Technische Doku – Medizinprodukte2019-11-05T11:29:37+01:00

QM-Forum Foren Qualitätsmanagement Technische Doku – Medizinprodukte

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    Beiträge
  • sibylle heinig
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 4

    Hallo, liebe MP – Experten,
    Bei mir geht es geht um die Technische Doku und die Liste der geltenden Normen und Gesetze. Wie habt ihr das organisiert. Habt ihr diese Listen für jede Technische Doku extra erstellt oder habt ihr eine Liste mit Normen und Gesetzen für alle Produkte, die dann an jede techn. Doku angehängt wird?
    Ist das Datenschutzgesetz bei Euch Bestandteil dieser Liste?

    Danke vorab für Euren Input.

    QM-FK
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 469

    Hallo Sibylle,

    das ist Geschmacksache.
    Es bietet sich immer eine einheitliche Matrix an, bei der am Ende die Produktfamilien angekreuzt werden, wenn bei bei ihnen die Gesetze, Verordnungen, EU-Richtlinien, Normen, MEDDEV-, NBOG-, GHTF-Dokumente u.a. zutreffen.
    Was man außerhalb der spezifischen Medizinprodukte-Gesetzgebung noch einträgt, ist optional:
    Ich habe noch nicht gesehen, dass jemand das Strafgesetzbuch referenziert hat, obwohl es immer anwendbar ist.
    Allein das Auffinden der wichtigsten zutreffenden Medizinprodukte-Regelwerken ist schon ein Kunststück; geschweige denn deren Umsetzung.
    Also im Zweifelfall DSGVo rein in die Liste. Deren Umsetzung ist häufig alles andere als trivial, wenn es z.B. um klinische Studien geht, Veröffentlichungen von Mitarbeiter-Daten auf der Homepage usw.

    Dont think it – ink it

    Viele Grüße von
    QM-FK

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