Hallo Mosigkauer,
die Richtlinie scheint auf den ersten Blick dies klar zu definieren:
1.2. Invasive Produkte
Invasives Produkt
Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.
Körperöffnung
Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma.
Meist verbindet man dabei intuitiv den Kontakt mit der entsprechenden Körper(innen)fläche. Anwendungen in Mund, Nase, Ohr und auch am Auge gelten zweifellos als invasiv.
Im Zweifel gilt die „strengere“ Auslegung:
Spatel, Hörgeräte usw. gelten daher zweifelsfrei als invasiv.
Die LED-Leuchte mit welcher der Arzt den Rachen von außen beleuchtet ist grenzwertig, da er keinen dirketen Kontakt zu Patienten hat; das IR-Baby-Thermometer, welches auf dem Ohr aufsitzt und ins Ohr hinnein ragt, betrachtet man i.A. als invasiv.
Etwas mehr Klarheit bringt als die Richtlinie hier die EU-Guideline:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf
Hier werden bereits „Handheld mirrors“ explizit als invasiv betrachtet, da sie weit im Innern des Mundes zur Anwendung kommen, meist mit Schleimhautkontakt.
Ich hoffe, das hilft …
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
