Medizinprodukt oder Arzneimittel?

[Q…t…]

#24263

Hallo,

eine Frage an die Medizinproduktprofis:
Wie ist eine Salbe zur Wundversorgung einzuordnen? Arzneimittel, Medizinprodukt oder Kosmetik?

Vielen Dank und viele Grüße
Q…t…

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

[Carlos]

#57699

Hallo
Das ist wahrschinlich abhängig von den Inhaltsstoffen…..

Gruss

carlos

[Harm]

#57700

Als was habt ihr es definiert und zugelassen?

[medi12]

#57702

Hallo,

das kommt auf die Wirksamkeit an. Medizinische Geräte müssen die Hauptwirkung auf physikalischem Wege erbringen. Da ich davon ausgehe, dass die Salbe die Hauptwirkung eher auf pharmazeutischem Wege erbringt, würde ich sie erst einmal in den Bereich Arzneimittel stecken.

Kosmetik scheint mir nicht geeignet. Man kann zwar wegen der Schutzfunktion darüber nachdenken, ich glaube aber nicht, dass kosmetische Produkte zum Hauptverwendungszweck mit verletzter Haut in Berührung kommen dürfen. Da musste Du mal in die RL schauen.

Gruß,
medi12

[Cara]

#57703

Hallo,

Schließe mich meinem Vorredner an.

Eine Wundsalbe ist ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten die am Körper verwendet wird.
Schau mal in die Richtline 2001/83/EG oder noch besser in das Arzneimittelgesetz, dort ist es definiert.

Gruß

Cara

[Q…t…]

#57704

Super, danke. So hab ich das auch eingestuft, wollte aber nochmal ein paar Unvoreingenommene befragen.

Bei dem Produkt handelt es sich um eine Neuentwicklung. Es gibt also noch keine Zulassung.
Deshalb auch die Frage welchen Weg wir einschlagen werden.

Na denn an alle einen schönen Feierabend…

Q…t…aus dem Schnee…

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

[hccv]

#57705

sorry, muß leider stören.

es gibt wirklich MP-Salben, nicht nur Arzneimittel-Salben.

Fragt mich aber nicht welche und wiso, müsste ich sehr tief irgendwo nachschauen.

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[medi12]

#57707

hccv, Du hast recht. ich bin auf eine Neurodermitis-Salbe gestoßen, die erst einmal als Klasse IIa MP in Verkehr grbracht wurde. siehe hier.
Hier gibt es aber noch Diskussionen. Wichtig ist eben, ob die Wirkung eben physikalischer Natur oder doch pharmakologischer ist. Irgendwie kann man also wohl noch mit natürlichen Wirkstoffen argumentieren, aber da habe ich keine Ahnung – ich hoffe, das ändert sich bald, Dank des Forums.

Gruß, medi

[Cara]

#57710

Hallo,

auf den Internetseiten der bvmed.de unter bilderpool/infografiken findet man eine Grafik „Medizinprodukte vs Arzneimittel“

Vielleicht eine Entscheidungshilfe.

lg Cara

[Q…t…]

#57716

Danke Cara…war auch hilfreich.

Viele Grüße und ein schönes Wochenende
Q…t…

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

[Autor]

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