Schwieriges Thema: Ich versuch trotzdem mal eine Antwort:
Laut ISO Guide 2 ist ein „Normative document“ ein „document that provides rules, guidelines or characteristics for activities or their results. It covers such documents as standards, technical specifications, codes of practice and regulations.“
Damit sollte die Definition klar sein.
Im Arzneimittelbereich ist der GMP-Leitfaden, obwohl nicht rechtlich verankert, Grundlage der behördlichen Inspektionen.
Ähnliches gibts auch im Medizinproduktebereich, wo die ZLG-, NBOG- oder MEDDEV Leitfäden die Interpretation von gesetzen und Normen oder deren Anwendung festlegen.
Im Bereich Verpackung/HACCP zieht sogar ein Zertifizierungswettstreit herauf zwischen BRC’s Global Standard for Packaging and Packaging Materials (BRC = British Retail Consortium) und EN ISO 15378 Befürworter, welche dem Platzhirschen BRC eine Norm entgegengesetzt haben.
Mittlerweile wird ja alles mögliche normiert (und zertifiziert).
I wage zu behaupten, dass durch die Flut von detaillierten Vorschriften, ob Normen oder normative Dokumente, die Produkte nicht besser werden: Die mad cow disease hat die BRC in der UK trotzdem nicht verhindert …
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
