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Sicherheit

TÜV SÜD setzt auf digitales Dokumentenlenkungssystem roXtra

Von / / Anwenderbericht, Dokumentenlenkung, QM, QM-Software roXtra / Ein Kommentar

Es hat sich mittlerweile weltweit als unabhängiges Prüfzeichen etabliert: Das prägnante blaue Oktagon. Insbesondere im Zusammenhang mit Lösungen für Qualität, Sicherheit und Nachhaltigkeit, fällt meist direkt der Name TÜV SÜD. Mit den Schwerpunkten Inspektionen, Auditierungen, Prüfungen und Zertifizierungen bietet die technische Prüforganisation ein weites Feld von Dienstleistungen an. Zur Abbildung der Dokumentenlenkung innerhalb des integrierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) an allen weltweiten …

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Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld

Von / / Fachwissen, Validierung / GxP / Schreiben Sie einen Kommentar

Die Integrität von Daten bildet, sowohl bei Nutzern als auch bei Auditoren, eine wichtige Grundlage für deren Glaubwürdigkeit. Dem Begriff „Datenintegrität“ wurde in den letzten Jahren im GxP-regulierten Umfeld erhöhte Aufmerksamkeit zuteil. Was genau sich hinter dem Begriff verbirgt und wieso das Thema an Bedeutung gewonnen hat, wollen wir nachfolgend näher beleuchten.

Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung

Von / / Fachwissen, Validierung / GxP / Schreiben Sie einen Kommentar

Stellen Sie sich vor: Sie kommen eines Tages auf die waghalsige Idee sich in das Abenteuer „Software-Validierung“ zu stürzen – ein Dschungel aus Begriffen, Regularien, Paragrafen und Behörden wartet auf Sie. Sie schlagen sich eine Schneise durch das Dickicht von Regelwerken und stehen „gefährlichen“ Inspektoren Auge in Auge gegenüber.

Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel?

Von / / Fachwissen, Validierung / GxP / Schreiben Sie einen Kommentar

Freudensprünge löst das Thema Validierung von Software bei den wenigsten Menschen aus. Im Gegensatz zu elektronischen oder mechanischen Baugruppen haben digitale Anwendungssysteme keine statistischen Ausfälle von Teilkomponenten, sie korrodieren und verschleißen nicht. Aus diesem Grund fällt es Nutzern zumeist schwer, Software als Teil des “Werkzeugkastens” zu betrachten und es steht für sie außer Frage, dass die Anforderungen, welche die Nutzer …

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QM-Lexikon: ISO 17025 Prüflabore

Von / / Fachwissen, QM / Schreiben Sie einen Kommentar

Unter der Norm DIN ISO 17025 versteht man die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz der Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Dazu zählen u.a. die Kompetenz der Mitarbeiter, die Prüfmethoden, die Durchführung von Prüfungen und Kalibrierungen sowie die Erstellung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen. Zusätzlich beachten die Anwender dieser Norm auch die Grundzüge der Norm DIN ISO 9001, um die Anforderungen an das Management …

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QM-Lexikon: Validierung (Software)

Von / / Fachwissen, QM, Validierung / GxP / Schreiben Sie einen Kommentar

Unter dem Begriff Validierung versteht man eine Bestätigung, dass festgelegte Forderungen für ihren beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Anders gesagt ist die Validierung das Ergebnis einer Qualitätsprüfung und gibt u.a. Aufschluss über die Anwendbarkeit eines Produkts oder Systems. Bedeutung der Software-Validierung In der heutigen Zeit gewinnen Software-Validierungen immer mehr an Stellenwert. Dies liegt daran, dass der Einsatz von Software in …

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QM-Lexikon: Checkliste

Von / / Fachwissen, QM / Schreiben Sie einen Kommentar

Eine Checkliste dient als Kontrollliste mit deren Hilfe komplizierte Vorgänge überprüft werden können. Ebenso werden Checklisten bei den alltäglich durchzuführenden Arbeiten eingesetzt, um wichtige Punkte nicht zu vergessen. Checklisten bestehen meist aus geschlossenen Fragen mit nur wenigen Optionen bzw. ankreuzbaren Felder. Wichtig dabei ist alle notwendigen Fragen zu beachten, um die Prozess- und Ergebnisqualität selbst bei Routineaufgaben mit geringsten Aufwand …

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