DIN EN ISO 13485 risikobasierter Ansatz für die Lenkung von geeigneten ProzessenGabi Klatt2019-07-18T15:28:05+01:00
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Hallo,
kann mir jemand sagen, was genau unter dem Satz in Kapitel 4.1.2 der ISO 13485 „Die Organisation muss einen risikobasierten Ansatz für die Lenkung von geeigneten Prozessen anwenden, die für das QMS benötigt werden.“ zu verstehen ist?
Bzw. weiß jemand ganz genau welche Prozesse alles einen risikobasierten Ansatz benötigen, damit diese Anforderung erfüllt ist.
Über eine Antwort würde ich mich sehr freunen!
Beste Grüße
Kira
Hallo Kira,
Die Detailiertheit aller Prozesse müssen dem Risiko des nichtkonformen Arbeitens angepasst sein.
D.h. einem Elektroniker brauchst du nicht in der SOP den Lötkolben erklären, falls du ungelernte Hilfskräfte einsetzt, schon..
Btw.:Auch die Änderungen an einem Prozess müssen (nutzen-)risikobasiert betrachtet werden.
VG Christoph
Servus Kira,
ja, bei dem Punkt gibt es immer mal wieder Diskussionen im Audit. Meine Interpretation ist folgende.
1. Alle in der Norm verlangten Prozesse sollten einbezogen sein. Mehr würde ich aber auch nicht unbedingt machen.
2. Für diese Normen sollten grob die potentiellen Risiken ermittelt und entsprechende Maßnahmen getroffen und umgesetzt werden.
einfaches Beispiel Aufzeichnungen – Risiko: Aufzeichnungen gehen verloren – Maßnahme: Backup der Aufzeichnungen anlegen (digitales DMS).
Irgendwie so. Wir haben dafür eine Tabelle angelegt, Risiken und Maßnahmen beschrieben und gut.
Gruß,
medi
Hallo, Kira,
gemeint ist jeder Prozess, der Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Medizinprodukte hat oder haben kann.
Das zieht sich also quer durch das Unternehmen.
Man will damit eine Handhabe gegen diejenigen haben, welche die komplexen Anforderungen nicht ordentlich nach ISO 14971 umsetzen und dokumentieren.
So allgemein die Anforderung formuliert ist, so vielfältig wird es von Auditoren interpretiert.
Risikomanagement – das behaupte ich mal frech – ist von der Hälfte der Auditoren gar nicht verstanden und wird mit der Generierung von Tonnen an Papier verwechselt.
Ich sehe täglich Risikoanalysen, welche – entsprechend der Anforderungen – allgemeines Geschwafel enthalten, aber erschreckenderweise von vielen Benannten Stellen akzeptiert wurden.
Ein gute Risikomanagement ist sehr konkret und daher aufwendig.
Totschläger der Prüfer: Es gibt keine vernachlässigbaren Risken. Und keiner kann sagen, was akzeptabel ist oder nicht.
Das Konzept – wie beschrieben bzw. weitgehend interpretiert – ist für die Tonne: Alle Risiken müssen bekanntlich so weit wie MÖGLICH reduziert werden (ALARP ist tot, es lebe ALAP).
Aber warum ist denn ein SAL=10-6 für die Sterilität akzeptabel, wenn 10-7 sicherer und 10-8 noch sicherer ist usw.? An diesem Beispiel sieht man das ganze Dilemma, das dahintersteckt.
Wenn Ihr als Hersteller oder Lieferant alles Vernünftige tut, um Vorkommnisse und Nonkonformitäten mit gravierenden Folgen zu vermeiden, und diese Vorkehrungen in die Herstellungs- und Dienstleistungsprozesse eingebaut habt, dann habt Ihr vieles schon richtig gemacht.
Don’t think it – in it.
Gruß QM-FK.
Hallo nochmal,
Ich drifte zwar n bissi ab, jedoch spricht QM-FK nen interessanten Aspekt an: Der Auditor des NB maßt sich an, das Thema besser bewerten zu können, als der KUNDE..das finde ich meist kritisch..
Wenn nicht nur Fakten das sind, sondern auch nachvollziebare Begründungen der Grenzen, isses doch mal gut..
Auf diese Rationale wird jedoch immer mehr Fokus gelegt.
LG Chris
