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als Antwort auf: Anforderungen Stabilitätstests Medizinprodukte #103058
Hallo, Mitstreiter,
Wie so oft: volle Zustimmung.
Die berühmten „3“ finden sich in vielen Normen zu den Medizinprodukten, ohne Begründung. Sie lassen sich im Pharmabereich (flüssig, halbfest, pulvrig) über den GMV ableiten und begründen:
Man setzt eine homogene Materialverteilung (Mischung) bzw. konstante Produktion voraus. Man nimmt Proben am Anfang und am Ende des Herstellungsprozesses, wbei diese definitionsgemäß die identischen, vorhersagbaren Ergebnisse (innerhalb der Toleranzbreite) ergeben müssen. Ein Wert aus der Mitte der Produktion dient nur zur Sicherheit und im wesentlichen auch dazu, eine Standardabweichung errechnen zu können. Dann kann Mann (bzw. Frau) zusammen mit früheren Werten (z.B. aus den Mischer-Validierungen) mit Hilfe statistischer Methoden Konfidenzintervalle u.v.m. errechnen.
Will man allerdings die Kenngrößen (Mittelwert / Median und Streubreiten) zu einem neuen Prozess bestimmen, geht das „N“ gleich auf mindestens 20 – 50 Proben oder noch höher hoch, je nach dem, wieviel Unsicherheit man zulassen will.
Für die Bestimmung des N gibt es (glücklicherweise oder leider) ganze Bücher, die sich nur mit dem Thema beschäftigen (oder Biostatistiker/innen ;-), die sich ihr lebenlang damit beschäftigt haben und deshalb gut auskennen).
Don’t think it – ink it.
LG qm-fk
Fachlicher Nachtrag:
Ich kenne kein normales Lager, welches 23°C +- 2°C schafft.
Selbst kleine Kühlschränke haben damit schon Probleme, solch enge Toleranzen über längere Zeiträume an allen Stellen im Kühlschrank einzuhalten.
Gruß QM-FK
Hallo Denis,
die Väter (und Mütter) der Norm haben meines Erachtens damit gemeint, dass alle wesentlichen Änderungen, welche einen Einfluss auf das QM-System haben, in die Managementebene nach oben getragen und dort entschieden werden müssen.
Klassisch ist damit gemeint, dass alle Prozesse, welche mehr oder minder großen Organisationsaufwand darstellt, im Projekt- und Risikomanagement abgebildet werden sollen.
Wenn ihr also sagt, dass die Spezifikation der Lagerungstemperaturen entsprechend eingeengt (auf oder ausgeweitet) werden, solltet ihr dies mindestens in einer Zeile der FMEA würdigen.
Die Würdigung wichtiger Änderungen sollte den Weg bis in den Managementreview-Bericht schaffen.Die Maßnahmen, welche du angegeben hast, sind natürlich wesentliche Bausteine, um die Wirksamkeit der geplanten Änderungen nachzuweisen.
Don’t think it – ink it.
Gruß qm-fk
als Antwort auf: Ausgegliederter Prozess #102571Hallo Plutho,
Wenn’s keine Norm gibt, hilft hier nur GMV (Gesunder Menschenverstand):
Alle ausgelagerten Prozesse, welche einen Einfluss auf die Performance der Produkte oder Dienstleistungen haben (können), sind zu lenken.
So können Wartungen kritisch sein. Im Pharma-Bereich sind z.B. auch Berater einer Lieferantenbewertung zu unterziehen und ihre Qualifikation muss i.d.R. nachgewiesen werden. Berater können dort also auch kritische Lieferanten sein.
ERP / EDV analog, wenn z.B. die Rückverfolgbarkeit ohne diese nicht vollständig sichergestellt wird.
Mach Dir am besten eine Liste mit „kritisch / unkritisch“ für Eure Leistungsfähigkeit.
Dann habt Ihr eine Festlegung, welche immer besser als nix ist.
Gruß QM-FK.
als Antwort auf: Nachweis von Prozessbeherrschung, -stabilität und -fähigkeit #102294Hallo Barbara,
um es noch komplizierter zu machen:
Auch Prozesse, welche Trends oder Zyklen oder andere systematische Veränderungen zeigen, können als stabil betrachtet werden, solange man die „Trends“ sicher vorhersagen kann:
Nicht jede Maschine hat eine Auto-Justierung. Bohr- und Fräsprozesse sind ein gutes Beispiel, wo durch Abnutzung die Werte stetig, aber vorhersehbar, „weglaufen“ und die Einrichtung nach einer bestimmten Zahl von Teilen dann manuell nachjustiert werden muss.
Ansonsten: Vollste Zustimmung – insbesondere auch zur 5-Sekunden-Regel.
Gruß von qm-fk.
als Antwort auf: neuer 510(k) notwendig? #102293Wie und warum wurde die Dosis denn konkret geändert?
Sind die Vorgaben für das Produkt unverändert (z.B. Validierung nach VDMax, Mindestdosis 25 kGy) und der Dienstleister erhöht oder vermindert die tatsächlich eingestellten Werte (und damit geringfügig die applizierte Mindestdosis) aufgrund einer Nachladung etc, ist m.E. kein neuer 510(k) bzw. Nachtrag an die FDA erforderlich.
Senkt man aber die Mindestdosis von 25 kGy z.B. 15 kGy, ist die von hoher Relevanz und stellt eine signifikante Änderung dar, welche m.E. einen 510(k) Nachtrag oder zumindest eine Mitteilung nach sich zieht.
Don’t think it – ink it.
Grüße von qm-fk
als Antwort auf: Werkszeugnis 2.2 vs. Werksbescheinigung 2.1 #102291Hallo Rudi,
Eine Werksbescheinigung „2.1“ ist nicht mehr als ein Identitätsnachweis: In Ihr bestätigt der Hersteller, dass die Erzeugnisse den Anorderungen der Bestellung entsprechen, und zwar ohne Angabe von Prüfergebnissen.
In einem Werkszeugnis „2.2“ bestätigt der Hersteller die Ergebnisse sog. nichtspezifischer Prüfungen: Dies sind üblicherweise Prüfergebnisse an ähnlichen Erzeugnissen oder – wie es Abschnitt 2.1 der Norm definiert – „die nach der gleichen Erzeugnisspezifikation und nach dem gleichen Verfahren hergestellt worden sind.“ Ein solches Werkszeugnis enthält daher regelmäßig lediglich statistische Aufzeichnungen des Herstellers und gibt für die Werte des konkreten Erzeugnisses, um das es geht, nichts her.
Wenn i.O. angegeben ist, dann sollten zumindest die Akzeptanzkriterien genauer bekannt sein. Es gilt der alte Grundsatz: Prüfergebnisse ohne Angaben der Toleranzen bzw. Akzeptanzkriterien sind für die Tonne.
Im Grunde ist es allerdings für den Abnehmer besser, wenn der Lieferant ein Zeugnis nach 2.2 ausstellt:
Anders als dem Händler obliegt dem Hersteller jedenfalls bei der Erstellung der Bescheinigungen „2.2“, „3.1“ und „3.2“ die Pflicht zur Prüfung des Materials im Rahmen der getroffenen Vereinbarungen und der anwendbaren Normen sowie zur Bestätigung, „dass die gelieferten Erzeugnisse den Anforderungen der Bestellung entsprechen“ bzw. „die in der Bestellung festgelegten Anforderungen erfüllen“. Weichen Bestätigung und Erzeugnis voneinander ab, haftet der Hersteller seinem Käufer gegenüber auf Schadensersatz, wenn er die Abweichung „zu vertreten“ hat, § 276 Abs. 1 BGB.
Don’t think it – ink it.
Grüße von qm-fk
als Antwort auf: Welche Prozesse werden im QM_UM benötigt? #102061Hallo Jannils,
Einfachste Vorgehensweise:
Aus einer Übersicht über die Abteilungen oder Arbeitsplätzen kann man bereits ableiten, womit sich die Mitarbeiter beschäftigen (das sind immer Teile eines Prozesses).
Klassisch kommt man so schnell auf die
– Kernprozesse (Herstellungs- und Dienstleistungsprozesse, d.h. womit verdient Ihr überhaupt Euer Geld?)
– Funktionsprozesse (Einkauf, Fakturierung / Mahnwesen, innerbetriebliche Abläufe, Lagerung …)
– unterstüzende Prozesse (QM, Qualitätsmanagement, GF – ja GF ist auch ein Prozess!)
– gesteuerte Prozesse laut Norm (insbesondere auch alles, was ausgelagert ist)
Anderes gesagt, ein Prozess ist all das, wenn dabei teure Fehler gemacht werden können, es kommt miese Qualität raus oder es kann dem Unternehmen letzlich finanziell richtig weh tun.
Dann wird’s aber deutlich mehr, als es sich Eure GF vorstellt.
Die Frage zeigt aber auch, dass die GF vielleicht nur das Papier sieht.
Wichtiger ist, wo Lenkungs- bzw. Kontrollverlust dem Unternehmen schaden kann.
Eine A B C Analyse sagt Euch, wie die Prioritäten in den Prozessen zu setzen sind …als Antwort auf: Beidseitig abgeschnittene Normalverteilung #63659Hallo Dasdassad,
3-5 Messpunkte – das sieht nach nach einer nicht im Detail aufgelösten Verteilung aus.
Kann man „feiner“ messen (mit alternativen Methoden)?
Ganz einfache Faustregel: Bei N Messwerten sollte man Wurzel(N) Intervalle schon auflösen können. Ansonsten ist eventuell die Messmethode zu grob und Beurteilungen der zugrundeliegende Verteilung sind so aussagekräftig wie die Einteilung in „groß“ „mittel“ und „klein“ oder Schulnoten.
Da lassen sich aus einfachen Symmetriebetrachtungen nur grobe Aussagen ableiten …
Aber zur Frage nach dem Verfahren:
Der Pearson Chi²-Test ist ein typischer Test zur Prüfung, ob rangskalierte Daten normalverteilt sind oder nicht.Ansonsten – wie schon beschrieben – nach eingebauten Prozessfilter suchen …
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Frohe Weihnachten ! #63656… auch von mr:
Frohe Festtage …
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Fehlerklassen #63594Hallo Rudi,
die Fehlerarten sollten im Bezug zur FMEA / zum Risikomanagement stehen.
Dann ist auch eine sinnvolle Analyse, wie es Rainaari schon gesagt hat, im Rahmen des bestehenden Systems möglich.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: e-Learning – Lean Six Sigma Green Belt #63580Hallo Bambi,
Six Sigma, ob lean oder nicht, ist eine Philosophie, welche, wenn man sie richtig verstehen und betreiben will,
ein halbes Statistik-Studium einerseits, und
ein halbes Leben in QM andererseits
voraussetzt.
Es gibt mittlerweile viele Bücher darüber und je mehr man sich damit beschäftigt, kommt man zum Schluss, dass hier der GMV, gepaart mit Statistik-Wissen zu einer Methode zusammengefasst wurde, welche teuer vermarktet wird.
Lean ist und bleibt ein Schlagwort: Unternehmen beschäftigen Controller, welche „lean“ im Sinne von optimiertem Nutzen-Kosten-Verhältnis als Lebenswerk betreiben.
Lean Six Sigma ist ein verbreiteter Ansatz zur Prozessverbesserung, der sich aus den Werkzeugen „Lean“ und „Six Sigma“ zusammensetzt. Lean wurde über mehrere Jahrzehnte maßgeblich von Toyota entwickelt und umfasst eine Vielzahl von Tools zum Reduzieren von Verschwendung in Prozessen.
Die Zielstellungen für Lean sind unter anderem:
– Verkürzen von Durchlaufzeiten,
– Reduzieren von Lagerhaltungskosten,
– Verminderung von gebundenem Kapital,
– Erhöhen von Prozesseffizienz,
– Anheben der Kapazität von Prozessen,
– Verbesserung des Durchlaufs von Waren und Dienstleistungen von Kundenforderungen bis zur Lieferung der Ware oder Leistung,
– Motivieren von am Prozess beteiligten Mitarbeitern,
– Steigern der Kundenzufriedenheit,
– Verbessern des Unternehmensergebnisses.
Six Sigma ist ein Produkt von Motorolas Kampf gegen Produktionsprobleme in deren TV-Fertigungsstätten während der 80er-Jahre und ist auf das Reduzieren der allgegenwärtigen Variation in Prozessen ausgerichtet.
Die Zielstellungen für Six Sigma sind unter anderem:
– Reduzieren von Fehlern und Nacharbeit,
– Verbessern von Qualität und Prozessfähigkeit,
– Steigern der Vorhersagbarkeit von Prozessergebnissen,
– Erhöhen der Zuverlässigkeit von Waren und Lieferungen,
– Anheben der Kapazität von Prozessen,
– Motivieren von am Prozess beteiligten Mitarbeitern,
– Steigern der Kundenzufriedenheit,
– Verbessern des Unternehmensergebnisses.
Details dazu können dem lesenswerten Buch von Uwe H. Kaufmann (oder einem anderen Autor der mittlerweile zahllosen Publikationen) zum Thema entnommen werden.
Was an Informationsveranstaltung besser ist, hängt immer vom Vortragenden und seinem Praxisbezug ab …Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: ISO 9001:2008 #63579Nachtrag:
In der neuen ISO 9001 ist endlich einmal richtig klargestellt worden, dass die Verantwortung für die Qualität nicht ein QMB hat, sondern die Geschäftsführung.
Wenn der jetzige QMB die Gesamtverantwortung fürs QM-System übernehmen soll, dann soll die Geschäftsleitung dieser Person auch den erforderlichen Freibrief in Sachen Gestaltung, Budgetierung, Prüfabteilung zum QS-Wesen und 100-prozentiges Durchgriffsrecht in der Produktion verbriefen.
Ansonsten muss sich jemand aus der Geschäftsleitung die Qualität auf seine Fahnen schreiben.
Gerade in größeren Unternehmen scheut man sich in der Vorstandsebene, die 100-%ige Verantwortung für ein funktionierendes QM-System zu nehmen.
Es kann einfach zu viel schief gehen, was im Kopf kostet.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: ISO 9001:2008 #63578Hallo QuEm,
Die ISO: 2008 fordert kein Organigramm, wenn auch ein Organigramm zur geforderten Darlegung der Befugnisstruktur sowie Überstellungen und Unterstellungen gut geeignet ist.
Da Ihr nach ISO 9001:2008 zertifiziert seit, ist der Spagat zur neuen Version gar nicht mal so groß:
Solange die Funktion QMB nach alten Strickmuster besteht, müsst Ihr auch darlegen können, wo er in der Hierarchie angesiedelt ist, welches seine Befugnisse sind usw. usw.Jetzt ist jetzt. Und wenn ihr nächstes Jahr den QMB abschaffen wollt, dann schreibt doch einfach hin:
Das neue Organigramm ist gültig ab 1. April 2018.
Das alte Organigramm ist gültig bis zum 1. April 2018.(Und am 1. April ist es ehdem egal, welches von beiden gilt ;-).
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Beidseitig abgeschnittene Normalverteilung #63569Nachtrag:
Schau Dir mal an, wie oft die Reibahle innerhalb der Messreihe gewechselt wird.
Bohrduchmesser sind zeitabhängig und schau Dir einmal die Zeitreihe der Werte an (Durchmesser vergrößert sich).
Stammen die Messungen tatsächlich aus einem verhältnismäßig engen Produktionszeitfensters (ohne Prozesseingriff wie Toolwechsel)?
Ansonsten kann Dein Übeltäter bereits eingekreist sein.Viele Grüße
QM-FK
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