risikobasierte Bewertung von Prozessen

[Qubi]

#111133

Hallo alle zusammen,

ich beschäftige mich gerade mit der Bewertung unserer Prozesse, um langfristig unser Auditmanagement und die damit verbundene Auditierung unserer Prozesse anzupassen. So richtig ist mir das allerdings noch nicht gelungen, denn Ziel soll es ja sein Risikoprozesse häufiger zu auditieren als weniger risikobasiert.

Wie seit ihr vorgegangen bzw. welche Kriterien zur Bewertung habt ihr genutzt?

Schon mal vielen Dank für eure Ideen.

LG, Qubi

[QARA QARA]

#111151

Hier ein Vorschlag

Ordne die Prozesse den Risiken zu, die in ihrem Ablauf auftreten können wie z.B.

Geschäftsrisiken und Risiken für interessierte Parteien

Risiken am Produkt, die Hersteller, Anwender und die Umgebung betreffen können

Höhere Gewalt wie Energieausfall, Sturmschäden, Hochwasser, Brand

QARA

 

[QM-FK]

#111154

Hallo Qubi,

es macht einen riesigen Unterschied, ob wir im Rahmen der EN ISO 9001 oder der EN ISO 13485 über eine risikobasierte Bewertung von Prozessen reden:
Bei der EN ISO 13485 sind die Risiken stets auf das Wohlergehen der Patienten / Anwender bezogen. Es gilt die EN ISO 14971 und die Risikoanalyse geht ganz speziell auf das Produktdesign, die eingesetzten Materialien usw ein.
Bei der EN ISO 9001 ist es wesentlich allgemeiner gefasst, betrifft mehr die Risiken der Wirtschaftsakteure und man wendet i.d.R. die ISO 31000 an.
Die entsprechenden offiziellen Guidance-Dokumente dazu sind die ISO 24971 bzw. ISO 31100.
Im Medical-Bereich wird mittlerweile verlangt, dass man die FMEA seitenweise führen muss und man sich fast totdokumentieren muss.
Der Ansatz von QUARA ist praxisorientiert, nur sollte man – so wie in der FMEA – die Risiken priorisieren. Damit hat man auch gleich den internen Leitfaden, welche Bereichen intensiver zu auditieren sind, samt Begründung dazu. Und ja: man tut was Gutes für das Unternehmen, weil die kritischen Prozesse nicht umsonst als kritisch bezeichnet werden.
Nur Ihr müsst für Euch definieren, was für Euch kritisch bedeutet …

Grüße von QM-FK

[Autor]

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