[mosigkauer]

als Antwort auf: 13485:2012 vs. 13485:2016 Gap Analyse #63375

Hallo QM-FK,

kannst du sagen, welchen Lehrgang dein Kollege besucht? Bin selbst auf der Suche nach einem Lehrgang. Habe aber immer nur eintägige Seminare gefunden.
Danke

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Vertretung QMB #63360

Hallo evereve99,

die Antworten haben meine Meinung bestätigt, das der QMB keine direkte Vertretung benötigt. In größeren Firmen, in denen es QM-Abteilungen gibt, kann das natürlich anders aussehen, da es hier eine stellvertretende Abteilungsleitung geben sollte.
Für mich konnte ich die Vertretungsregelung in so weit ändern, das es keine direkten mehr gibt.
Allerdings werde ich einige Themen für den Vertretungsfall adressieren, schon um bei unangekündigten Audits immer einen kompetenten MA für die Auditoren zu haben.

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Medizinprodukte #63242

Hallo QuEm,

schaust du hier:
http://www.nbog.eu/resources/NBOG_BPG_2014_3.pdf

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: EU Verordnung Medizinprodukte #63231

Hallo Medi12,

hast du dazu schon einen bestimmten Workshop im Auge?
Ich gehe das auch erst einmal entspannt an, allerdings mit der Überzeugung, das wir da einiges zu tun haben werden in den nächsten 3 Jahren.

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Frohe Weihnachten ! #63023

Dem möchte ich mich anschließen.
Ich wünsche allen in der Zeit zum Jahreswechsel die Stille für den Blick nach innen und nach vorn, um mit neuen Kräften den Mut für die richtigen Entscheidungen zu haben. Aber auch eine schöne Zeit mit der Familie oder Freunden unter dem Weihnachtsbaum.

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: OT: EU Richtlinie 94/62/EC und Elektroschrott WEEE #62992

Habe die Themen leider auch in meiner Verantwortung als QM. Für die Umsetzung in diversen europäischen Ländern hatte ich vor einiger Zeit mit der Fa. Noventiz ( http://www.noventiz.de ) intensiven Kontakt. Die waren sehr kompetent und hilfsbereit.

Generell ist es aber ein großes Problem in diversen europäischen Ländern seiner Verpflichtung ohne eigene Vertretung im Land nachzukommen. Dazu kommt bei uns noch das Thema Batterieentsorgung.

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: QM und CE – wie passt das zusammen? #62935

Hallo Barbara,

die Produktsicherheit ist in der Regel ein integraler Bestandteil des Produktes. Sie muss also schon in der Planungsphase berücksichtigt werden. Die Planung wird in der Designphase umgesetzt. Entsprechend diesen Vorgaben müssen alle anderen Bereiche handeln (Produktion, Einkauf, Logistik).
Um es als kurz zu machen, die Antwort ist 2.
Speziell muss sich die Entwicklungsabteilung dem Thema annehmen. Ähnlich ist es mit der Produktqualität.
QM kann hier immer nur indirekt Einfluss nehmen, in dem es für ein funktionierendes QM-System sorgt und dadurch auch z. B. der Input zu einem neuen Produkt geregelt ist.

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Kennzeichnung von Komponenten #62861

Hallo Alexander_707,

das ist eine interessante Frage. Natürlich kenne ich nicht das Produkt, so das es auch schwer fällt hier eine Antwort zu geben. Kann man nicht eine Komponente als Hauptkomponente und damit als das Medizinprodukt definieren? Die anderen Komponenten sind dann notwendiges Zubehör und somit wie ein Medizinprodukt zu kennzeichnen. Wenn es also die Klassifizierungsregeln hergeben, dann sind alle Komponenten mit CE(XXXX) zu kennzeichnen. Generell würde ich allen Komponenten eineindeutige Seriennummer vergeben. Oder eben nur Chargennummern. das müsst ihr aber entscheiden, was bei euch die Identifikationsebene ist.
In der Gebrauchsanweisung ist dann zu beschreiben, mit welchen Komponenten das MP betrieben werden muss (ohne Angabe der Seriennummer/Chargennummer, sondern eventuell mit Name und Artikelnummer). Je nach Risikoanalyse, muss dies Info aber auch direkt auf das Medizinprodukt (Hauptlabel). Z. B. bei Gefahr, wenn eine Komponente nicht oder die falsche angeschlossen wird.
Ich hoffe, ich konnte ein paar Anregungen liefern.

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Dokumentenarchivierung #62714

Hallo QM-FK,

woraus ergibt sich die Forderung der 13485 „Lebensdauer nach letztem Inverkehrbringen“. Lebensdauer ist klar, aber was ist letztes Inverkehrbringen. Ist das bezogen auf das jeweilige Exemplar des MP? So z. B. die Endprüfberichte zu diesem einzelnen MP. Oder muss ich alle betreffenden Dokumente für alle Exemplare eine MP so lange aufbewahren, bis ich das letzte Exemplar verkauft habe + Lebensdauer?
Kannst du bitte auch die Normstelle zitieren?

Danke vom
mosigkauer

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62274

und hier
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_542_de.pdf
die neue Verordung (als Vorschlag) zum nachlesen.

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Definition invasive Medizinprodukte #62210

Hallo QM-FK,

das meddev-Dokument hilft schon sehr. DANKE

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Interessante Stellenanzeige #62137

Bei solchen Stenneanzeigen kann man davon ausgehen, das in der Firma kein echtes QM-System existiert. Wird wahrscheinlich nur für das Zertifikat gemacht. Man merkt auch deutlich, das die Leute, die das Jobangebot geschrieben haben keine Ahnung von QM haben und es wahrscheinlich auch nicht wollen.

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: CE-Kennzeichnung bei einem S250 GD + Z275 #61736

Hallo Pinkzilla,

ich kenne mich zwar überhaupt nicht mit Containern und Kaltprofilen aus, aber zum Thema CE-Kennzeichnung kann ich dir eine allgemeine Antwort geben.
Im Prinzip bedeutet eine CE-Kennzeichnung, das dieses Produkt mit allen gültigen Richtlinien der EU konform ist. Dies wiederum bedeute (in der Regel), das ihr euer Produkt nach anzuwendenden Normen oder anerkannten Regeln der Technik testen müsst. Entweder selbst oder durch Prüfinstitute.
Wenn alles OK ist, müsst ihr noch das CE-Zeichen auf euren Produkten anbringen und eine Konformitätserklärung erstellen.

Das also ganz im Groben. Sicherlich findet sich noch jemand der dir die Richtlinie und einige anzuwendenden Normen nennen kann.

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Quality Manager #61699

Hallo Yasemin,

kannst du noch ein paar Eckdaten preisgeben? Zum Beispiel die lage in Thüringen oder Anzahl MA.

viele Grüße vom
mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Matrixzertifizierung – Frage an Zert-Profis #61697

Hallo Vivian,
eine Matrixzertifizierung ist schon eine gängige und meiner Meinung nach sinnvolle Sache. ABER es kommt darauf an, um was für Unternehmensteile es sich handelt. Ich kenne die Matrixzertifizierung z.B. bei Filialunternehmen. Da macht es Sinn nicht jedes Jahr alle z. B. 600 Filialen zu besuchen und zu auditieren. Hier reicht es mit einem festgelegten Schlüssel zu arbeiten und z.B. nur 5 oder 10%. Nach X-jahren bin ich dann in jeder Filiale gewesen.
Natürlich macht es keinen Sinn bei z. B 10 verschiedenen Produktionsstandorten die alle ihr eigenes QMS haben. Die müssen meiner Meinung nach alle vor Ort auditiert werden. Anders schon wieder bei einem QMS. Hier kann ich mir das unter gewissen Umständen vorstellen.
Übrigens ist eine Matrixzertifizierung im Medizinproduktebereich nicht zulässig.
Leider habe ich aber auch kein offizielles Dokument. Ich werde Morgen mal sehen ob ich die eine Quelle, an die ich mich erinnere, finde.

viele Grüße vom
mosigkauer

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