ICH Q9 / Q10

[Rainaari]

#25277

Hallo zusammen,

ich hätt da mal ne Frage…

Im Zertifizierungsaudit wurde wohlwollend zur Kenntnis genommen, dass verschiedene Datenquellen (Umgebungskontrollen, Kennzahlen zur Produktion, Abweichungen…) dokumentiert ausgewertet und bewertet wurden. Jedoch haben wir eine Abweichung kassiert, weil wir nur OOS (Out of Specification) Ereignisse erfassen und darauf reagieren, jedoch nicht auf OOT (Out of Trend) oder gar OOE (Out of Expectation) Ereignisse. Dies wäre nach aktueller Guideline ICH Q10 jedoch Pflicht.

In der ICH Q10 (2008) unter Kapitel 3.2.1 finde ich zwar grob etwas wie Trending, aber so wirklich schlüssig finde ich die Antworten dort nicht…

Hat jemand nen Ansatz?

–Rainaari

[QM-FK]

#63432

Hallo, Rainaari,

nur ein paar Ideen:

Trending Methoden sind
– die gute alte Shewart-Karte
– alle kumulativen Auswertungen (Häufigkeiten)
– zeitlich aufgetragene Monitoring-Methoden (z.B. cfu im Reinraum)
– Verlauf bei Vorkommnissen (hier ist Trending von den Behörden sogar gefordert)

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Rainaari]

#63437

Servus,

so langsam glaube ich, dass der Auditor einfach nur einen Verweis in einer SOP sehen wollte, dass wir Trending nach ICH Q10 durchführen…
Inhaltlich tun wir es schon lange, Dokumentiert wird es auch und Aktionen, die aus der Trendbetrachtung folgen, werden ebenfalls dokumentiert.

Mich irritiert noch die Geschichte OOT / OOE…

–Rainaari

Edit: Typo.

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