Drug Master File / FDA brauche Hilfe….

[Halle]

#21255

Hallo,
ich bin heute damit beauftragt worden, eine Drug Master File / FDA für den Bereich quality und manufacturing zu ertsellen.
Jetzt habe ich aber überhaupt keine Ahnung, wie so ein Teil aussehen muss. Hat mir jemand eine Art Vorlage oder kann mir hierbei helfen.
Vorab herzlichen Dank für Eure Tipps.
Gruß
Halle

[Harm]

#35988

Drugs kenne ich ja, aber den dazugehörigen master file nicht ;-))

Könntest bitte ein bisserl mehr Input geben ?!?!

[qualyman]

#36006

K E I N E M A C H T D E N D R O G E N !!

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung !

info ad quality minus first dot de

[hccv]

#36020

Hallo Halle

anbei n netter link:
http://www.fda.gov/cder/guidance/dmf.htm

LG
Chris

[Rossy]

#36022

Hallo hccv,
da muß man aber schon ganz gut english speaken um das zu understanden.
Noch dazu im Beamtenenglish…
http://www.sap.com/germany/media/50072782.pdf hat den Vorteil nicht wirklich aufs Thema einzugehen, ist aber auf Deutsch

Gruß

Rossy

> Ich kann nichts dafür, ich bin so ! <

[hccv]

#36024

C´mon Rossy (oder dt. Rossie :-) )

i dachte, the original wäre maybe am sinnigsten, und soo schwer nun auch nicht..vor allem nicht gegenüber dem bei Halle anstehenden Text.. :-(

LG
Chris

[Autor]

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