EMPB als Dokument

[Tolk]

#22933

Hallo zusammen,

bei uns werden alle EMPB´s als Hardcopy (gestempelt & unterschrieben) abgelegt, um die Dokumentenechtheit zu erlangen.
Da dieses aber zu viel Zeit in Anspruch nimmt wollen wir, gegen interne Wiederständen, die Berichte (500 pro Jahr) nur noch als PDF- File ablegen. Hierzu habe ich zwei Fragen an euch:

1.) Die Norm fordert zwar ein dokumentiertes Verfahren, muss deshalb aber ein Erstmusterprüfbericht Dokumentenecht sein?
2.) Wie handhabt ihr das?

Danke im Voraus

Tolk

[Mr.Idea]

#47729

Moin tolk,

schau doch mal bei http://www.adobe.com/de rein.
Adobe bietet verschiedene Lösungen bezüglich der Dokumentensicherung an.
Vielleicht ist das ja was für euch.

Gruß: Mr.Idea

[medi12]

#47730

Hallo Tolk,

macht ihr Medizinprodukte? Wenn ja bei Kontakt zur FDA, d.h. Medizinproduktezulassung in den USA, sind noch spezielle Anforderungen zu beachten. siehe dazu 21 CFR Part 11 „Electronic Records“.

Gruss,
medi12

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[QM-Dino]

#47732

Moin,

meine Erfahrung:

Hab das alles als PDF Datei konvertiert, inkl. eingescannter Unterschrift. Das per Mail verschickt, sauber elektronisch archiviert.

Nie Probleme gehabt, auch beim Audit nicht.

Dino

Vielleicht bin ich ein Clown
dem niemand eine Manege baut,
vielleicht bin ich ein hohler Baum
der von Blättern und Blüten träumt.
Novalis

[Autor]

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