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als Antwort auf: Risikobetrachtung #63536
Servus,
Wir fertigen seit 15 Jahren Medizinprodukte der Klasse 3 und das ohne FMEA, allerdings nach 14971.
Im 21 CFR 820 findet sich ja häufig die Formulierung „where appropriate“. Das Risikomaangement muss ich also dem tatsächlichen Risiko anpassen und es muss für euch handhabbar sein. Die FDA selbst macht wenig Vorgaben hinsichtlich konkreter Methoden.
Wir haben eine relativ komplexe Produkt- und Prozeßrisikoanalysen, und für einzelne Meßmittel, wie den o. g. Meßschieber, eine Meßmitteleignung. Das ist eine Art Risikoanalyse, die das Meßmittel und den Einsatzzweck beschreibt und belegt, warum wir das Meßmittel für Tauglich halten. Das wurde vom Auditor schmunzelnd akzeptiert.
Für Komplexere Meßmittel und Methoden kommt dann die Methodenvalidierung ins Spiel. Die Risikoanalyse erfolgt hier als freier Text. Diese Risikoanalysen werden in der Produkt- und / oder Prozessrisikoanalyse referenziert.
Kurz gesagt: Ja, mach es unbedingt. Es ist besser, wenig zu haben, als gar nichts.
Evtl. hilft das hier noch:
https://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/smallbusinessassistance/ucm408002.pdf–Rainaari
PS.: je nach Hintergrund und Aufwand kann ich Schulungen der AAMI empfehlen, die von Ex-FDA Autoren gehalten werden. Kostet allerdings ein Heidengeld…
als Antwort auf: nur Sofortmaßnahme möglich? #63532Hallo,
könnt ihr Prüfen, ob der Lieferant den Punkt aus der QSV durchgeführt hat? Die Prüfung wäre doch eine gute Korrekturmaßnahme.
Was sind denn die Auswirkungen des Fehlers? Evtl. lassen sich so auch noch Maßnahmen ableiten…
–Rainaari
als Antwort auf: Betriebsmittelkennzeichung #63515quote:
Ursprünglich veröffentlicht von unicornQMB ist dafür verantwortlich, dass das QM läuft, und QMB sagt, wie es zu machen ist. Ich bin für Produktion und Entwicklung zuständig. Die vielen Schnittstellen werden nicht gesehen.
Wer auditiert eigentlich eure QM Prozesse? Die QMB kanns ja nicht selber… Nur mal so als Gedanke…
–Rainaari
als Antwort auf: Formblätter für Softwareentwicklung #63512Servus Unicorn,
ich weiss nicht, inwieweit das Thema Wertstromanalyse bei euch präsent ist.
Der Vorgang, die Informationen aus dem Programm in ein Word Dokument zu übertragen, kostet Zeit und birgt die Gefahr von Übertragungsfehlern. Welchen objektiven Nutzen bringen entsprechend einheitliche QM Dokumente?
Ich würde, zunächst zusammen mit dem QMB, die Anforderungen an die Dokumente festlegen – wofür dokumentiert ihr? Tipp: Nicht für die Norm, nicht für den Auditor.
Die ermittelten Szenarien würde ich dann mal mit allen Beteiligten durchspielen. Habt ihr externe Berater? So jemand kann als halbwegs neutraler Moderator dienen, damit persönliche Befindlichkeiten den Prozeß nicht stören.Die VA Lenkung von Aufzeichnungen ist ja auch nicht in Stein gemeisselt, sondern kann angepasst werden. Wir sind iirc seit 13 Jahren zertifiziert und unsere VA hat jetzt die Revision 10…
–Rainaari
als Antwort auf: Formblätter für Softwareentwicklung #63510Servus,
man kann QM gegen die Praxis machen, Intelligent ist das nicht. Schließlich wird die Information von den Praktikern erzeugt und die Dokumentation muss in deren Workflow passen.
Umgekehrt muss die einmal erzeugte Dokumentation auch verwendbar und auswertbar sein – gerade Programmierer haben hier ihre Schwierigkeiten.
Vielleicht ist ein Workshop eine Idee, wo einmal die Entwickler zeigen, wie sie dokumentieren, und später eine Recherche an einem bereits abgeschlossenen Projekt, an das sich keiner mehr gut erinnert, durchgeführt wird.Ich würde ein Werkzeug evaluiren und nutzen, wie du es beschrieben hast. Im Idealfall übernimmt QM das, und alles ist gut. Die PDFs müssen allerdings eine QM-gerechte Dokumenteninformation (Projekt, Version, Testzweck, etc…) enthalten.
Vorschlag zur Güte: Ihr nutzt das von QM angegebene Formblatt, schreibt drauf ‚Information im Anhang‘ und tackert* die ausgedruckten PDFs dran…
*durchaus wörtlich zu nehmen
–Rainaari
als Antwort auf: Betriebsmittelkennzeichung #63509quote:
Ursprünglich veröffentlicht von unicornHallo,
…Die Hinweise sind aber mit einem Auftrag, einem Verantwortlichen und einem Erledigungstermin versehen. Damit sind sie zu erledigen…… eine große Portion Unsicherheit eine Rolle, so dass sie Dinge, die sie irgendwo aufgeschnappt/gehört/gelesen, sofort umsetzt ohne Rücksicht darauf, ob es Sinn macht und zweckmäßig ist…
Vielleicht ist das ein punkt, wo du ansetzen kannst. Einen unseren QMB kann man sich nicht leisten. Geh nicht auf Konfrontation, sondern versuche, das Problem kooperativ zu lösen.
Hast du die Möglichkeit, in andere Firmen / Abteilungen etc zu schnuppern? Seit ihr evtl. in einen größeren Konzern eingebunden? Besteht die möglichkeit, dass ihr euch, auch gemeinsam, mal Best Practise Beispiele aus anderen Unternehmen anschaut?
VG Rainaari
als Antwort auf: Pdca kreislauf #63503Hallo Anette,
magst du das ein wenig ausführen und dich ggf. vorstellen?
–Rainaari
als Antwort auf: Arbeitsschutz definieren & in ISO 9001 integrieren #63477Hallo Mali,
Die Dokumente wie BAs oder Belehrungsweise würde ich nicht direkt ins System integrieren, der Änderungsaufwand wird später viel zu hoch.
Wichtig ist eine VA bzw. SOP, die Beschreibt, was wie gemacht wird und Vorgaben zum Arbeitsschutzmanagement, wie es bei euch gelebt wird enthält.
Als Startpunkt würde ich mir Protokolle von Rundgängen oder Audits durch eure FaSi nehmen, damit sollten zumindest die größten Lücken bekannt sein. Frag auch mal bei der BG an, die haben z. B. ein gutes System für Gefährdungsbeurteilungen.
–Rainaari
als Antwort auf: Computer System Validierung #63476Hallo QuEm,
Ich nehme an, dass ihr die Meßmaschinen als Kunde nutzt, also nicht selbst programmiert.
Dann würde ich den GAMP 5 heran ziehen, und die Software als (iirc Level 2) Kommerzielle Off The Shelf Software einordnen. Damit müßt ihr die Software an sich nicht validieren sondern könnt darauf vertrauen, dass der Hersteller diese ausreichend qualifiziert hat.
Die Validierung für euch betrifft dann ’nur noch‘ eine korrekte INstallation, Nachweis der Funktionsfähigkeit, Konfiguration, Benutzerschulung, Backups, Re-Validierungsintervall… das ganze drum-herum halt.
Habt ihr selbstgeschriebene Makros, sind diese jedoch vollständig zu validieren (saubere Entwicklungs- und Test-Dokumentation, Rest wie oben).
so long,
Rainaari
als Antwort auf: Arbeitsschutz definieren & in ISO 9001 integrieren #63470Servus,
wir arbeiten gerade daran, unseren Arbeitsschutz zu formalisieren und ins QMS zu integrieren.
Eine Zertifizierung nach OHSAS ist mittelfristig angestrebt, aktuell arbeiten wir noch mit der Berufsgenossenschaft (BG RCI) zusammen. Von der BG gibt es Schulungen und einen längeren Fragenkatalog, dessen Ergebnisse in eine SOP münden sollen. Im Herbst ist dann die Begehung und Zertifizierung durch die BG geplant.
Die SOP ist dann die formale Schnittstelle zwischen QM System umd Arbeitsschutzmanagement.Inhaltlich haben wir eigentlich alles, die schwierigste Frage bei Erstellung der SOP Ist: Wo genau ists denn beschrieben?
Wenn ihr nur ‚irgendwas‘ braucht, reicht das Verfahren evtl. schon…
–Rainaari
als Antwort auf: Stichprobenprüfung #63450Hallo Doro,
Worst Case kann ein Umstand oder eine Kombinatin von Umständen sein, bei der euer Prozeß an seine Grenzen gerät, beispielsweise eine besonders zähe Verschmutzung, eine besonders volle Waschtrommel,Temperatur der Reinungslauge am unteren Grenzwert, o. ä.
Warum sortiert ihr die Textilien nach 10x aus? Warum nicht nach 9x oder 20x?
Ggf. läßt sich das aus der Entwicklungs- oder Validierungsdokumentation begründen.
–Rainaari
als Antwort auf: Weiterbildung zum Auditor als Biologe? #63448Servus,
grundsätzlich ist es sinnvoll, als Auditor ein branchenspezifisches ‚Vorleben‘ zu haben. Unsere TÜV-Auditoren waren iirc vorher Maschinenbauer, Pharmazeutiker oder Chemiker, warum also nicht ein Biologe?
Wichtig für einen Auditor ist es, mit Menschen umgehen zu konnen, zu abstrahieren und in Normen zu denken.
— Rainaari
als Antwort auf: Stichprobenprüfung #63442Servus Doro,
für die Bearbeitung eines Medizinproduktes benötigt ihr in jedem Fall eine Risikoanalyse. Diese sollte Aussagen über die Kontamination des Produktes und den anestrebten Reinheitsgrad enthalten. Auf dieser Basis solltet ihr den Reinigungsprozeß validiert haben und eine Aussage zur Prozeßüberwachung treffen können.
Wenn ihr die Agrumentationskette so aufbaut, ist sie sicherlich Auditfest. Ein Statistikseminar benötigt man dafür nicht.Eine Aussage wie „Wir nehmen immer 10“ oder „Wir testen 1% der Teile, mindestens aber 3“ ist immer angreifbar.
Wie schaut denn eure monierte Prüfvorschrift aus?
Das ihr 10 Jahre kein fehlerhaftes Produkt getestet habt, kann ja auch einfach daran liegen, dass der Test kein fehlerhaftes Produkt finden kann…
–Rainaari
als Antwort auf: ISO 9001 / ISO 13485 #63438Servus,
wir waren von 2003 – 2015 (iirc) nach 9001 und 13485 zertifiziert, haben dann aber die 9001 fallen gelassen, weil wir dann zwei mal hätten auditiert werden müssen.
–Rainaari
als Antwort auf: ICH Q9 / Q10 #63437Servus,
so langsam glaube ich, dass der Auditor einfach nur einen Verweis in einer SOP sehen wollte, dass wir Trending nach ICH Q10 durchführen…
Inhaltlich tun wir es schon lange, Dokumentiert wird es auch und Aktionen, die aus der Trendbetrachtung folgen, werden ebenfalls dokumentiert.Mich irritiert noch die Geschichte OOT / OOE…
–Rainaari
Edit: Typo.
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