Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Title 21 CFR Part 11

Digitalisierung, technologischer Fortschritt, Globalisierung sowie steigende Kundenanforderungen stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Sie müssen mit Ihren finanziellen und personellen Ressourcen immer schneller immer bessere Ergebnisse erzielen. Um die Kompetenz, die Effizienz und die Kundenorientierung nachhaltig zu verbessern, werden zunehmend mehr Geschäftsprozesse digitalisiert und automatisiert. Der Einsatz von Papier am Arbeitsplatz [...]

Validierung der QM-Software roXtra: Positive Rückmeldung der Bezirksregierung beim Klinikum Dortmund

Das Klinikum Dortmund ist das größte Krankenhaus in Nordrhein-Westfalen. Als Haus der Maximalversorgung bietet es mit 1.422 Betten Tag für Tag medizinische Spitzenleistung. Ein zuverlässiges Qualitätsmanagement, das die Anforderungen an die „Gute Arbeitspraxis“ (GxP) erfüllt, gehört deshalb zum täglichen Anspruch des „Instituts für Transfusionsmedizin, Laboratoriumsmedizin und Medizinische Mikrobiologie“ (ITLM)  im [...]

Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung

Stellen Sie sich vor: Sie kommen eines Tages auf die waghalsige Idee sich in das Abenteuer „Software-Validierung“ zu stürzen – ein Dschungel aus Begriffen, Regularien, Paragrafen und Behörden wartet auf Sie. Sie schlagen sich eine Schneise durch das Dickicht von Regelwerken und stehen „gefährlichen“ Inspektoren Auge in Auge gegenüber. [...]

Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel?

Freudensprünge löst das Thema Validierung von Software bei den wenigsten Menschen aus. Im Gegensatz zu elektronischen oder mechanischen Baugruppen haben digitale Anwendungssysteme keine statistischen Ausfälle von Teilkomponenten, sie korrodieren und verschleißen nicht. Aus diesem Grund fällt es Nutzern zumeist schwer, Software als Teil des “Werkzeugkastens” zu betrachten und es steht [...]