Lucille Exler

Über Lucille Exler

Mitarbeiterin im Bereich Software-Validierung und QMB bei der Roxtra GmbH

Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Title 21 CFR Part 11

Digitalisierung, technologischer Fortschritt, Globalisierung sowie steigende Kundenanforderungen stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Sie müssen mit Ihren finanziellen und personellen Ressourcen immer schneller immer bessere Ergebnisse erzielen. Um die Kompetenz, die Effizienz und die Kundenorientierung nachhaltig zu verbessern, werden zunehmend mehr Geschäftsprozesse digitalisiert und automatisiert. Der Einsatz von Papier am Arbeitsplatz [...]

Prozess des Monats – März: Datenschutzmeldung

Laut Artikel 33 der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist eine „(…) Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten (…) unverzüglich und möglichst binnen 72 Stunden“ der zuständigen Aufsichtsbehörde zu melden. Damit bei dem Zusammentragen von benötigten Informationen möglichst wenig Zeit verstreicht, können Sie diesen Prozess mithilfe des Moduls Elektronische Formulare in roXtra automatisieren. Nachfolgend [...]

Prozess des Monats – Februar: Kanban Board

Der Begriff Kanban stammt aus dem Japanischen und bedeutet wörtlich so viel wie „Schild“ oder „Tafel“. Als Kanban bezeichnet man eine, in der Mitte des zwanzigsten Jahrhunderts entstandene, Arbeitsmanagement-Methode bei der, vereinfacht gesagt, die Arbeitsschritte in „Angefordert“, „In Bearbeitung“ und „Erledigt“ unterteilt werden. Dank des Moduls roXtra Elektronische Formulare wird [...]

Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung

Stellen Sie sich vor: Sie kommen eines Tages auf die waghalsige Idee sich in das Abenteuer „Software-Validierung“ zu stürzen – ein Dschungel aus Begriffen, Regularien, Paragrafen und Behörden wartet auf Sie. Sie schlagen sich eine Schneise durch das Dickicht von Regelwerken und stehen „gefährlichen“ Inspektoren Auge in Auge gegenüber. [...]

Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel?

Freudensprünge löst das Thema Validierung von Software bei den wenigsten Menschen aus. Im Gegensatz zu elektronischen oder mechanischen Baugruppen haben digitale Anwendungssysteme keine statistischen Ausfälle von Teilkomponenten, sie korrodieren und verschleißen nicht. Aus diesem Grund fällt es Nutzern zumeist schwer, Software als Teil des “Werkzeugkastens” zu betrachten und es steht [...]