Validierung / GxP

Erfolgreiche Validierungsergebnisse sprechen für sich: roXtra am Universitätsklinikum Ulm

Das Universitätsklinikum Ulm ist von der medizinischen und der wissenschaftlichen Landkarte der Region und des Landes nicht mehr wegzudenken. Mit 29 Kliniken und 15 Instituten bietet es den Patient*innen eine stationäre und ambulante Krankenversorgung auf höchstem Niveau. Damit die hohe Qualität der Versorgung nachhaltig gewährleistet werden kann, muss „hinter den Kulissen“ das Qualitäts- und Risikomanagement optimal abgestimmt sein. Große Themenschwerpunkte …

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Wirksamer Schutz von KRITIS: roXtra unterstützt die Betreiber kritischer Infrastrukturen

Ein Leben ohne technische Systeme ist in unserer modernen Gesellschaft kaum mehr vorstellbar. Unsere Produktionsanlagen sind auf eine zuverlässige Energieversorgung angewiesen, funktionierende Informations- und Kommunikationstechnologien ermöglichen unsere Bankgeschäfte und die Versorgung mit sauberem Trinkwasser gilt schon fast als Selbstverständlichkeit. Kaum vorstellbar sind die möglichen Folgen einer Beschädigung dieser kritischen Infrastrukturen (KRITIS) durch natürliche oder anthropogene Einflüsse. Naturkatastrophen wie z. B. …

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Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Title 21 CFR Part 11

Digitalisierung, technologischer Fortschritt, Globalisierung sowie steigende Kundenanforderungen stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Sie müssen mit Ihren finanziellen und personellen Ressourcen immer schneller immer bessere Ergebnisse erzielen. Um die Kompetenz, die Effizienz und die Kundenorientierung nachhaltig zu verbessern, werden zunehmend mehr Geschäftsprozesse digitalisiert und automatisiert. Der Einsatz von Papier am Arbeitsplatz wird sukzessive reduziert. Demzufolge sind Unternehmen zwangsläufig damit konfrontiert sich …

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Deutsche QM-Software für Schweizer Kräuter: roXtra als validierte Dokumentenmanagementsoftware im Einsatz bei Ricola

„Wer hat’s erfunden?“ ein früherer Werbeslogan, den wohl jeder kennt. Dahinter stecken die Kräuterbonbons der Schweizer Ricola AG. Was den Konsumenten hingegen oft nicht geläufig ist: Die Herstellung der Kräuterprodukte unterliegt hohen Qualitätsstandards sowie strengen Auflagen und Richtlinien, darunter den International Featured Standard Food (IFS Food) als auch der „Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (GMP). Für das Management sämtlicher Dokumente des …

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Validierung der QM-Software roXtra: Positive Rückmeldung der Bezirksregierung beim Klinikum Dortmund

Das Klinikum Dortmund ist das größte Krankenhaus in Nordrhein-Westfalen. Als Haus der Maximalversorgung bietet es mit 1.422 Betten Tag für Tag medizinische Spitzenleistung. Ein zuverlässiges Qualitätsmanagement, das die Anforderungen an die „Gute Arbeitspraxis“ (GxP) erfüllt, gehört deshalb zum täglichen Anspruch des „Instituts für Transfusionsmedizin, Laboratoriumsmedizin und Medizinische Mikrobiologie“ (ITLM)  im Klinikum. Zu diesem Zweck ist das Dokumentenmanagementsystem roXtra im ITLM …

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Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld

Die Integrität von Daten bildet, sowohl bei Nutzern als auch bei Auditoren, eine wichtige Grundlage für deren Glaubwürdigkeit. Dem Begriff „Datenintegrität“ wurde in den letzten Jahren im GxP-regulierten Umfeld erhöhte Aufmerksamkeit zuteil. Was genau sich hinter dem Begriff verbirgt und wieso das Thema an Bedeutung gewonnen hat, wollen wir nachfolgend näher beleuchten.

Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung

Stellen Sie sich vor: Sie kommen eines Tages auf die waghalsige Idee sich in das Abenteuer „Software-Validierung“ zu stürzen – ein Dschungel aus Begriffen, Regularien, Paragrafen und Behörden wartet auf Sie. Sie schlagen sich eine Schneise durch das Dickicht von Regelwerken und stehen „gefährlichen“ Inspektoren Auge in Auge gegenüber.

Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel?

Freudensprünge löst das Thema Validierung von Software bei den wenigsten Menschen aus. Im Gegensatz zu elektronischen oder mechanischen Baugruppen haben digitale Anwendungssysteme keine statistischen Ausfälle von Teilkomponenten, sie korrodieren und verschleißen nicht. Aus diesem Grund fällt es Nutzern zumeist schwer, Software als Teil des “Werkzeugkastens” zu betrachten und es steht für sie außer Frage, dass die Anforderungen, welche die Nutzer …

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QM-Lexikon: Validierung (Software)

Unter dem Begriff Validierung versteht man eine Bestätigung, dass festgelegte Forderungen für ihren beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Anders gesagt ist die Validierung das Ergebnis einer Qualitätsprüfung und gibt u.a. Aufschluss über die Anwendbarkeit eines Produkts oder Systems. Bedeutung der Software-Validierung In der heutigen Zeit gewinnen Software-Validierungen immer mehr an Stellenwert. Dies liegt daran, dass der Einsatz von Software in …

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Computersystemvalidierung – ein notwendiger Schritt zur Qualitätssicherung in der Laboranalytik

Artikel über die Validierung von Computersystemen beim Uniklinikum Freiburg; unter anderem das System roXtra. Erschienen in der Printausgabe im Fachmedium GZKF Deutsche Zeitschrift für klinische Forschung. […] Die Dokumentenlenkungssoftware ist das jüngste Mitglied der IT-Familie und wurde 2006 eingeführt, um die in 10 Jahren sehr umfangreich gewordene QM-Dokumentation transparenter zu gestalten und die Dokumentenlenkung zu vereinfachen. So werden z.B. Verfahrensanweisungen …

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