In der GMP-regulierten Fertigung ist Qualitätsmanagement keine Option, sondern eine Pflicht. Die Anforderungen an Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sind hoch. GMP (Good Manufacturing Practice), auch bekannt als Gute Herstellungspraxis, regelt beispielsweise die Herstellung von Tabletten und Kapseln, Impfstoffen und Insulinen, Blutprodukten und Zytostatika, medizinischen Gels oder sterilen Infusionslösungen sowie Medizinprodukten wie Implantaten oder Dialysefiltern.

Die Einhaltung der GMP-Richtlinien verlangt eine lückenlose Dokumentation, systematische Risikobewertungen, effektives Auditmanagement und vieles mehr. In diesem Umfeld kann moderne Software im Qualitätsmanagement ein echter Gamechanger sein. Sie macht komplexe Prozesse nicht nur beherrschbar, sondern auch effizient und auditfest – und trägt wesentlich dazu bei, die Vorgaben der Guten Herstellungspraxis nachhaltig zu erfüllen.

Dokumentenlenkung: Ordnung im Vorschriftendschungel

Eine zentrale Herausforderung im GMP-konformen Qualitätsmanagement besteht darin, sämtliche qualitätsrelevanten Dokumente aktuell, nachvollziehbar und rechtssicher zu führen. Der EU-GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 4 eine vollständige, nachvollziehbare und kontrollierte Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse. “Nur was dokumentiert ist, gilt als gemacht.” – Dieses GMP-Credo bringt es auf den Punkt.

Eine Software wie roXtra unterstützt die Dokumentenlenkung umfassend und effizient. Sie bietet unter anderem:

• automatisierte Versionskontrolle,
• regelbasierte Freigabeworkflows,
• transparente Historien,
• und zentrale Verfügbarkeit von Dokumenten.

Ein Praxisbeispiel: Ein mittelständischer GMP-Hersteller konnte durch digitale Dokumentenlenkung mit roXtra die Durchlaufzeit von SOP-Freigaben von drei Wochen auf fünf Tage reduzieren – bei gleichzeitiger Erhöhung der Transparenz für das Qualitätsmanagement.

Risikomanagement: Gefahren erkennen, bevor sie eintreten

Ein aktives Risikomanagement ist die Grundlage jeder GMP-konformen Organisation. Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens fordert ein strukturiertes Qualitätsrisikomanagement, das Schwachstellen erkennt, bewertet und mitigiert.

roXtra ermöglicht eine systematische Risikoanalyse und -kontrolle. Die Software hilft, Risiken zu:

• identifizieren (z. B. durch FMEA oder HACCP),
• bewerten (Eintrittswahrscheinlichkeit vs. Schadensausmaß),
• kontrollieren (z. B. durch Maßnahmen oder Monitoring),
• überwachen (z. B. mit Risiko-Heatmaps).

Beispiel: In einem pharmazeutischen Betrieb wurde mithilfe einer digitalen Risikoanalyse festgestellt, dass Reinigungsmittel in einem Lagerbereich nicht korrekt getrennt gelagert wurden. Eine einfache organisatorische Maßnahme – das Anbringen eindeutiger Bodenmarkierungen und Schulung der Mitarbeitenden – reduzierte das Risiko einer Kreuzkontamination deutlich und konnte schnell umgesetzt werden.

Maßnahmenmanagement: Wenn der CAPA-Prozess digital wird

In einem dynamischen GMP-Umfeld müssen Abweichungen, Auditergebnisse oder Reklamationen strukturiert und nachvollziehbar bearbeitet werden. Der EU-GMP-Leitfaden betont in Kapitel 1 und 9 die Wichtigkeit eines wirksamen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenprozesses (CAPA), um wiederkehrende Probleme systematisch zu vermeiden.

Die CAPA-Funktionalitäten von roXtra ermöglichen es, diese Anforderungen effektiv umzusetzen. Digitale CAPA-Tools unterstützen durch:

• zentrale Erfassung von Abweichungen,
• Priorisierung nach Risikoklassen,
• automatische Fristenüberwachung,
• integrierte Wirksamkeitsprüfung.

“Früher war unser CAPA-System eine Excel-Landschaft mit hohem Pflegeaufwand. Heute läuft alles über ein zentrales System und ist jederzeit übersichtlich,” berichtet der QS-Leiter eines Biotech-Unternehmens.

Auditmanagement: Vom Papierordner zum smarten Kalender

Audits sind essenziell, um die Einhaltung der GMP-Vorgaben dauerhaft sicherzustellen. Kapitel 9 des EU-GMP-Leitfadens schreibt regelmäßige Selbstinspektionen vor, die systematisch geplant, dokumentiert und nachverfolgt werden müssen.

Mit einer Softwarelösung wie roXtra lassen sich alle Schritte im Auditprozess strukturiert abbilden. Das digitale Auditmanagement-System unterstützt unter anderem durch:

• automatische Terminplanung,
• dynamische Checklisten,
• Verlinkung von Findings mit CAPA-Maßnahmen,
• revisionssichere Auditberichte.

Beispiel: Ein Hersteller von intravenösen Ernährungslösungen nutzt die roXtra Software, um Lieferantenaudits effizient zu planen und auszuwerten. Durch standardisierte digitale Checklisten und automatisierte Maßnahmenzuweisung konnte die Reaktionszeit bei kritischen Abweichungen halbiert werden.

Prozessmanagement: Transparenz schafft Vertrauen

GMP-konforme Prozesse müssen klar dokumentiert, nachvollziehbar abgebildet und regelmäßig überprüft werden. Kapitel 5 und 6 des EU-GMP-Leitfadens fordern definierte, validierte und überwachte Abläufe. Eine Software wie roXtra erleichtert dies erheblich.

roXtra stellt im Bereich Prozessmanagement Funktionen zur Verfügung wie:

• eine zentrale Modellierung von Abläufen,
• rollenspezifische Darstellungen,
• Anbindung an Schulungs- und Dokumentensysteme,
• KPIs zur Überwachung der Performance.

Beispiel: Ein GMP-zertifiziertes Labor digitalisierte mit einer Prozessmanagement-Lösung die Abläufe im Schulungswesen. Anstatt manuell Schulungspläne zu verwalten, werden Mitarbeitende heute automatisch über anstehende Schulungen informiert, Schulungsnachweise zentral dokumentiert und Abweichungen automatisch an das QM weitergeleitet.

Vertragsmanagement: Klarheit bei Verantwortung und Zuständigkeit

Die Auslagerung GMP-relevanter Tätigkeiten bringt besondere Anforderungen an das Vertragswesen mit sich. Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens fordert eine klare Regelung von Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten.

Mit roXtra lassen sich Verträge und Qualitätsvereinbarungen systematisch verwalten und überwachen. Die Software unterstützt durch:

• strukturierte Ablage aller Vereinbarungen,
• automatische Erinnerungen an Review-Termine,
• Versionierung von Dokumenten,
• Übersicht über Zuständigkeiten und Compliance-Verpflichtungen.

“Gerade bei internationalen CMOs war die Fristenüberwachung früher eine Black Box. Jetzt kommt kein Review-Termin mehr überraschend.”

Fazit

Softwarelösungen im Qualitätsmanagement sind mehr als digitale Ablagen. Sie sind Werkzeuge zur Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen, der Guten Herstellungspraxis und der hohen Produktqualität sowie einer effizienten und transparenten Zusammenarbeit im Unternehmen. Wer als GMP-Hersteller zukunftssicher und regulatorisch robust aufgestellt sein will, kommt an digitalem Qualitätsmanagement nicht vorbei.

Denn: Gute Software ersetzt nicht das Denken – aber sie macht Qualität planbar, prüfbar und skalierbar.