Validierung / GxP

Scientist in a lab coat writes on a glowing touchscreen displaying orange data graphs.

Elektronische Signaturen im pharmazeutischen Umfeld: Anforderungen, Einordnung und Praxis im QM

Von / / Dokumentenlenkung, Fachwissen, QM, Validierung / GxP

Elektronische Signaturen sind ein zentraler Bestandteil digitaler Prozesse im regulierten Umfeld. Der Beitrag erläutert ihre Einordnung, die unterschiedlichen Signaturformen sowie relevante regulatorische Anforderungen (u. a. 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11). Anhand typischer Anwendungsfälle im Qualitätsmanagement wird gezeigt, wie elektronische Signaturen in der Praxis eingesetzt werden und welche Herausforderungen dabei zu berücksichtigen sind.

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Zwei Qualitätsmanagement‑Fachkräfte prüfen digitale Dokumentation im Kontext der neuen GMP‑Anforderungen nach Annex 11 und Kapitel 4

GMP-Update 2026: Neue Anforderungen in Annex 11 und Kapitel 4 und wie roXtra bei der Umsetzung unterstützt

Von / / Fachwissen, QM, Validierung / GxP

Die Updates von EU‑GMP Annex 11 und Kapitel 4 verändern die Anforderungen an computergestützte Systeme, Dokumentation und Datenintegrität grundlegend. Der Beitrag erklärt praxisnah, was Qualitätsmanagement, GAMP 5 und QM‑Software wie roXtra leisten müssen, um GMP‑konform zu bleiben.

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Labormitarbeiter nutzt digitales System mit Symbolen für Audit Trails und Datenintegrität in einem GMP‑Umfeld.

Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld: Was 2026 zählt und wie moderne QM-Software unterstützt

Von / / Fachwissen, QM, Validierung / GxP

Datenintegrität ist im GxP-regulierten Umfeld entscheidend für sichere Entscheidungen und Vertrauen in Prüfungen. Der Beitrag zeigt, welche neuen Leitlinien seit 2019 hinzugekommen sind und wie moderne QM‑Software wie roXtra Unternehmen bei der praktischen Umsetzung unterstützt.

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Digitales Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld – Warum Software für Hersteller unverzichtbar ist

Digitales Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld – Warum Software für Hersteller unverzichtbar ist

Von / / Fachwissen, QM, QM-Software roXtra, Roxtra GmbH, Validierung / GxP

GMP-Hersteller stehen vor komplexen Anforderungen. Digitale QM-Software wie roXtra unterstützt bei Dokumentation, CAPA, Audits, Prozessen, Verträgen und Risikomanagement – sicher und effizient.

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Bild von Laborgeräten und einer Dame mit Maske - Titelbild für Roxtra TRIGA-S

Digitales Qualitätsmanagement beim Labordienstleister TRIGA-S Scientific Solutions e.K.

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Gemeinsam mit unserem Kunden TRIGA-S Scientific Solutions e.K. haben wir einen Anwenderbericht in der Fachzeitschrift QZ Qualität und Zuverlässigkeit veröffentlicht. Das oberbayrische Unternehmen nutzt roXtra als Gesamtpaket: Angefangen hat es mit roXtra Dokumente, im Jahr 2021 kam roXtra Prozesse hinzu und mittlerweile sind auch die Module roXtra Risiken und roXtra Maßnahmen etabliert.

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Bild von einer Asklepios Klinik

Asklepios Kliniken vertrauen auf Qualitätsmanagement Software roXtra

Von / / Anwenderbericht, BPMN, Dokumentenlenkung, Fachwissen, Prozessmanagement, QM, QM-Software roXtra, Validierung / GxP

Der Unternehmensverbund der Asklepios Kliniken GmbH deckt deutschlandweit mit rund 160 Gesundheitseinrichtungen das gesamte Versorgungspektrum medizinischer Leistungen ab. Im Mittelpunkt stehen dabei zu jeder Zeit die optimale Patientenversorgung und -sicherheit. Diese können nur aufgrund zukunftsorientierten und fortwährend höchsten Qualitätsstandards erfolgen. Zur Erhaltung und kontinuierlichen Verbesserung von Qualität und Standards nutzt Asklepios die QM-Software roXtra. Damit ermöglicht der Unternehmensverbund seinen Einrichtungen

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Bild vom Gebäude Universtitätsklinikum Ulm

Erfolgreiche Validierungsergebnisse sprechen für sich: roXtra am Universitätsklinikum Ulm

Von / / Anwenderbericht, Dokumentenlenkung, QM, QM-Software roXtra, Validierung / GxP

Das Universitätsklinikum Ulm ist von der medizinischen und der wissenschaftlichen Landkarte der Region und des Landes nicht mehr wegzudenken. Mit 29 Kliniken und 15 Instituten bietet es den Patient*innen eine stationäre und ambulante Krankenversorgung auf höchstem Niveau. Damit die hohe Qualität der Versorgung nachhaltig gewährleistet werden kann, muss „hinter den Kulissen“ das Qualitäts- und Risikomanagement optimal abgestimmt sein. Große Themenschwerpunkte

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