QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › MDR – die kommende EU Medizinprodukteverordnung
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Hallo, Ihr Medis und MPs,
Im April ging die neue MDR wieder in den Trilog.
Wenn Ihr wissen wollt, welche Flitzpiepen da so über hochkomplizierte, technische Regelwerke beraten, und auf welch tollem Niveau eine solche Gremienarbeit abläuft, könnt Ihr dies nachlesen:Ich bin erschüttert, wenn man einmal recherchiert, was für Ausbildungen und Erfahrung die Leute haben, welchen das von Lobbyisten geprägte Machwerk im Vorbeigehen durchwirken.
Was da abläuft, grenzt an Zynismus.Nur ein Zitat: Gesine Meissner, im Namen der ALDE-Fraktion:
„… Es ist tatsächlich so, wie schon gesagt wurde: Wir haben jetzt mehr Patientensicherheit. Das ist gut nach dem Brustimplantateskandal – das war ja der Auslöser –, und wir haben aber trotzdem keine zentrale Zulassung, was auch gut ist, denn das hätte sonst die Innovation und den Zugang der Patienten zu bestimmten Medikamenten erschwert. Darum ist es gut, dass wir das auch hinbekommen haben.“
Wie bitte ??????Übrigens – Ihr werdet vergeblich danach suchen, welcher Text , der angeblich zwischenzeitlich auf über 700 Seiten angeschwollen war, da konkret beraten wurde. Das wird geheim gehalten, um keinen Sh*tstorm an Entrüstungen von Kennern der Materie zu bekommen …
Mir tun nur die Unternehmen leid, welche dieses unausgegorene, vor Bürokratie strotzende Zeugs (mein Versionsstand: 06/2016) umsetzen müssen.
Das Ziel, Sicherheit für den Patienten zu gewinnen, wird hierdurch jedenfalls nicht erreicht.
Im Gegenteil: QM bekommt noch mehr auf’s Auge gedrückt, zusätzliche Liste, Papiere, Dokumente auszufüllen, ohne dass man die Anforderungen an die Produkte selbst verbessert hat.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Nachtrag:
Es gibt jetzt einen Link zum Werk der Grausamkeiten:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:C:2017:116:FULL
Viel Spaß bei der Lektüre …
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Hallo QM-FK,
danke für die ganzen Infos!
VIele Grüße
Barbara————
Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)quote:
Ursprünglich veröffentlicht von QM-FKNachtrag:
Es gibt jetzt einen Link zum Werk der Grausamkeiten:
Viel Spaß bei der Lektüre …
Danke, habe ich…
Gibts irgendwo eine aufbereitete Version mit den Unterschieden zur Vorversion? die 200+ Seiten der Deutschen Version sind doch arg viel Text…
–Rainaari
Hallo Rainaari,
Leider nicht: Ich kenne mindestens 4 – 5 Vorversionen, welche sich alle mehr oder minder grundlegend unterscheiden.
Man muss sich einfach durch den finalen Text durcharbeiten, so, wie er demnächst kommt …Wundert mich, dass der „Zugang der Patienten zu bestimmten Medikamenten“ keine Empörung ausgelöst hat.
P.S.: Für alle, die den Post nur überflogen haben und meinen, es sei ein Druckfehler meinerseits: Nein, die EU-Parlamentarierin hat tatsächlich was Gutes für „Medikamente“ beschlossen.
Nach sovielen Debatten und Fachberatungen – und dann nicht einmal mitkriegen, dass es bei der MDR nicht um Medikamente geht …Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Hallo,
Na , diese ganzen Superspitzenfachkraftskollegen werden sich schon was dabei gedacht haben. Wir sind nur nicht schlauch genug, das zu erkennen. Übrigens genauso bei der MEDDEV 2.7/1 Rev 4.
Wenn ich jedesmal den Kopf schütten würde, wenn mir was komisch vorkommt … weiß nicht, ob das so gesund ist. Also lass ich es lieber und schau mal, wir ich das gewuppt kriege.
Danke übrigens für das Beileid.
Gruß,
mediHändler – aufgepasst:
Artikel 12 der MDR hat’s in sich:
…
2. Vor der Bereitstellung eines Medizinprodukts auf dem Markt Verteiler müssen Händler / Distributoren sicherstellen, dass folgende Voraussetzungen erfüllt sind:(A) das Medizinprodukt wurde CE-gekennzeichnet und es wurde eine Konformitätserklärung erstellt;
B) dem Erzeugnis die von dem Hersteller gemäß Artikel 8 Absatz 7 zu liefernden Angaben beizufügen (Gebrauchsanweisung in nationaler Sprache);
C) bei eingeführten Produkten hat der Importeur die in Artikel 11 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt (detailliertere Hersteller-Informationen);
(D) dass vom Hersteller ggf. eine eindeutige UDI zugewiesen wurde.Um den in den Buchstaben a), b) und d) genannten Anforderungen gerecht zu werden, kann der Händler eine Probenahmemethode anwenden, die für die gelieferten Waren repräsentativ ist.
Wenn ein Händler der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht mit den Anforderungen der MDR übereinstimmt, darf er das Gerät erst dann in Verkehr bringen, wenn es in Übereinstimmung gebracht worden ist. Er muss den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigter und den Importeur informieren. Wenn der Händler der Ansicht ist oder Grund zu der Annahme hat, dass das Gerät ein ernstes Risiko darstellt oder verfälscht wird, muss er auch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats unterrichten, in dem er ansässig ist.3. Die Händler müssen sicherstellen, dass die Lager- bzw. Transportbedingungen, den vom Hersteller festgelegten Bedingungen entsprechen, solange das Produkt unter ihre Verantwortung fällt. Beispiel: Temperierte Lager und ggf. Kühltransporte, wenn auf der Verpackung 15°C – 25°C angegeben ist.
4. Vertreiber, den zugetragen wird oder welche begründeten Verdacht hegen, dass ein vertriebenes Produkt nicht der MDR entspricht, müssen unverzüglich den Hersteller und gegebenenfalls seinen Bevollmächtigten und den Importeur informieren. Die Vertreiber arbeiten mit dem Hersteller und ggf. seinem Bevollmächtigten / Importeur zusammen sowie mit den zuständigen Behörden, um sicherzustellen, dass notwendige Korrekturmaßnahmen, um dieses Produkt wieder konform zu machen (Sperren, Rückruf, FSCA, FSN), gegebenenfalls getroffen werden.
Meldepflicht: Wenn der Verteiler der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass das Produkt ein ernstes Risiko darstellt, unterrichtet ER unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen er das Gerät zur Verfügung stellt, unter Angabe von Einzelheiten über die Nichteinhaltung und alle getroffenen Korrekturmaßnahmen.5. Händler, die Beschwerden oder Berichte von medizinischen Fachkräften, Patienten oder Benutzern über potentielle Vorfälle im Zusammenhang mit einem vermarkteten Produkt erhalten haben, übermitteln diese Informationen unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls seinem Bevollmächtigten und dem Importeur.
Sie führen ein Register von Beschwerden, von nonkonformen Produkten und von Produktrückrufen und Marktverweigerungen und halten den Hersteller und, soweit zutreffend, der Bevollmächtigte und der Importeur über diese Überwachung auf dem Laufenden und stellen auf Anfrage alle entsprechnden Information zur Verfügung.6. Die Vertreiber stellen auf Anfrage einer zuständigen Behörde alle ihm zur Verfügung stehenden Informationen und Unterlagen zur Verfügung und zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich ist.
Diese Verpflichtung gilt als erfüllt, wenn der EU-Bevollmächtigte für das betreffende Produkt ggf. die erforderlichen Angaben liefert (nicht nur liefern kann!!).
Die Vertreiber arbeiten auf Anforderung mit den zuständigen Behörden zusammen, um Maßnahmen zu ergreifen, die zur Beseitigung der Risiken von vermarkteten Produkten. Die Vertreiber stellen auf Verlangen einer zuständigen Behörde kostenlose Proben des Produkts zur Verfügung oder, wenn dies nicht möglich ist, den Zugriff auf solche Gerät.Und das müsst Ihr alle – bitteschön – implementieren und in Euren Verfahrensanweisungen und Verträgen festhalten.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Händler – aufgepasst:
Artikel 12 der MDR hat’s in sich:
…
2. Vor der Bereitstellung eines Medizinprodukts auf dem Markt Verteiler müssen Händler / Distributoren sicherstellen, dass folgende Voraussetzungen erfüllt sind:(A) das Medizinprodukt wurde CE-gekennzeichnet und es wurde eine Konformitätserklärung erstellt;
B) dem Erzeugnis die von dem Hersteller gemäß Artikel 8 Absatz 7 zu liefernden Angaben beizufügen (Gebrauchsanweisung in nationaler Sprache);
C) bei eingeführten Produkten hat der Importeur die in Artikel 11 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt (detailliertere Hersteller-Informationen);
(D) dass vom Hersteller ggf. eine eindeutige UDI zugewiesen wurde.Um den in den Buchstaben a), b) und d) genannten Anforderungen gerecht zu werden, kann der Händler eine Probenahmemethode anwenden, die für die gelieferten Waren repräsentativ ist.
Wenn ein Händler der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht mit den Anforderungen der MDR übereinstimmt, darf er das Gerät erst dann in Verkehr bringen, wenn es in Übereinstimmung gebracht worden ist. Er muss den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigter und den Importeur informieren. Wenn der Händler der Ansicht ist oder Grund zu der Annahme hat, dass das Gerät ein ernstes Risiko darstellt oder verfälscht wird, muss er auch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats unterrichten, in dem er ansässig ist.3. Die Händler müssen sicherstellen, dass die Lager- bzw. Transportbedingungen, den vom Hersteller festgelegten Bedingungen entsprechen, solange das Produkt unter ihre Verantwortung fällt. Beispiel: Temperierte Lager und ggf. Kühltransporte, wenn auf der Verpackung 15°C – 25°C angegeben ist.
4. Vertreiber, den zugetragen wird oder welche begründeten Verdacht hegen, dass ein vertriebenes Produkt nicht der MDR entspricht, müssen unverzüglich den Hersteller und gegebenenfalls seinen Bevollmächtigten und den Importeur informieren. Die Vertreiber arbeiten mit dem Hersteller und ggf. seinem Bevollmächtigten / Importeur zusammen sowie mit den zuständigen Behörden, um sicherzustellen, dass notwendige Korrekturmaßnahmen, um dieses Produkt wieder konform zu machen (Sperren, Rückruf, FSCA, FSN), gegebenenfalls getroffen werden.
Meldepflicht: Wenn der Verteiler der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass das Produkt ein ernstes Risiko darstellt, unterrichtet ER unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten [d.h. alle Länder!], in denen er das Produkt vermarktet, unter Angabe von Einzelheiten über die Nichteinhaltung und alle getroffenen Korrekturmaßnahmen.5. Händler, die Beschwerden oder Berichte von medizinischen Fachkräften, Patienten oder Benutzern über potentielle Vorfälle im Zusammenhang mit einem vermarkteten Produkt erhalten haben, übermitteln diese Informationen unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls seinem Bevollmächtigten und dem Importeur.
Sie führen ein Register von Beschwerden, von nonkonformen Produkten und von Produktrückrufen und Marktverweigerungen und halten den Hersteller und, soweit zutreffend, der Bevollmächtigte und der Importeur über diese Überwachung auf dem Laufenden und stellen ihnen auf Verlangen alle entsprechenden Information zur Verfügung [Reklamationsdatenbank].6. Die Vertreiber stellen auf Verlangen einer zuständigen Behörde alle ihm zur Verfügung stehenden Informationen und Unterlagen zur Verfügung und zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich ist[Produktakte].
Diese Verpflichtung gilt als erfüllt, wenn der EU-Bevollmächtigte für das betreffende Produkt ggf. die erforderlichen Angaben liefert [d.h. nicht nur liefern kann!!].
Die Vertreiber arbeiten auf Anforderung mit den zuständigen Behörden zusammen, um Maßnahmen zu ergreifen, die zur Beseitigung der Risiken von vermarkteten Produkten. Die Vertreiber stellen auf Verlangen einer zuständigen Behörde kostenlose Proben des Produkts zur Verfügung oder, wenn dies nicht möglich ist, den Zugriff auf solche Produkte. [Damit trägt der Händler à priori auch die entsprechenden Kosten.]Und das müsst Ihr alle – bitteschön – implementieren und in Euren Verfahrensanweisungen und Verträgen festhalten.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Ach ja – hätte ich fast vergessen:
das Gegenstück für die in-vitro-Doagnostika ist ja auch publiziert:http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
Viel Spaß bei der Umsetzung.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it. -
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