Moin, moin zusammen,
Die wichtigsten, allgemein anerkannten Regeln stehen in der ISO 19011. Von einer zeitlichen Begrenzung steht da nichts drin.
Allerdings findet sich die erwähnte 3-Jahres-Regel in den IATF Rules (siehe msb).
Im Medical Bereich sind ebenfalls keine zeitlichen Beschränkungen vorgegeben.
Mit gutem Grund: Die Anforderungen an die fachliche Qualifikation und Erfahrung sind, insbesondere für Klasse III Produkte, hoch und für manche Medizinprodukte findet man nur wenige unabhängige Spezialisten.
Es werden weiterhin z.B. externe Auditoren, welche in einer Branche (!) ein internes Audit bei einem Kunden durchgeführt haben, für die nächsten Jahre für den Notified-Body-Einsatz von der kompletten (!) Branche ausgeschlossen, da er dann als befangen gilt.
Dann steht man schnell nach 3 – 6 Jahren ohne Auditor oder Fachexperten dar.
Einige Zertifizierer haben allerdings das Rotationssystem auch für sich im Bereich der ISO 9001 eingeführt.
Interessant sind die GHTF Empfehlungen:
google -> GHTF „Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers“.
Im Gegenteil: Man sieht dort die Intervalle zwischen Überwachungsaudits recht locker:
„The time interval between surveillance audits should not be greater than 3 years, and in the case of high risk devices not greater than 2 years.“
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
