[QM-FK]

als Antwort auf: Beidseitig abgeschnittene Normalverteilung #63568

Hallo Plutho,

sieht so aus als hast Du Deine Frage eben selbst beantwortet.
Die Werte „riechen“ nach Vorselektion.
Schau mal, ob Du bei Deinen Prüfungen nicht einen „internen Selektionsmechanismus“ eingebaut hast:
– manuelle oder automatisierte In-Prozess- und Zwischenprüfungen,
– Auswahl der Prüflinge ist nicht randomisiert.

Meist sind es tatsächliche „Prozessfilter“. Normalverteilung erhält man i.d.R. nur an den Rohwerten ohne eingebaute Selektoren (z.B. Kamera-Überwachung, Gut-Schlecht-Weichen), welche in den Fertigungsprozess eingreifen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Bachelorthesis "Umgang mit Kundenanforderungen" #63554

Hallo Cire,

wo liegt das Problem?
Qualitätsmanagement, Prozessmanagement, Projektmanagement, Produkt-Daten-Management und Produkt-Lifecycle-Management schließen sich nicht gegenseitig aus, sondern behandeln unterschiedliche Aspekte und komplementäre Betrachtungs- oder Vorgehensweisen.
Das Qualitätsmanagement verlangt übergeordnet direkt oder indirekt die weiteren genannten Managementsysteme. Prozesse können Projekte erforderlich machen, sodass die Prinzipien des Projektmanagements auch beim Prozessmanagement angewandt werden. Das Produkt-Daten-Management kann wiederum als Teil des Qualitätsmanagements und Prozessmanagements angesehen werden.
Produkt-Livecycle-Management ist m.E. ein spezieller Blickwinkel vom Produkt in Richtung Qualitätsmanagement.

Wichtig ist nur, dass pfiffige Lösungen erarbeitet und umgesetzt werden und in das komplexe Räderwerk eines funktionierenden Betriebes reibungslos eingebaut wird.
Die Beschreibung deiner Lösung kann auch unter „Kaizen“ verbucht werden. Sie sollte noch kurz in eine bestehende Verfahrensanweisung einbauen, dann freut sich das gesamte Qualitätsmanagement.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: MSA bei zusammengesetzter Messgröße #63553

Hallo xeroc,

musst Dich noch etwas gedulden – einige Fachleute sind noch in Urlaub.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: REACH – Anwendung im Unternehmen #63552

Hallo Chrstian,

Neben urlaubsbedingter Flaute scheinen doch im Moment einige Fachleute, welche dieses Forum besuchen oder mitgestalten, durch die Spam-Attacken abgeschreckt zu sein.
Auch hier gleich vorneweg: Ich bin alles andere als ein Fachmann für REACH.
Jedoch kann ich so viel beisteuern:
1. Zunächst einmal sind die Erzeuger der Substanzen verantwortlich für die REACH-Erklärung. Ihr könnt also solche Erklärungen von den Lieferanten anfordern.
2. Sitzen diese Lieferanten in Europa, könnt ihr euch in der Regel problemlos auf diese beziehen.
3. Etwas anders sieht es aus, wenn ihr aus nichteuropäischen Ländern direkt importiert. Dann seid ihr für die entsprechende REACH-Erklärung zuständig.

Zur Frage, wie dies gemessen wird:
Das kann einerseits auf theoretischem Wege erfolgen, da man aus der Schichtdicke der aufgetragene Masse das Mengenverhältnis berechnen kann.
Noch einfacher ist es, die Werkstücke vorher und nachher zu wiegen. Heutige Wagen haben alle eine Auflösung von besser als eine Promille.

Ich weiß zwar nicht, wie viele Chemikalien ihr im Einsatz habt, doch wenn es überschaubar ist, könnt ihr die REACH-Erklärungen der Lieferanten, die Sicherheitsdatenblätter gemäß REACH-Verordnung u.a. elektronisch ablegen.
Ob es dafür geeignete, spezielle Datenbanken gibt, sollten die Fachleute beantworten …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Qualifizierung im Spritzguss #63550

Hallo QuEM,

nein Du liegst m.E. nicht falsch.
Ein EMPB macht nur Sinn, wenn das Produkt unter Routinebedingungen hergestellt wurde, also Installation und Herstellungsprozess das tun, was sie sollen.
Ich würde noch weiter gehen und behaupten, dass der EMPB das Ende der OQ darstellt, also häufig sogar im Rahmen der PQ verwendet wird.
Meist sind dies die gleichen oder identischen Teile, welche der Kunde bekommt und freigeben soll (und damit wird die PQ festgezurrt).

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Computer System Validierung #63545

Noch einen Nachtrag:

Erst Risikoanalyse.
Bei Messmaschinen kann ich häufig die Validierung auf die erforderlichen Kalibrierungen herabbrechen bzw. beschränken
Mit einfachen Cpk-Berechnungen kann ich die Prozessfähigkeit der Maschine beurteilen. Dies genügt häufig.
CAQ Software erfordert i.d.R. deutlich mehr Validierungsaufwand.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: nur Sofortmaßnahme möglich? #63544

Hallo Doro:

Um die Frage nochmals zu beantworten:
GRUNDSÄTZLICH muss nicht immer auf eine Sofortmaßnahme (=Korrektur) eine Korrekturmaßnahme erfolgen, sonst müsste ich wohl bei jedem Rechtschreibfehler einen Deutschunterricht ansetzen.
Wenn’s gravierend wird (-> Risikoanalyse!), dann sind CAPAs zwingend angezeigt.
So oder ähnlich würde ich dies in meiner VA verankern.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Reklamation bzw. Beanstandung #63543

Hallo QuEm,

Nein, für mich waren das bislang immer Synonyme gewesen. Die Reklamation ist lediglich ein Fremdwort und kommt aus dem romanischen Sprachraum.
Auch wenn das Internet voll von Unterschiedsdeutungen ist, finden sich beide Begriffe kaum im BGB:
*beanstand*: 2 Treffer
*bekla*: 1 Treffer
*rüg*: 3 Treffer (im Sinne von Rüge)
Das BGB verwendet vielmehr den emotionsneutralen Begriff der „Mitteilung“.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Risikobetrachtung #63535

Hallo QuEm,

Die verschiedenen FMEA’s sind in der Tat nur eine Art.
Die EN ISO 14971 bietet mehr Methoden an (Anhang G: PHA, FTA, FMEA, HAZOP, HACCP) und schreibt bewusst nicht „DIE“ Methode vor.
Allerdings ist die FMEA deshalb so beliebt, weil diese einerseits die meisten der Normen-Forderungen kompakt in einer Zeile abhandeln lässt und andererseits recht universell auf Produkt und Prozesse anwendbar ist.
Die FDA geht mittlerweile auch von der Umsetzung der ISO 14971 aus (hatte früher sogar gar keine Anforderungen an eine dokumentierte Risikoanalyse).

Was schwebt Dir denn an Vereinfachungen so vor, welche noch den Anforderungen der ansonstens recht ressourcenverschlingenden ISO 14971 genügen?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Was für ein Audit? #63528

Hallo metaller,

habe schon mehrere Witness-Audits erlebt (mein Thema sind die Medizinprodukte):
Es ist eine ganz genaue Überprüfung des Auditors durch den Akkreditierer.
Nur ganz alte Hasen sehen das gelassen bzw. solche Personen, welche frei von jeglicher Prüfungsangst sind.
Und dann kommt beim Auditor der Druck hinzu, dass ggf. die Akkreditierung seines Arbeitgebers direkt darunter leiden, d.h. schlimmstenfalls eingeschränkt oder entzogen werden kann.

Der Auditor will keine Fehler machen; daher verhält er sich bewusst oder unbewusst anders als gewohnt.
Es wird ALLES an ihm beurteilt:

• Hält er sich an den Audit- und Zeitplan? (Grobe Abweichungen sind ein Wiederholungsgrund!)
• Führt er seinen Auftrag aus wie beauftragt?
• Wie fachkundig ist der Auditor?
• Wie ist sein Auftreten und seine soziale Kompetenz?
• Wie geht er mit Stress um? (Manche Witnessauditoren, denen das Audit zu langweilig erscheinen, mischen sich sogar massiv ins Audit ein, offensichtlich nur, um den Prüfling einmal so richtig aus seinem Konzept zu bringen).
• Berät er? (Wo hört da die konkrete Klärung eines Sachverhalts auf und wo fängt Beratung an? Ein ganz heißes Eisen!!)
• usw.

Tragt es also nicht gegen euren gestressten Auditor aus sondern helft ihm besser …
Er wird’s Euch das nächsten Mal danken (wenn’s ein nächstes Mal noch gibt).

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: FMEA als Gefährdungsanalyse?? #63527

Hallo Medi12,

volle Zustimmung, nur eine Anmerkung:
Der multiplikative Ansatz rührt daher, dass sich die Wahrscheinlichkeit dreier unabhängiger Ereignisse aus dem Produkt der Einzelwahrscheinlichkeiten zusammensetzt (nicht aus der Summe).

Insofern äußerst sinnvoll.
Wir führen im Moment den evidenzbasierten Ansatz beim Risikomanagement flächendeckend ein, gestützt auf FMEA-ähnlichen Analysen. Da bekommt die RPZ eine richtig praktische Bedeutung (natürlich multipliziert [:)]).
Schwierigkeiten erwarten wir nur von einigen Auditoren von benannten Stellen, die ihren ganz starren Formalismus vor jedwede Logik setzen (und von solchen Auditoren gibt es mehr, als man meint [:(]).

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: ISO 10993-4 und -5 #63526

Hallo, Hofer 123

EN ISO 10993-1:
Das Zauberwort ist schon im Titel: … im Rahmen eines Risikomanagementsystems.
Siehe dazu das Bild 1 der Norm sowie den Anhang B.

EN ISO 10993-1 sagt weiterhin:
6.2.2.9 Hämokompatibilität
Prüfungen auf Hämokompatibilität müssen angewendet werden, um unter Verwendung eines geeigneten Modells oder Systems die Effekte auf Blut oder Blutbestandteile zu beurteilen, die von Medizin Produkten oder Materialien mit Blutkontakt verursacht werden.

Siehe dazu nochmals das Bild 1 der Norm sowie den Anhang B.

Was ist der Sinn einer Labortestung? Da Menschen nicht als Versuchskaninchen herhalten sollen, sind insbesondere bei Neuerungen (Materialien, Beschichtungen, aktive Oberflächen etc) Labortests durchzuführen. Dabei wird geprüft, wie sehr sensible Zellen auf den Kontakt mit dem Material reagieren.

Wer nichts weiß, führt einfach alle Tests nach EN ISO 10993-1 Tabelle 1 durch (FDA hat noch spezifische Zusatzanforderungen).

Aber wisst Ihr wirklich nichts?

Was hat sich denn geändert seit damals?

Siehe dazu noch einmal das Bild 1.

Wenn das erledigt ist kommt meine Frage:
Wollt bzw. müsst Ihr jetzt immer noch testen?

Wenn ja, dann spielen die alten Testungen ehedem keine Rolle mehr. (Oder doch ???)

Konkret auf die weiteren Fragen (wenn Testungen anstehen):

ISO 10993-4: Gemäß A.2 müssen die Kanülen auf Thrombose und Hämolyse getestet werden. Ist das richtig?
Antwort: ja.

ISO 10993-5: Unter Pkt 4.2.3.2 sind die Extraktionsbedingungen angeführt. In 10993-12 sind unter 10.3.1 ebenfalls Extraktionsbedingungen angegeben, jedoch Unterscheidet sich bei Variante a (37 ± 1°C) die Dauer. Welche Dauer sollte man verwenden?

Antwort: Die Extraktionsbedingungen sollten die Bedingungen der klinischen Anwendung möglichst simulieren oder übertreffen.
Daher: 72 Stunden, sofern möglich (worst-case) und sinnvoll.

Ein Zellkulturmedium mit Serum sollte nur nach a) verwendet werden, weil Extraktionstemperaturen von mehr als (37 ± 1) °C die chemischen Eigenschaften und / oder Stabilität des Serums und weiterer Bestandteile im Kulturmedium negativ beeinflussen können.
Bei polymeren Prüfmustern sollte die Extraktionstemperatur die Glasübergangstemperatur nicht überschreiten, da eine höhere Temperatur die Zusammensetzung des Extraktionsmittels verändern kann.

Weiß jemand welche Extraktionsbedingungen in der Vorgängerversion (10993-5:1999-11) angeführt sind?
Die Bedingungen waren früher lockerer: Ein Extraktionsmedium reichte aus. Heute müssen beide (hydrophil + lipophil) geprüft werden.

Beantwortt das Deine Fragen?

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Wissensmanagement – Kompetenzmatrix #63453

Hallo Sylvana und Rudi,

stellen wir einmal den Nutzen in der Vordergrund:
Eine Kompetenzmatrix macht viel Sinn bei meheren Anlagen, Prozessen und Mitabeitern in der Fertigung. Dort würde ich anfangen, da hier das Ding gelebt wird.
Annahme: Mehrere Maschinen, Anlagen und Prozesse, bei denen unterschiedliche Mitarbeiter unterschiedlich qualifiziert sind.
Trägt man Anlage / Prozess gegen die Mitarbeiter in einer Matrix auf, kann man gut vermerken, wer welche Maschine bedienen kann.
Ist geeignet für
a) die Urlaubsplanung
b) Schulungsbedarf (Qualifizierung als Springer)
c) Kapazitäten-Auslastung
Buchstaben oder numerische Codes, Schriftart Textfrabe und Feldschattierungen können verwendet werden, um mehrere Dimensionen darin auszudrücken.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Prüfungsfrage QM System #63445

Nachtrag:

In theoretischen Prüfungen will man fast immer die Antwort:
Ja – alle Prozesse (da alles irgendwie qualitätsrelevant ist).

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Stichprobenprüfung #63444

Hallo Doro,

Stichprobenpläne müssen begründet sein und das Argument der Manpower und Kosten darf bei Sicherheitsaspekten nicht berücksichtigt werden (außer Ihr seid ein Staatsunternehmen [:D] -> siehe neue MDR).
Aber Ernst beiseite:

Rainaari hat bereits das Wichtigste auf den Punkt gebracht: Klare Entscheidungskriterien definieren.
Wichtig wäre noch zu wissen, ob die Produkte bereits in Gebrauch waren (z.B. OP-Bekleidung) oder ober „nur“ übliche Produktionsrückstände zu erwarten sind.

Habt Ihr worst-case-Produkte definiert?
Damit engt man die Anzahl der zu prüfenden Teile bereits erheblich ein.
Diese müssten gründlich untersucht und nach Testanschmutzung validierbar und validiert sein.
Wie sehen die Routine-Prüfungen aus (zerstörend, visuell, messend wie TOC, Zytotox, Proteingehaltsbestimmung usw) ?
Daüber kann man das Reinheitsniveau bestimmen / definieren.

Eine visuelle Prüfung auf sichtbare Verschmutzungen sollte zu 100% erfolgen.

Erst danach setzt man mit der Statistik an …
Auch AQL und Prüfniveau (was einige Auditoren erwarten) müssen mit dem Risiko verträglich sein und begründet werden.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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