QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Werkzeugvalidierung bei Klasse 3 Medizinprodukt
Hallo zusammen,
es geht um die Werkzeugvalidierung bei einem mehrfach Spritzguss-Werkzeug für ein Klasse 3 Medizinprodukt.
Weil der Prozess ein bisschen was komplexer ist, soll die Validierung aus Zeit- und Kostengründen nur für die ungünstigsten Nester durchgeführt werden (worst case).
Vorausgesetzt die Bestimmung funktioniert und es werden tatsächlich die ungünstigsten Nester verwendet, reicht das für den Nachweis in einer Validierung aus oder ist es irgendwo festgeschrieben, dass immer alle Nester validiert werden müssen?
Kennt Ihr dazu Handbücher, Normen, sonstige Quellen etc., in denen so etwas beschrieben ist?
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)
Hallo Barbara,
schwierig.
Wir haben nicht so die Stückzahlen, daher werden unsere spezifischen Spritzgussteile bei unserem Zulieferer nur auf Einfach-Werkzeugen hergestellt.
Ich habe hier das ‚Quality System Compendium‘ der AAMI, 2nd Edition vorliegen (aktuell ist die 3rd Edition), in dem die GMP Regularien der FDA dargestellt und erläutert werden.
Zu Punkt 820.30 (f) Design Verification und (g) Design Validation heisst es:
(f) Design Verification: „..Design verification shall confirm that design output meets the design input requirements…“
(g) Design Validation: „Design Valdiation shall be performed … on initial production units … Design Validation shall include … Risk analysis, where appropriate“
Punkt 820.75 „Process Validation“ geht in den Kommentaren kurz auf Injection Modling ein.
–> Ich denke, mit diesen Quellen kannst du mit gut begründeter Risikoanalyse nur die ungünstigsten Nester prüfen. Evtl könnt ihr ja ähnliche Werkzeuge, die voll qualifiziert sind, mit heran ziehen. Je nach Kontakt zur Benannten Stelle kann man die ja auch vorab in die Validierungsplanung mit einbeziehen.
–Rainaari
Moin moin Barbara,
Rainaari’s Ansatz findet ich ebenfalls richtig.
Nur einmal anders gefragt:
Was sind die CQA’s bei dem Teil, d.h. kritischen Parameter, und wie könnt Ihr diese den „worst-case-Nestern“ zuordnen?
einfaches Beispiel: Die dünnsten Bereiche sind i.d.R. auch die mechanisch schwächsten (Wenn die mechanische Festigkeit z.B. ein solch kritisches Merkmal darstellt).
Lassen sich CQA’s nicht zuorden? Wenn ja, welche?
Das sind dann die Grenzen dieser Herangehensweise.
Viele Grüße
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
Hallo zusammen,
ich denke, wenn ihr im OQ alle Nester einbezieht, darüber die ungünstigsten identifiziert und dann im PQ nur die ungünstigsten Nester heranzieht, sollte das gehen. Sich über die gesamte Validierung nur auf theoretisch festgelegte ungünstigste Nester zu beziehen, würde aber wohl zu weit führen.
Eine Normung oder so etwas gibt es dazu meines Wissens aber nicht. Papers wird man zum Thema Spritzguss Validierung wohl was finden, jedoch nicht speziell auf Dein Problem bezogen.
Gruß,
Medi
