Sicherheit

Bild von eiinem Computer gegemnüber vom Schreibtisch sitzt ein Mann vom TÜV

TÜV SÜD setzt auf digitales Dokumentenlenkungssystem roXtra

Von / / Anwenderbericht, Dokumentenlenkung, QM, QM-Software roXtra

Es hat sich mittlerweile weltweit als unabhängiges Prüfzeichen etabliert: Das prägnante blaue Oktagon. Insbesondere im Zusammenhang mit Lösungen für Qualität, Sicherheit und Nachhaltigkeit, fällt meist direkt der Name TÜV SÜD. Mit den Schwerpunkten Inspektionen, Auditierungen, Prüfungen und Zertifizierungen bietet die technische Prüforganisation ein weites Feld von Dienstleistungen an. Zur Abbildung der Dokumentenlenkung innerhalb des integrierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) an allen weltweiten […]

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Bild von einem Arzt mit verschiedenen Vernetzungen - Datenintegrität

Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld

Von / / Fachwissen, Validierung / GxP

Die Integrität von Daten bildet, sowohl bei Nutzern als auch bei Auditoren, eine wichtige Grundlage für deren Glaubwürdigkeit. Dem Begriff „Datenintegrität“ wurde in den letzten Jahren im GxP-regulierten Umfeld erhöhte Aufmerksamkeit zuteil. Was genau sich hinter dem Begriff verbirgt und wieso das Thema an Bedeutung gewonnen hat, wollen wir nachfolgend näher beleuchten.

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Grafik von mehreren Figuren über Ärzte, Patiente, Dokumente und elektronischen Geräten

Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung

Von / / Fachwissen, Validierung / GxP

Stellen Sie sich vor: Sie kommen eines Tages auf die waghalsige Idee sich in das Abenteuer „Software-Validierung“ zu stürzen – ein Dschungel aus Begriffen, Regularien, Paragrafen und Behörden wartet auf Sie. Sie schlagen sich eine Schneise durch das Dickicht von Regelwerken und stehen „gefährlichen“ Inspektoren Auge in Auge gegenüber.

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Bild von einem Mann der auf eine Weiße Wand blickt und auf dieser Wand kann man zwei Häkchen und ein Frageziegn Symbol sehen

Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel?

Von / / Fachwissen, Validierung / GxP

Freudensprünge löst das Thema Validierung von Software bei den wenigsten Menschen aus. Im Gegensatz zu elektronischen oder mechanischen Baugruppen haben digitale Anwendungssysteme keine statistischen Ausfälle von Teilkomponenten, sie korrodieren und verschleißen nicht. Aus diesem Grund fällt es Nutzern zumeist schwer, Software als Teil des “Werkzeugkastens” zu betrachten und es steht für sie außer Frage, dass die Anforderungen, welche die Nutzer

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Lupe steht ISO17025

QM-Lexikon: ISO 17025 Prüflabore

Von / / Fachwissen, QM

Unter der Norm DIN ISO 17025 versteht man die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz der Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Dazu zählen u.a. die Kompetenz der Mitarbeiter, die Prüfmethoden, die Durchführung von Prüfungen und Kalibrierungen sowie die Erstellung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen. Zusätzlich beachten die Anwender dieser Norm auch die Grundzüge der Norm DIN ISO 9001, um die Anforderungen an das Management

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Validierung

QM-Lexikon: Validierung (Software)

Von / / Fachwissen, QM, Validierung / GxP

Unter dem Begriff Validierung versteht man eine Bestätigung, dass festgelegte Forderungen für ihren beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Anders gesagt ist die Validierung das Ergebnis einer Qualitätsprüfung und gibt u.a. Aufschluss über die Anwendbarkeit eines Produkts oder Systems. Bedeutung der Software-Validierung In der heutigen Zeit gewinnen Software-Validierungen immer mehr an Stellenwert. Dies liegt daran, dass der Einsatz von Software in

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Checkliste

QM-Lexikon: Checkliste

Von / / Fachwissen, QM

Eine Checkliste dient als Kontrollliste mit deren Hilfe komplizierte Vorgänge überprüft werden können. Ebenso werden Checklisten bei den alltäglich durchzuführenden Arbeiten eingesetzt, um wichtige Punkte nicht zu vergessen. Checklisten bestehen meist aus geschlossenen Fragen mit nur wenigen Optionen bzw. ankreuzbaren Felder. Wichtig dabei ist alle notwendigen Fragen zu beachten, um die Prozess- und Ergebnisqualität selbst bei Routineaufgaben mit geringsten Aufwand

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