[Rainaari]

als Antwort auf: Änderungsdokumentation #42428

Moin…

Parallel zur Änderung des Dokumentes werden die Änderungen in einem 2. Dokument (Änderungs- und Freigabedokumentation) explizit aufgeführt, auch die Schulung wird dort bestätigt. Danach kann das Dokument dann freigegeben werden.

‚Früher, (als alles noch besser war…)‘ wurden die Änderungen direkt im Dokument vermerkt (Kapitel 0.3, Änderungshinweise), damit hatte man tatsächlich noch eine Chance, Änderungen nachvollziehen zu können. Aber so will es halt die Sparte…

[Rainaari]

als Antwort auf: Freigabeverfahren für Gefahrstoffe #42400

Hallo Yipp,

in der Produktion haben wir sehr selten neue Gefahrstoffe, die Belehrung erfolgt hier umgehend. Meist ändert sich ja irgend ein Prozeß, eine neue Maschine kommt oder was auch immer, sodaß eh eine Schulung fällig ist. In dem Rahmen kann man auch die neue BA mit abhandeln.

Im Labor kommt sowas öfter vor, hier gilt eine allgemeine Labor-BA und eine kurze, mündliche Unterweisung auf den Gefahrstoff.

Daher habe ich eben so auf dem Unterschied zwischen Labor und Produktion herumgeritten.

so long und schönes Wochenende,

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Freigabeverfahren für Gefahrstoffe #42397

Yipp:

Da sehe ich kein Problem. Hinsichtlich der BA sollten Rohstoffe verschiedener Lieferanten identisch sein.

Ich war davon ausgegangen, daß msb neue Stoffe einsetzt, für die halt noch keine BA vorhanden ist…

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Freigabeverfahren für Gefahrstoffe #42392

Hallo msb,

ich bin schon daovn ausgegangen, daß ihr Produkte mit Herstellerfreigabe einsetzt.. ,)

Ich denke jedoch, wenn ihr den Stoff produktiv einsetzt, sollte er in jedem Fall das interne Freigabeverfahren durchlaufen haben (man beachte den Konjunktiv, in der Praxis läuft es ja leider oft anders…).

In einem Entwicklungslabor sollte eine Unterweisung der Mitarbeiter anhand des SiDa und einer vorläufigen oder allgemeinen BA ausreichen, jedoch nicht in einer Produktionsumgebung. Hier sind die Anforderungen an die Mitarbeiter anders.

Warum wollt ihr denn nicht freigegebene Produkte einsetzen? Ist das so unbedingt nötig? Ich denke hier auch an die Haftungsfrage, wenn mit dem neuen Gefahrstoff etwas passiert und keine BA vor Ort ist. Den Vorwurf der ‚groben Fahrlässigkeit‘ auszuräumen ist dann nicht mehr so leicht.

[Rainaari]

als Antwort auf: Freigabeverfahren für Gefahrstoffe #42386

Hallo,

verstehe ich das richtig, daß ihr nicht freigegebene Stoffe in der Produktion einsetzt? Oder redest du hier von dem Entwicklungslabor..?
Im ersteren Fall würde ich das ganze Verfahren mal überdenken…

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Sterile Medizinprodukte verkaufen #42361

Servus,

natürlich ist ein Produkt nach Ablauf des MHDs noch handelbar, allerdings ggf. mit anderer Zweckbestimmung. Wir benötigen in der Produktion hin und wieder Einwegspritzen, diese müssen nicht steril sein. Meist gibt es die allerdings nur steril, überlagerte Ware nehme ich (gegen entsprechenden Preisnachlaß) auch gern an.

Oft ist diese geänderte Zweckbestimmung des Produktes dokumentatorisch jedoch so aufwendig, daß es betriebswirtschaftlich günstiger ist, den Mist zu verschrotten.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Stabilität grüner Tinte #42300

Moin,

der Tipp mit der Anfrage bei Pelikan war wohl zu naheliegend.. mal schaun was die Antworten, ich werd euch informieren…

gruß, Rainer

[Rainaari]

als Antwort auf: Mitarbeiterunterweisung #42246

Hallo,

sag bitte _nie_, _nie_, _niemals_ ‚Die Iso verlangt es‘. Nimm ne rationale Begründung, die technisch nachvollziehbar ist.

Schiebst du es einfach auf ‚Die ISO‘, nimmst du den Leuten das Vertrauen in die Norm und machst dein Leben damit mittelfristig schwer. Wenn du eine Forderung nur über ‚die ISO‘ begründen kannst, überleg ob du sie wirklich brauchst.

Sorry, aber ich hasse diese Phrase.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Sterile Medizinprodukte verkaufen #42244

Hallo,

ich kann mir nicht vorstellen, daß es im Medizinprodukterecht ne entsprechende Passage gibt, daß ist eher Handelsgesetzbuch (HGB).
Ich würde überlegen, wie lange das Zeug beim Kunden liegt bis zum Einsatz und ihm ne Chance lassen, das Produkt auch zu benutzen.

Als Hausnummer würde ich 1 Jahr annehmen.

Frage zur Wirtschaftlichkeit: Warum legt ihr euch ein Produkt auf Lager, daß ihr möglicherweise 3 Jahre nicht verkauft? Ist da nicht zu viel Kapital gebunden? Heutzutage ist doch alles schlank und Just in Time etc… (Sorry, bin Ingenieur, kein BWL’er).

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Mitarbeiterunterweisung #42212

Hallo Marcelb,

deine erste Frage wundert mich. Die Produktion sollte doch stark daran interessiert sein, daß die Leute ‚es richtig machen‘ und vernünftig eingewiesen werden. Von daher sollte ein starkes Interesse bestehen, die Mitarbeiter selbst einzuarbeiten. Ich als Q-Mensch könnte gar keinen Produktioner einarbeiten, da mir viele Prozesse zwar bekannt aber in den Details nicht geläufig sind.
Ansonsten, wie von Q-Haut beschrieben… Schulungsnachweise kommen lassen und gut ist.

Reklamationen würde ich entweder den Abteilungsleitern vorstellen, oder quartalsmäßig den Mitarbeitern.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Statistik Sonderzeichen für Exel #42154

Moin,

eingeschränkt kannst du dir auch mit dem Microsoft Formel Editor helfen (Enfügen / Objekt -> Microsoft Formel Editor 3.0). Die erstellten Formeln sind frei skalierbar.

[Rainaari]

als Antwort auf: Reinheitsraum , RSA #42102

Ah, ok.

Aaaalso:
unsere beiden ‚großen‘ Reinräume, ISO-8, zusammen 100 qm, incl. Personenschleuse 9qm, haben als Raum-in-Raum Konzept, ohne Fussboden
187.000 DM gekostet (1998). Das Angebot war incl. Erstqualifizierung.
Eine Requalifizierung nach Din 14644-2 durch den Hersteller kostet ca. 3.500 Euro (aktuell). Der Hersteller möchte diese gern jährlich durchführen, ich halte das für übertrieben und denke an 3 Jahre.

Die Klimaanlage für eine Wärmelast von 11 kw kostete 8.000 DM. Die Klimaanlage kann 2700 m³/h umwälzen. Die Kühlung und Erwärmung erfolgt über Kühlsole bzw. Heiswasser, hier habe ich keine Kosten vorliegen.

Der Fussboden ist eine Partikelarme ausführung, elektrisch ableitend, da wir im Reinraum mit organischen Lösungsmitteln arbeiten. Habe zu den Kosten allerdings nichts vorliegen.

Hoffe, das hilft,

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Reinheitsraum , RSA #42099

Hallo robob,

nein, kann ich so ad hoc leider nicht.
Wenn ihr die Größe und den ungefähren Energiebedarf der Geräte im Raum habt, könnt ihr Luft- und Klimaleistung bestimmen (-> Angebot einholen, sollen sich die Lieferanten Gedanken zu machen), und damit hast du nen Gutteil der Kosten. Ich kenne auch die Anforderungen für ISO-6 nicht (Wand- und Bodenbeschaffenheit etc…)

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Auditor 13485 #42085

Hallo Medi,

weiss nicht, ob es statthaft ist, hier Werbung zu machen, aber wir werden von Jörg Stockhardt, Consulting & More, betreut. Das Büro ist in der Gegend von Darmstadt / Bensheim.

Hätte dir gern eine email geschrieben, aber die in deinem Profi angegebene Adresse funktioniert nicht.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Hilfe bei Meßaufgabe #42082

Hallo,

Vorschlag eines nicht-Maschbauers: Das Teil vor dem Schweißen tempern?

ansonsten würde ich auf ein stabiles Blech einige Halteböcke aufschweißen, in die das Rohr nach Fertigung noch passen muss. Quasi eine Formlehre. Der Schweißer kann dann nach (ggf. auch während) des Schweißens das Teil in die Form legen und prüfen ob es noch passt…

gruß, Rainaari

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