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als Antwort auf: Prozess „internes Audit“ auditieren #111145
Hallo,
ja, es ist grundsätzlich sinnvoll, den Prozeß zu auditieren.
Hier sollte eine Externe Kraft zum Einsatz kommen, dies kann ein QM Berater sein (Machen wir so), oder jemand mit fachlicher Qualifikation, den du kennst (z. B. von gemeinsamen Lehrgängen o. ä.), wo du dann im Gegenzug auditieren kannst.
Wenn ihr mehrere Standorte habt, kann das auch jemand vom anderen Standort sein.
Befangenheit ist ein gutes Stichwort, hier ist Fingerspitzengefühl bei der Auswahl nötig. Viel Glück!
als Antwort auf: Dokumentenrevision #111140Hallo,
wir revisionieren periodisch alle drei Jahre (bzw. hängen ggf. nur ein Statement an, dass sich nichts geändert hat), und ansonsten nur, wenn sich aus dem täglichen Leben heraus ein Änderungsbedarf ergibt (z. B. durch NCP, CAPA, geänderte Spezifikationen…).
3 Revisionen im Jahr halte ich für Arbeitsbeschaffung…
als Antwort auf: Kartengrafik in Excel #110356Hallo QM-FK,
Contourplots sind eine Idee, da müßte ich meine Vorliegenden Messpunkte in Koordinaten umrechnen. Kann funktionieren. ScaVis etc. sehen gut aus, muss ich mich erstmal reinfuchsen.
Ich habe neulich den Vortrag von David Kriesel auf dem 36C3 gesehen, das ist echt beeindruckend…
–Rainaari
als Antwort auf: Kartengrafik in Excel #110168Hallo zusammen,
ich nehme auch gern andere Tools, sofern Freeware.. ;)
als Antwort auf: Prüf- / Messmittelsysteme #104469Hallo Patrick,
ich halte die Schlussfolgerungen für Unfug.
Richtig ist, dass die Messlanzen mit Kabel und Display als ein System zu betrachten sind (‚Messkette‘). Sie müssen daher zusammen kalibriert werden, bzw. die Kalibrierung ist streng genommen nur für eine konkrete Kombination von Thermoelement, Leitung und Display gültig.
Ihr könnt über eine Risikoanalyse die Varianzen der Einzelkomponenten ermitteln und so beispielsweise zu dem Schluss kommen, dass Display und Leitung nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf das Meßergebnis haben und somit eine Funktionskontrolle ausreicht. Damit wäre euer bestehendes System weiterhin gültig. Die FDA möchte hier allerdings ZDF (Zahlen, Daten, Fakten) sehen.
Vielleicht kann euch der Hersteller damit helfen.Wichtig ist, den Einfluss der Messung auf die Qualität des Endproduktes zu bestimmen, das bestimmt die Gesamtkritikalität.
hoffe, das hilft,
Rainaari
als Antwort auf: Ich suche was #104362Hallo Marco,
ich nehme an, du meinst Q4you, das hatte Barbara seinerzeit mal aufgezogen, ist dann aber iirc bei einem Serverabsturz drauf gegangen..
–Rainaari
als Antwort auf: Betriebsvereinbarung bei Einführung von einem CAQ System? #104297Hallo,
‚wer welche Messwerte eingegeben hat‘ ist doch eh eine Normforderung (Stichwort Nachvollziehbarkeit). Die Information solltet ihr auch ohne CAQ System bislang erhoben haben.
Kritisch ist eher, wenn nachvollzogen kann, wie schnell ein bestimmter Mensch gearbeitet hat und sich so eine neue Qualität personenbezogener Daten ergibt.
Generell halte ich es für recht spät, den BR erst jetzt mit einzubeziehen, hier sollte schon in der Designphase ein Gespräch stattfinden, damit der BR seine Punkte bringen kann und die ggf. auch ins Lastenheft kommen.
–Rainaari
als Antwort auf: Welche Dokumente müssen Freigegeben werden mit Unterschrift? #104259Hallo Marco,
Grundsätzlich fordert die Norm keine VA / AA etc, aber die Abläufe innerhalb der Organisation müssen dokumentiert sein. Die Dokumentation muss über einen längeren Zeitraum aufrecht erhalten werden. Letzlich läuft es daher auf ein System von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen hinaus.
Diese können selbstverständlich in einem geschützten Bereich des Firmenlaufwerkes liegen, hier sollten die Schreibberechtigungen klar festgelegt sein. Ich würde diese jährlich prüfen.
Die VA Dokumentenmanagement muss das Vorgehen beschreiben, und ihr braucht ein ordentliches Änderungsmanagement. Ist sicher gestellt, dass Arbeitsanweisungen ordentlich erstellt, geprüft und freigegeben werden? Habt ihr Manipulationsmöglichkeiten? Dann kannst du auf Unterschriften verzichten…
Eine VA muss eindeutig identifiziert sein (Titel und / oder Dokumentennummer) und der Status muss erkennbar sein (Freigabedatum / Revisionsnummer), weitere Angaben sind optional.
–Rainaari
als Antwort auf: Reinigung duch nicht deutschsprachige Fachkräfte #103184Hallo Carlos,
Guter Punkt.
Ich sprech das mit der Firma mal durch und lasse mir die Dokumente zeigen…
–Rainaari
als Antwort auf: Anforderungen Stabilitätstests Medizinprodukte #103020Hallo,
die FDA hat irgendwo in ihrem Gesetzestext die 3 Chargen verankert (ich suche den Paragraphen aus reiner Neugier schon länger, kann ihn aber nicht finden…), ist mit der Zahl aber äußerst unglücklich. Mit Referenz auf diesen Paragraphen machst du dir keine Freunde.
Grundsätzlich gilt heutzutage der Risikobasierte Ansatz, d. h. Risiken ermitteln und bewerten, Methode benennen, und daraus ein Rational für den Stichprobenumfang ableiten. Das Rational kann sich auf Chargen oder Einzelstücke beziehen.
Wenn ihr z. B. in der Prozessvalidierung eine gute Chargenhomogenität nachgewiesen habt, sehe ich keinen Sinn darin, bei Alters- oder Stabiltitätsuntersuchungen mehrere Chargen zu beproben…
–Rainaari
Servus,
grundsätzlich solltet ihr – wenn Lagertemperaturen vorgeschrieben sind – über ein System verfügen, dass diese Überwacht. Die Meßstellen sollten beschrieben sein, Meßintervalle, Eignung der Messmittel.. Eskalationsverfahren bei Abweichungen etc. Geeignete Rationale bereit halten!
Bei einer Änderung der Lagerbedingungen ist es sinnvoll, die Festlegungen zu überprüfen, Grundsätzlich sehe ich aber keinen Einfluss aufs QM System. Das QMS ist für mich der abstrakte Überbau…
Mehr fordert Kapitel 4.1.4 imho nicht…
als Antwort auf: Berechtigungen im QM HB #102426Hallo Tobias,
magst du etwas zu deiner Branche sagen?
Habt ihr ein existierendes QM System oder wird das erst eingebaut? Wer hat vor dir QM gemacht (und warum macht er/sie es nicht mehr)?
mfg Rainaari
als Antwort auf: Prozessvalidierung, Frage zu ISO 9001:2015 #102397Hallo Sebastian,
der Prozess sollte validiert werden, damit du nicht jedes Teil prüfen musst.
Zur Validierung gehört eine saubere Proezssrisikoanalyse, die Stellschrauben und Störgrößen identifiziert. Idealerweise fängt man damit schon beim Prozessdesign an (Robust Design, Six Sigma, etc…). Störgrößen sollten frühzeitig erkannt und mit risikomindernden Maßnahmen eliminiert werden.
Die verbleibenden Restrisiken bestimmen dann Art und Weise der Endproduktprüfungen. In manchen Fällen ist eine 100% Prüfung unabdingbar, in anderen reicht eine Stichprobenprüfung bei jedem 10.000. Teil.
so long,
Rainaari
als Antwort auf: Auflösung für MSA bei Kamerasystemen #102336Hallo,
die Pixel sind die maximale Auflösung des Sensorchips. Diese wird durch das davor liegende Linsensystem zusätzlich begrenzt. Oft ist die Auflösung in der Mitte eine andere als am Rand. Diese ‚wahre‘ Auflösung wird meist in lines per inch (lpi) angegeben. Zum Messen kann man beispielsweise Siemenssterne verwenden.
Gemacht habe ich das allerdings noch nicht…
–Rainaari
als Antwort auf: Feedback zum neuen Forum #102234Servus,
danke fürs Favicon.. kaum ists da, bemerkt mans nicht mehr.. ,)
Nächster Punkt: Kann man abgesendete Beiträge editieren, ggf. auch nur innerhalb einer bestimmten Karenzzeit?
–Rainaari
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