DIN EN ISO/IEC 17025, ISO 14001, KTQ, G-BA, etc.
✔️ GxP-konforme Auslieferung und Validierungsunterstützung
✔️ Remote und offline durchführbar
✔️ Vollständige Audit-Trails
✔️ Direkte Ableitung von Maßnahmen
Erfahren Sie mehr zu den KI-Möglichkeiten in roXtra
roXtra eröffnet Ihnen neue Möglichkeiten: Finden Sie dank unseres intelligenten Assistenten roXi im Handumdrehen genau die Informationen, die Sie brauchen. Oder lassen Sie über den KI-Hub und einer API-Schnittstelle Ihre eigenen KI-Systeme einfach und sicher in roXtra integrieren – immer aktuell, immer datenschutzkonform. Unser Team zeigt Ihnen gerne in einem persönlichen Online-Termin, wie Sie Ihr Qualitätsmanagement mit dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz in roXtra auf das nächste Level bringen.
Kundenstimmen und Erfahrungen mit roXtra
Anwenderberichte
Ihre wichtigsten Fragen beantwortet
Welche QM‑Software eignet sich am besten für Pharma & Medizintechnik?
Eine geeignete QM‑Software für Pharma & Medizintechnik unterstützt Organisationen dabei, regulatorische Anforderungen sicher und nachvollziehbar umzusetzen. Dazu gehören unter anderem GxP‑Vorgaben, GMP, GDP, ISO‑Normen, MDR sowie apotheken- und arzneimittelrechtliche Regelungen.
Wichtig sind zudem eine hohe IT‑Sicherheit, DSGVO‑Konformität und eine einfache Bedienung für unterschiedliche Nutzergruppen. Bewährt haben sich integrierte Lösungen, die zentrale QM‑Aufgaben wie Dokumentenlenkung, Prozesse, Risiken, Audits und Maßnahmenmanagement in einem System vereinen. So entsteht ein transparentes Qualitätsmanagement, das im Alltag funktioniert und Audits zuverlässig standhält.
Welche Normen und Anforderungen unterstützt roXtra?
roXtra funktioniert norm- und branchenübergreifend. Die Software ist nicht auf einzelne Standards begrenzt, sondern unterstützt den Aufbau und Betrieb integrierter Managementsysteme.
Typische Anwendungsbereiche sind unter anderem:
- Qualitätsmanagement (z. B. ISO 9001, DIN EN ISO 13485, EN 9100)
- Umwelt‑ und Nachhaltigkeitsmanagement (z. B. ISO 14001)
- Risiko‑ und Compliance‑Management (z. B. ISO 31000, ISO 14971, ICH Q9)
- Informationssicherheits‑Management (z. B. ISO/IEC 27001, DSGVO-konforme Datenverarbeitung)
- Gesetzliche, regulatorische und interne Anforderungen (z. B. branchenspezifische Vorgaben, GxP inkl. GMP und GDP, MDR, AMG, ApBetrO, Kundenvorschriften, interne Richtlinien)
Ihre Zertifizierung oder regulatorische Vorgabe ist nicht aufgeführt? Sprechen Sie uns gern an. Gemeinsam prüfen wir, wie roXtra Ihre individuellen Anforderungen optimal unterstützt.
Wo wird das roXtra QM-System gehostet?
Sie als Kunde entscheiden, ob Sie die QM-Software roXtra als Software-as-a-Service (SaaS) oder bei Ihnen lokal gehostet (On-Premise) nutzen möchten. Die Software an sich wird in Deutschland entwickelt und gehostet. Alle Infos zu Ihren Nutzungsoptionen finden Sie hier.
Unabhängig davon, für welches Modell Sie sich entscheiden, steht Sicherheit für uns an erster Stelle: Mit regelmäßigen Penetrationstests (Pentests) und Sicherheitsüberprüfungen gewährleisten wir den Schutz Ihrer Daten und wollen höchsten Sicherheitsstandards entsprechen.
Für Sie ist das Hosting Ihrer SaaS-Lösung nach C5-Standard des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) relevant? Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren.
Ist roXtra für den Einsatz im GxP‑Umfeld geeignet?
Ja. roXtra ist für den Einsatz in regulierten Umgebungen konzipiert und unterstützt GxP‑konforme Prozesse wie Dokumentenlenkung, CAPA‑Management, Auditmanagement und Risikomanagement. Revisionssichere Dokumentation, klare Rollenmodelle und Audit‑Trails gewährleisten Nachvollziehbarkeit und Compliance.
Ist roXtra validierungsfähig?
roXtra ist validierungsfähig konzipiert und unterstützt Unternehmen bei der Validierung computergestützter Systeme. Die Systemarchitektur, Protokollierung, Berechtigungskonzepte und Dokumentation bilden eine belastbare Grundlage für die risikobasierte Validierung gemäß GxP‑Anforderungen. Weitere Informationen hierzu: https://www.roxtra.com/gxp/
Für welche Unternehmensgrößen ist roXtra geeignet?
roXtra ist skalierbar und eignet sich sowohl für kleinere Apotheken und Betriebe als auch für mittelständische und internationale Unternehmen der Pharma‑ und Medizintechnikbranche. Mehrstufige Organisationsstrukturen und standortübergreifende Prozesse lassen sich flexibel abbilden.
Wie aufwendig ist die Einführung von roXtra?
Die Einführung von roXtra erfolgt schrittweise und praxisnah. Unternehmen können mit einzelnen Modulen starten und die Lösung nach Bedarf erweitern. roXtra begleitet Sie bei der Einführung und sorgt dafür, dass die Lösung schnell Mehrwert schafft – ohne aufwendige oder risikoreiche IT‑Projekte.
Warum ein Start mit uns so einfach ist:
- Schrittweise Einführung statt jahrelangem QM-Projekt
- Startklar mit praxiserprobten QM‑Vorlagen – ohne monatelange Konzeptphase
- Geführte Einführung & persönlicher Ansprechpartner
- Praxisorientierter Support statt Hotline‑Warteschleifen
- Geringer IT‑Aufwand, keine Programmierung nötig
- Erste nutzbare Ergebnisse bereits früh im Projekt
Für wen roXtra in Pharma & Medizintechnik besonders geeignet ist
Apotheken und Apothekenverbünde
Arzneimittel-hersteller & Pharmazie
Auftrags-,
Prüf- und Qualitätskontrolllabore
Unternehmen für Medizintechnik und -Produkte
Online-Termin vereinbaren
Wir zeigen Ihnen roXtra – kostenlos und unverbindlich
Werfen Sie einen praxisbezogenen Blick auf unser System und
finden Sie heraus, ob roXtra die richtige Software für Ihr Qualitätsmanagement im Unternehmen ist.“
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