Was ist neu in der 2nd Edition des GAMP 5?
Im Juli 2022 wurde die zweite Version des GAMP 5 veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zur Vorgängerversion geändert? Hier finden Sie alle wichtigen Infos.
GAMP5
Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld
Die Integrität von Daten bildet, sowohl bei Nutzern als auch bei Auditoren, eine wichtige Grundlage für deren Glaubwürdigkeit. Dem Begriff „Datenintegrität“ wurde in den letzten Jahren im GxP-regulierten Umfeld erhöhte Aufmerksamkeit zuteil. Was genau sich hinter dem Begriff verbirgt und wieso das Thema an Bedeutung gewonnen hat, wollen wir nachfolgend näher beleuchten.
Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung
Stellen Sie sich vor: Sie kommen eines Tages auf die waghalsige Idee sich in das Abenteuer „Software-Validierung“ zu stürzen – ein Dschungel aus Begriffen, Regularien, Paragrafen und Behörden wartet auf Sie. Sie schlagen sich eine Schneise durch das Dickicht von Regelwerken und stehen „gefährlichen“ Inspektoren Auge in Auge gegenüber.
Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel?
Freudensprünge löst das Thema Validierung von Software bei den wenigsten Menschen aus. Im Gegensatz zu elektronischen oder mechanischen Baugruppen haben digitale Anwendungssysteme keine statistischen Ausfälle von Teilkomponenten, sie korrodieren und verschleißen nicht. Aus diesem Grund fällt es Nutzern zumeist schwer, Software als Teil des „Werkzeugkastens“ zu betrachten und es steht für sie außer Frage, dass die Anforderungen, welche die Nutzer …
Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel? Weiterlesen »