13485:2012 vs. 13485:2016 Gap Analyse

[Vikdor]

#25253

Hallo

Ich muss/darf in unserem Unternehmen eine Gap Analyse zwischen den beiden Standards DIN EN ISO 13485:2012 und DIN EN ISO 13485:2016 erstellen. Da ich aus der Automotive komme, tu ich mir hierzu ein wenig schwer, weil ich auch kaum Infos über Google finde. Hat sich hier schon jemand die Mühe gemacht und das Thema aufbereitet und ist so nett und stellt es zur Verfügung?

Herzliche Grüße
Vikdor

Qmler der LeidenSchaft

[medi12]

#63364

Hallo Vikdor,

die 13485:2016 hat im Anhang eine Übersicht über die Änderungen zur alten 13485. Damit kann man schon mal was anfangen.

Es gibt noch ein paar Übersichten, die Änderungen knapp zusammenfassen, wie z.B. hier oder hier

die Frage ist, wie tief willst Du einsteigen?

Gruß medi

[Vikdor]

#63365

Hallo medi12

Dies ist eine gute Frage, wie tief… kann ich aktuell nicht sagen. Ich denke es geht um die Kernthemen und die die sich massiv verändert haben. Ein Link ist ok, der andere handelt von 2003 vs. 2016. Mir geht es aber ausschließlich um 2012 vs. 2016. Ich habe dieselbe Recherche auch für ISO 9011:2008 vs. 2016 durchgeführt und da habe ich eine nette Liste mit 2 Spalten gefunden. In der linken war das Inhaltsverzeichnis von 2008 und in der rechten 2016.

Gruß
Vikdor

Vergeude Deine Zeit nicht mit der Suche nach Fehlern sondern suche die Lösungen.

[Vikdor]

#63366

Hallo in die Runde

In den meisten Quellen findet man 2003 vs. 2016 selbst in der 2016 Norm findet man am Schluss nur den Vergleich zu 2003 und selbst in der 2012 findet man nur den Vergleich zwischen 2003 und 1996.

Ich hab da was:

http://medicaldevicequality.blogspot.ch/2016/02/2016-version-of-en-iso-13485-medical.html#!/2016/02/2016-version-of-en-iso-13485-medical.html

Gruß
Vikdor

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Vergeude Deine Zeit nicht mit der Suche nach Fehlern sondern suche die Lösungen.

[QM-FK]

#63373

Hallo, Vikdor,

viele Auditoren legen die EN ISO 13485 fast schon wie eine Bibel aus.
Text-Analyse im Vergleich der beiden Versionen ist die einzige Möglichkeit, den Unterschieden auf die Schliche zu kommen. Es wurden viele kleine Änderungen vorgenommen, hauptsächlich, um die bisherigen Anforderungen der 93/42 besser zu berücksichtigen.
Wer diese auf gutem, aktuellen Stand hat, bedarf nur einiger Korrekturen bzw. Ergänzungen.
Alternativ bleiben noch Berater, welche sich schon intensiv mit der neuen 2016er auseinandergesetzt haben …
Über die Qualität von Schulungsangeboten der Zertifizierer kann ich (noch) nichts sagen; ein Teammember wird im April einen einwöchigen Lehrgang zum Thema mitmachen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[mosigkauer]

#63375

Hallo QM-FK,

kannst du sagen, welchen Lehrgang dein Kollege besucht? Bin selbst auf der Suche nach einem Lehrgang. Habe aber immer nur eintägige Seminare gefunden.
Danke

viele Grüße vom
mosigkauer

[QM-FK]

#63380

Hallo Mosigkauer,

Es ist ein Auditorenkurs über 5 Tage. Kann gegoogelt werden …
(Will an dieser Stelle nicht für einen verein Reklame machen) …

Wenn genügend Interessenten existieren, können wir einen speziellen Kurs 13485:2016 samt Workshop organisieren.
(>=3 Tage).

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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