QM-Lexikon: Dokumentenlenkung

Die Dokumentenlenkung ist ein wichtiger Bestandteil der DIN ISO 9001:2015. In der Norm wird im Rahmen des Qualitätsmanagements zur Lenkung „dokumentierter Informationen“ aufgefordert. Unter dem Begriff versteht man in der aktuellen ISO 9001:2015 alle Informationen, die von einem Unternehmen gelenkt und aufrecht-erhalten werden müssen (Dokumente, Formblätter, Checklisten, Aufzeichnungen, Prozessbeschreibungen oder Arbeitsanweisungen).

Bei der Dokumentenlenkung wird in Vorgabe-, Nachweisdokumente und -aufzeichnungen (ab ISO 9001: 2015 als dokumentierte Information benannt) unterschieden. Sie können selbst erstellt werden und in Form von externen Vorgaben (Kunden, Gesetze und Normen) existieren.

Vorgabedokumente
Dies sind Standards und Verfahren zu einzelnen Prozessen innerhalb des Unternehmens. (z.B. Lagerungsstandards, Pflegestandards, u.s.w.)

Nachweisdokumente
Dies sind Dokumente, die einen Nachweis über die Ausführung eines Prozesses machen (z.B. ein ausgefüllter Fortbildungsantrag)

Qualitätsaufzeichnungen
Dies sind Dokumente die Ergebnisse von Qualitätsaufzeichnungen an einer Tätigkeit oder an einem Produkt

Die dokumentierten Informationen dienen:

• dem Nachweis der Produkt- bzw. Dienstleistungskonformität,
• der Planung des Qualitätsmanagements,
• zur Aufrechterhaltung des QM-System,
• dem Nachweis der Wirksamkeit des QM-System,
• und dem Nachweis gesetzlicher Forderungen.

Ablauf der Dokumentenlenkung

Die Dokumentenlenkung umfasst alle Tätigkeiten bei der Erstellung, Prüfung und Freigabe sowie Verteilung von Dokumenten. (z.B. das Erstellen eines Formulars, die Weitergabe zur Prüfung an den Berechtigten, die Weitergabe an den Verantwortlichen zur Freigabe, sowie die endgültige Verteilung des Dokumentes bzw. das Einziehen der nicht mehr gültigen Vorversionen, sowie die ständige Aktualisierung und Verfügbarkeit).

Erstellen von Dokumenten

Interne dokumentierte Informationen können von allen Bereichen erstellt werden, die einen entsprechenden Bedarf haben. Vom Ersteller ist zu prüfen, ob bereits eine dokumentierte Information mit den gleichen Inhalten vorhanden ist und dies aktualisiert werden kann. Ist dies nicht der Fall, erstellt der Mitarbeiter beispielsweise ein neues Dokument oder Aufzeichnung.

Die jeweiligen Dokumente und Aufzeichnungen müssen folgende Anforderungen erfüllen.

Sie

• müssen vor Herausgabe auf Angemessenheit geprüft werden,
• sind zu aktualisieren,
• sind mit einem Bearbeitungsstatus zu versehen (Versionen),
• müssen an den Einsatzorten verfügbar gemacht werden,
• müssen lesbar und leicht erkennbar sein,
• müssen anhand einer Verteilerregelung verteilt werden,
• müssen auffindbar sein und ggf. müssen Aufbewahrungsfristen beachtet werden.

Prüfung und Freigabe von Dokumenten

Nachdem die Dokumente erstellt wurden, werden die Unterlagen im angemessen Umfang fachlich, möglicherweise durch mehrere Bereiche normkonform geprüft und freigegeben. Hierbei gilt das 4-Augenprinzip. Für die Verteilung, den Austausch und die Aktualisierung ist der jeweilige Bearbeiter bzw. Ersteller des Dokumentes oder das Qualitätswesen zuständig.

Hinweis

Bitte beachten Sie zur Sicherstellung der Wiederauffindbarkeit eine normgerechte Ablage unter Einhaltung der gesetzlichen, kunden- und unternehmensspezifischen Archivierungsfristen.

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