Was ist neu in der 2nd Edition des GAMP 5?
Im Juli 2022 wurde die zweite Version des GAMP 5 veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zur Vorgängerversion geändert? Hier finden Sie alle wichtigen Infos.
Validierung / GxP
Digitales Qualitätsmanagement beim Labordienstleister TRIGA-S Scientific Solutions e.K.
Gemeinsam mit unserem Kunden TRIGA-S Scientific Solutions e.K. haben wir einen Anwenderbericht in der Fachzeitschrift QZ Qualität und Zuverlässigkeit veröffentlicht. Das oberbayrische Unternehmen nutzt roXtra als Gesamtpaket: Angefangen hat es mit roXtra Dokumente, im Jahr 2021 kam roXtra Prozesse hinzu und mittlerweile sind auch die Module roXtra Risiken und roXtra Maßnahmen etabliert.
Asklepios Kliniken vertrauen auf Qualitätsmanagement Software roXtra
Der Unternehmensverbund der Asklepios Kliniken GmbH deckt deutschlandweit mit rund 160 Gesundheitseinrichtungen das gesamte Versorgungspektrum medizinischer Leistungen ab. Im Mittelpunkt stehen dabei zu jeder Zeit die optimale Patientenversorgung und -sicherheit. Diese können nur aufgrund zukunftsorientierten und fortwährend höchsten Qualitätsstandards erfolgen. Zur Erhaltung und kontinuierlichen Verbesserung von Qualität und Standards nutzt Asklepios die QM-Software roXtra. Damit ermöglicht der Unternehmensverbund seinen Einrichtungen …
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Erfolgreiche Validierungsergebnisse sprechen für sich: roXtra am Universitätsklinikum Ulm
Das Universitätsklinikum Ulm ist von der medizinischen und der wissenschaftlichen Landkarte der Region und des Landes nicht mehr wegzudenken. Mit 29 Kliniken und 15 Instituten bietet es den Patient*innen eine stationäre und ambulante Krankenversorgung auf höchstem Niveau. Damit die hohe Qualität der Versorgung nachhaltig gewährleistet werden kann, muss „hinter den Kulissen“ das Qualitäts- und Risikomanagement optimal abgestimmt sein. Große Themenschwerpunkte …
Wirksamer Schutz von KRITIS: roXtra unterstützt die Betreiber kritischer Infrastrukturen
Ein Leben ohne technische Systeme ist in unserer modernen Gesellschaft kaum mehr vorstellbar. Unsere Produktionsanlagen sind auf eine zuverlässige Energieversorgung angewiesen, funktionierende Informations- und Kommunikationstechnologien ermöglichen unsere Bankgeschäfte und die Versorgung mit sauberem Trinkwasser gilt schon fast als Selbstverständlichkeit. Kaum vorstellbar sind die möglichen Folgen einer Beschädigung dieser kritischen Infrastrukturen (KRITIS) durch natürliche oder anthropogene Einflüsse. Naturkatastrophen wie z. B. …
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Title 21 CFR Part 11
Digitalisierung, technologischer Fortschritt, Globalisierung sowie steigende Kundenanforderungen stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Sie müssen mit Ihren finanziellen und personellen Ressourcen immer schneller immer bessere Ergebnisse erzielen. Um die Kompetenz, die Effizienz und die Kundenorientierung nachhaltig zu verbessern, werden zunehmend mehr Geschäftsprozesse digitalisiert und automatisiert. Der Einsatz von Papier am Arbeitsplatz wird sukzessive reduziert. Demzufolge sind Unternehmen zwangsläufig damit konfrontiert sich …
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Deutsche QM-Software für Schweizer Kräuter: roXtra als validierte Dokumentenmanagementsoftware im Einsatz bei Ricola
„Wer hat’s erfunden?“ ein früherer Werbeslogan, den wohl jeder kennt. Dahinter stecken die Kräuterbonbons der Schweizer Ricola AG. Was den Konsumenten hingegen oft nicht geläufig ist: Die Herstellung der Kräuterprodukte unterliegt hohen Qualitätsstandards sowie strengen Auflagen und Richtlinien, darunter den International Featured Standard Food (IFS Food) als auch der „Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (GMP). Für das Management sämtlicher Dokumente des …
Validierung der QM-Software roXtra: Positive Rückmeldung der Bezirksregierung beim Klinikum Dortmund
Das Klinikum Dortmund ist das größte Krankenhaus in Nordrhein-Westfalen. Als Haus der Maximalversorgung bietet es mit 1.422 Betten Tag für Tag medizinische Spitzenleistung. Ein zuverlässiges Qualitätsmanagement, das die Anforderungen an die „Gute Arbeitspraxis“ (GxP) erfüllt, gehört deshalb zum täglichen Anspruch des „Instituts für Transfusionsmedizin, Laboratoriumsmedizin und Medizinische Mikrobiologie“ (ITLM) im Klinikum. Zu diesem Zweck ist das Dokumentenmanagementsystem roXtra im ITLM …
Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld
Die Integrität von Daten bildet, sowohl bei Nutzern als auch bei Auditoren, eine wichtige Grundlage für deren Glaubwürdigkeit. Dem Begriff „Datenintegrität“ wurde in den letzten Jahren im GxP-regulierten Umfeld erhöhte Aufmerksamkeit zuteil. Was genau sich hinter dem Begriff verbirgt und wieso das Thema an Bedeutung gewonnen hat, wollen wir nachfolgend näher beleuchten.
Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung
Stellen Sie sich vor: Sie kommen eines Tages auf die waghalsige Idee sich in das Abenteuer „Software-Validierung“ zu stürzen – ein Dschungel aus Begriffen, Regularien, Paragrafen und Behörden wartet auf Sie. Sie schlagen sich eine Schneise durch das Dickicht von Regelwerken und stehen „gefährlichen“ Inspektoren Auge in Auge gegenüber.