Die Updates von EU‑GMP Annex 11 und Kapitel 4 verändern die Anforderungen an computergestützte Systeme, Dokumentation und Datenintegrität grundlegend. Der Beitrag erklärt praxisnah, was Qualitätsmanagement, GAMP 5 und QM‑Software wie roXtra leisten müssen, um GMP‑konform zu bleiben.
Datenintegrität ist im GxP-regulierten Umfeld entscheidend für sichere Entscheidungen und Vertrauen in Prüfungen. Der Beitrag zeigt, welche neuen Leitlinien seit 2019 hinzugekommen sind und wie moderne QM‑Software wie roXtra Unternehmen bei der praktischen Umsetzung unterstützt.
Audit Abweichungen sind nachweisbare Nichterfüllungen von Anforderungen. Der Beitrag zeigt, wie man sie im Audit eindeutig formuliert, Ursachen analysiert, Korrekturmaßnahmen ableitet und Wirksamkeit belegt. Auditmanagementsoftware unterstützt bei Fristen, Nachweisen und Status.
Im dritten Teil unserer Reihe zum Thema “KI@QM – von der Regulierung zur Anwendung” betrachten wir die zahlreichen Optionen, KI in den QM-Alltag zu integrieren.
Microsoft hat die Standardschriftart in Office 365 geändert: Statt Calibri kommt jetzt Aptos. Die neue Schrift wirkt moderner, klarer und vielseitiger – ideal für digitale Dokumente und professionelle Kommunikation. Doch mit der Einführung gibt es ein Problem: Nicht alle sehen Aptos korrekt.
Die Zulassung zur Arbeitsförderung gelingt mit strukturiertem Qualitäts- und Prozessmanagement – digital unterstützt und praxisnah umgesetzt.
AZAV und Qualitätsmanagement: So meistern Unternehmen die Zertifizierung Weiterlesen »
Strukturen schaffen, Risiken minimieren: So gelingt Informationssicherheit im Alltag – inklusive Tool-Unterstützung und konkreter Umsetzungshilfe.
ISO 27001: Informationssicherheit systematisch managen Weiterlesen »
Welche Unternehmen betroffen sind, welche Pflichten gelten und wie Sie sich rechtzeitig auf die Umsetzung der NIS2-Richtlinie vorbereiten können.
Im zweiten Teil unserer Reihe zum Thema “KI@QM – von der Regulierung zur Anwendung” beleuchten wir die Gemeinsamkeiten und Unterschiede von ISO 42001 und KI-VO.
ISO 42001 als Hilfestellung für die Umsetzung der KI-VO (KI-Reihe Teil 2) Weiterlesen »
GMP-Hersteller stehen vor komplexen Anforderungen. Digitale QM-Software wie roXtra unterstützt bei Dokumentation, CAPA, Audits, Prozessen, Verträgen und Risikomanagement – sicher und effizient.
