Das Universitätsklinikum Ulm ist von der medizinischen und der wissenschaftlichen Landkarte der Region und des Landes nicht mehr wegzudenken. Mit 29 Kliniken und 15 Instituten bietet es den Patient*innen eine stationäre und ambulante Krankenversorgung auf höchstem Niveau.
Damit die hohe Qualität der Versorgung nachhaltig gewährleistet werden kann, muss „hinter den Kulissen“ das Qualitäts- und Risikomanagement optimal abgestimmt sein. Große Themenschwerpunkte sind dabei die normgerechte Dokumentenlenkung und das -management von beispielsweise Arbeits- und Verfahrensanweisungen. Hierfür setzt das Universitätsklinikum Ulm auf das System der Roxtra GmbH und validiert dieses umfangreich im eigenen Anwendungsumfeld. Dank der erfolgreichen Validierung kommt die Software roXtra als Gesamtlösung unternehmensübergreifend, auch in stark regulierten Abteilungen wie beispielsweise der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP), zum Einsatz.

Qualität auf höchstem Niveau sichert bestmögliche Patientenversorgung

Das Thema Qualität ist für das Universitätsklinikum Ulm als Klinikum der Maximalversorgung ein grundlegender und maßgeblicher Aspekt. Reibungslose Abläufe innerhalb des Klinikums sind essenziell für ein optimales Behandlungsergebnis der Patientinnen und Patienten. „Unser Anspruch als universitärer, medizinischer Maximalversorger ist die bestmögliche Patientenversorgung unter Berücksichtigung neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse“, sagt Catherina Katschke, Projektleiterin der Stabsstelle Qualitäts- und Risikomanagement des Universitätsklinikums Ulm.

Festgelegte Arbeitsschritte, Anweisungen und Richtlinien müssen standortübergreifend für unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in allen Bereichen tagesaktuell verfügbar und nachvollziehbar sein. In einem Klinikum unserer Größe kommen da über 50.000 Dokumente zusammen. Ein funktionierendes, flächendeckendes und anwenderfreundliches Dokumentenmanagementsystem ist vor diesem Hintergrund ein zentraler Bestandteil für eine exzellente Patientenversorgung“, fügt Katschke hinzu.

Unternehmensweite Nutzung eines validen Systems zur Dokumentenlenkung: roXtra im Universitätsklinikum Ulm

roXtra wird als System zur Dokumentenlenkung bereits seit 2016 in der Apotheke des Klinikums genutzt. Mitte 2019 wurde schließlich damit begonnen roXtra als unternehmensübergreifende Lösung zu etablieren. „Ziel ist es, roXtra bis Ende 2022 unternehmensweit für die Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente einzusetzen“, erklärt Katschke.

Um dieses Ziel zu erreichen, ist die Validierung der Software im spezifischen Anwenderumfeld des Klinikums erforderlich. „Die Norm 13485:2016 sowie die jüngste europäische Medical Device Regulation erfordern eindeutig ein validiertes Dokumentenmanagementsystem. Zudem erhielten wir den Hinweis zur Validierung im vorangegangenen Überwachungsaudit der AEMP“, erläutert Katschke.

Wie validiert man eine Software? Wie viel Zeit sollte man einplanen?

Parallel zum Upgrade des Anwendungsgebietes von roXtra zu einer unternehmensübergreifenden Lösung wurde 2019 damit begonnen die Validierungsanforderungen zu eruieren und den Umfang des Projektes abzustimmen. Zudem wurde ein elfköpfiges Team aus Mitgliedern unterschiedlichster Disziplinen und Professionen zusammengestellt.
Das Universitätsklinikum Ulm konnte darüber hinaus als einer der ersten Kunden der Roxtra GmbH auf die Musterdokumente zur Validierung von roXtra (Abbildung 1) zurückgreifen. „Die bereitgestellte Musterdokumentation bot uns einen sehr guten Leitfaden, anhand dessen wir uns Dokument für Dokument einarbeiten und unsere spezifische Validierungsdokumentation aufbauen konnten“, schildert Katschke.

Abbildung 1: Bestandteile der Mustervorlagen und Ablauf der Software-Validierung

Das Team der Roxtra GmbH hatte bei auftretenden Fragen hinsichtlich der Validierung jederzeit ein offenes Ohr und stand uns hilfreich zur Seite. Auch die Einrichtung eines neuen Dokumententyps, um die Erinnerungsfunktion sowie das Eskalationsmanagement zeitnah testen zu können, verlief reibungslos“, erzählt Katschke.

Sowohl der Zeit- als auch Dokumentationsaufwand einer Software-Validierung sind nicht zu unterschätzen, variieren aber stark aufgrund von regulatorischen Anforderungen und dem spezifischen Anwendungsumfeld. „Eine erfolgreiche Validierung erfordert gutes Zeitmanagement. Das Herzstück unserer Validierung, die Risikoanalyse, hat unser Team beispielsweise in einem eintägigen Workshop erarbeitet“, beschreibt Katschke.
Das Team des Universitätsklinikums Ulm konnte seinen Projektplan einhalten. Rechtzeitig zum diesjährigen Überwachungsaudit der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte war die Validierung abgeschlossen und alle Dokumente ausgearbeitet und freigegeben.

Ergebnisse und Ausblick

Laut Catherina Katschke sprechen die sehr guten Ergebnisse für sich: „Mit der extern durch den Leitenden Auditor des TÜV Rheinland bestätigten Validierung können fortan auch hochkritische Bereiche (GxP etc.),  in und mit roXtra arbeiten.“
Die umfangreiche erste Validierung bietet die ideale Grundlage für künftige Revalidierungen, die deutlich weniger Zeit und Dokumentation erfordern werden. Zukünftige, bevorstehende Updates werden durch eine Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) dahingehend bewertet, ob sie den validen Zustand beeinflussen. Die Risikoanalyse wird durch die Stabsstelle Qualitäts- und Risikomanagement vorbereitet und im Validierungsteam diskutiert.

Catherina Katschke: „Insgesamt sind unsere Nutzer sehr zufrieden mit der Dokumentenverwaltung und -bearbeitung in und mit roXtra. Die Musterdokumentation war für uns als ‚Validierungseinsteiger‘ sehr hilfreich, gerade bei der ersten Software-Validierung. Aufgrund unserer Erfahrungen würden wir diese Unterlagen anderen Unternehmen weiterempfehlen“.


Über das Universitätsklinikum Ulm:

Das Universitätsklinikum Ulm ist das jüngste der baden-württembergischen Universitätsklinika. In den 38 Jahren seiner Geschichte hat es sich einen festen Platz in der universitären Krankenversorgung, der Forschung sowie der Lehre erarbeitet.
Jährlich werden am Universitätsklinikum rund 50.000 Patientinnen und Patienten stationär behandelt. Dazu kommen knapp 300.000 ambulante Quartalsfälle. Das Universitätsklinikum Ulm steht zudem für wegweisende Forschungsprojekte für eine bessere Medizin.

Rund 6.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leisten am Standort Oberer Eselsberg und an den weiteren Standorten universitäre Spitzenmedizin. Pro Jahr werden ca. 800 Auszubildende, 200 dual Studierende und 300 Absolvent*innen an der Akademie für Gesundheitsberufe ausgebildet. Darüber hinaus absolvieren rund 3.350 Studierende ein Studium an der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm.

Bildnachweise:

Abbildung 1 – Roxtra GmbH
Weitere Bilder – Universitätsklinikum Ulm

92