Autorenname: Lucille Kramer

Lucille Kramer ist langjährig bei Roxtra tätig und QM‑Expertin für Softwarevalidierung. Als ehemalige QMB bringt sie ihr Wissen zu GxP, Datenintegrität und Normen wie ISO 13485 oder EU‑GMP verständlich auf den Punkt – mit viel Praxisbezug aus stark regulierten Branchen. Sie zeigt, wie Unternehmen mit einer QM‑Software wie roXtra strenge Anforderungen effizient meistern und ihre Prozesse besser aufstellen.

Favoriten in roXtra: Wichtige Inhalte immer griffbereit

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Mit der Favoriten-Funktion in roXtra speichern Sie häufig genutzte Prozesse, Dokumente und Ordner als persönliche Schnellzugriffe. So reduzieren Sie Suchaufwand, sparen Zeit im Arbeitsalltag und behalten wichtige Inhalte jederzeit griffbereit. Erfahren Sie praxisnah, wie Favoriten angelegt, organisiert und sogar für automatische Benachrichtigungen bei Änderungen genutzt werden können.

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Two coworkers discuss at a wooden conference table in a bright office; a banner reads 'QM-Software Vergleich 2026'.

QM-Software Vergleich 2026: Mit diesen 10 Kriterien finden Sie das beste System für Ihr Unternehmen

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Die Auswahl einer QM-Software entscheidet oft über den langfristigen Erfolg eines Managementsystems. Erfahren Sie, welche zehn Kriterien Unternehmen beim Softwarevergleich berücksichtigen sollten, um Projektrisiken zu reduzieren, Compliance-Anforderungen zu erfüllen und die passende Lösung für ihre Anforderungen zu finden.

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Business professional wearing glasses in a bright office, with the overlay text 'ISO 9001:2026 Umsetzung mit roXtra' on the image. [AI GENERATED]

ISO 9001:2026 mit roXtra umsetzen: Funktionen, Beispiele und Best Practices

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Die ISO 9001:2026 bringt neue Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme mit sich. Erfahren Sie, wie roXtra Unternehmen dabei unterstützt, Dokumente anzupassen, Risiken und Chancen zu steuern, Audits vorzubereiten und die Normumstellung effizient umzusetzen.

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Scientist in a lab coat writes on a glowing touchscreen displaying orange data graphs.

Elektronische Signaturen im pharmazeutischen Umfeld: Anforderungen, Einordnung und Praxis im QM

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Elektronische Signaturen sind ein zentraler Bestandteil digitaler Prozesse im regulierten Umfeld. Der Beitrag erläutert ihre Einordnung, die unterschiedlichen Signaturformen sowie relevante regulatorische Anforderungen (u. a. 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11). Anhand typischer Anwendungsfälle im Qualitätsmanagement wird gezeigt, wie elektronische Signaturen in der Praxis eingesetzt werden und welche Herausforderungen dabei zu berücksichtigen sind.

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Office desk with two monitors and oversized orange and dark blue banners reading 'EIN DOKUMENT MEHRERE ORTE?' for a Praxis-Tipp.

Dokumente ohne Doppelungen in roXtra: Verknüpfungen, Referenzen und Hyperlinks richtig nutzen

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Doppelt abgelegte Dokumente führen zu Inkonsistenzen und unnötigem Pflegeaufwand. Dieser Beitrag zeigt, wie Sie in roXtra mit Verknüpfungen, Referenzen und Hyperlinks arbeiten, um Dokumente nur einmal zu pflegen und dennoch flexibel verfügbar zu machen. Anhand praxisnaher Beispiele wird deutlich, welche Methode für welchen Anwendungsfall geeignet ist und wie Sie Ihre Dokumentenstruktur nachhaltig verbessern.

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Zwei Qualitätsmanagement‑Fachkräfte prüfen digitale Dokumentation im Kontext der neuen GMP‑Anforderungen nach Annex 11 und Kapitel 4

GMP-Update 2026: Neue Anforderungen in Annex 11 und Kapitel 4 und wie roXtra bei der Umsetzung unterstützt

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Die Updates von EU‑GMP Annex 11 und Kapitel 4 verändern die Anforderungen an computergestützte Systeme, Dokumentation und Datenintegrität grundlegend. Der Beitrag erklärt praxisnah, was Qualitätsmanagement, GAMP 5 und QM‑Software wie roXtra leisten müssen, um GMP‑konform zu bleiben.

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Labormitarbeiter nutzt digitales System mit Symbolen für Audit Trails und Datenintegrität in einem GMP‑Umfeld.

Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld: Was 2026 zählt und wie moderne QM-Software unterstützt

Von / / Fachwissen, QM, Validierung / GxP

Datenintegrität ist im GxP-regulierten Umfeld entscheidend für sichere Entscheidungen und Vertrauen in Prüfungen. Der Beitrag zeigt, welche neuen Leitlinien seit 2019 hinzugekommen sind und wie moderne QM‑Software wie roXtra Unternehmen bei der praktischen Umsetzung unterstützt.

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Audit Abweichung im Qualitätsmanagement: praxisnah erkennen, formulieren und wirksam bearbeiten

Von / / Auditmanagement, Fachwissen, Maßnahmenmanagement, QM

Audit Abweichungen sind nachweisbare Nichterfüllungen von Anforderungen. Der Beitrag zeigt, wie man sie im Audit eindeutig formuliert, Ursachen analysiert, Korrekturmaßnahmen ableitet und Wirksamkeit belegt. Auditmanagementsoftware unterstützt bei Fristen, Nachweisen und Status.

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