Prozessvalidierung, Frage zu ISO 9001:2015

[Hirsch]

#102383

Liebe Forengemeinde,

ich würde gerne Eure Meinung zur Auslegung des folgenden Abschnitts der ISO 9001:2015 wissen. Es geht um Kap. 8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung, Punkt f).

In diesem Abschnitt heißt es ja grob, dass der Prozess validiert werden muss, wenn das Ergebnis nicht durch anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann.

Was ich mich nun frage ist, muss jedes Ergebnis (also beispielsweise jedes produzierte Teil) immer durch  Überwachung oder Messung verifiziert werden? Reichen Stichproben?

Ich meine mich daran erinnern zu können, dass mir jemand erklärte, dass die Prozesse validiert werden, damit nicht jedes Stück einzeln vermessen werden muss.

 

Schon mal vielen Dank im Voraus!

Grüße

[Rainaari]

#102397

Hallo Sebastian,

 

der Prozess sollte validiert werden, damit du nicht jedes Teil prüfen musst.

Zur Validierung gehört eine saubere Proezssrisikoanalyse, die Stellschrauben und Störgrößen identifiziert. Idealerweise fängt man damit schon beim Prozessdesign an (Robust Design, Six Sigma, etc…). Störgrößen sollten frühzeitig erkannt und mit risikomindernden Maßnahmen eliminiert werden.

Die verbleibenden Restrisiken bestimmen dann Art und Weise der Endproduktprüfungen. In manchen Fällen ist eine 100% Prüfung unabdingbar, in anderen reicht eine Stichprobenprüfung bei jedem 10.000. Teil.

so long,

 

Rainaari

[Hirsch]

#102404

Hallo Rainaari,

vielen Dank für Deine Antwort! Dann hatte ich den Sachverhalt ja richtig in Erinnerung.

Grüße

 

 

[Autor]

Beiträge