EU Verordnung Medizinprodukte

[QM-FK]

#25213

Hallo, liebe MD Qualitäter

Die EU Verordnung ist verabschiedet. 355 Seiten gespickt mit Neuerungen (Sinn und Unsinn liegen dicht nebeneinander).

Hat von Euch schon mal jemand einen Blick reinwerfen können, in das, was den Trilog passiert hat und sich nun in der Übersetzungsphase befindet?
Nach einem ersten Überfliegen komme ich zum Schluss:
Ich verstehe jetzt, warum die Briten aus der EU ausgetreten sind!

1. Beispiel: Der ganze Unsinn, welcher in der 14971 steht, wurde jetzt offiziell in die Rechtsprechung übernommen: Risiko ist darin jetzt offiziel definiert als ‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm;
„harm“ wurde natürlich nicht weiter definiert, aber Risiken müssen „as far as possible“ reduziert werden.
Ketzerisch ausgedrückt: Damit sollte jeder, der eine Infektion im Krankenhaus erleidet, mit Bezug auf die Richtlinie klagen können, weil in der Klinik ja ständig aufbereitete Produkte eingesetzt werden und nicht nur sterile Einmalprodukte. Aber wir wissen ja: „as far as possible“ gilt wie immer nur für die anderen, nicht für den Staat. Dies kommt deutlich in Artikel 15 zum Ausdruck:
„By way of derogation from paragraph 1, as regards single-use devices that are reprocessed and used within a health institution, Member States may decide not to apply all rules relating to manufacturers‘ obligations laid down in this Regulation“

2. Beispiel:
Vertreiber und Distributoren werden jetzt explizit in die Pflicht genommen und müssen u.a. auch die angegebenen Lager- und Transportbedingungen erfüllen, was auf eine Validierung der Lagerräume und Transportfahrzeuge (ggf. mit Temperatur und Feuchte Mappings) hinausläuft, ähnlich wie seit 2013 im Arzneimittelbereich durch die GDP Leitlinien festgelegt wurde (= Stand der Technik!!!)
“Distributors shall ensure that, while the device is under their responsibility, storage or transport conditions comply with the conditions set by the manufacturer”.
3. Beispiel:
UDI ist für alle Medizinprodukte vorgeschrieben, und der Hersteller ist für die Eintragung ins Register verantwortlich (welches noch gar nicht existiert).
Die restlichen 7856 Beispiele verkneife ich mir an dieser Stelle.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[medi12]

#63219

Servus,

ach, warst Du schon so mutig… [;)]. Bis jetzt habe ich mir den Inhalt immer nur bei diversen Vorträgen erzählen lassen und da war schon klar, dass da etwas ziemlich dickes auf uns zukommt. Ich werde mir dieses Jahr noch einen Interpretations-Workshop gönnen in der Hoffnung, dass dann jemand vom BfArM dabei ist.

Bzgl der Infektionen, dass ein für einen einmaligen Gebrauch vorgesehenes Medizinprodukt in einigen Ländern aufbereitet werden darf, ist der echte Knackpunkt. Das ist absolut konträr zum „as far as possible“ Wahlspruch und war bis jetzt ja auch schon erlaubt und ein einziger unsinniger Müll. Ein echtes Problem insbesondere dann, wenn man als Hersteller nicht nachweisen kann, dass die Sachen aufbereitet wurden.

Naja und der Rest, insgesamt wird man sehen müssen, wie das Ding wirklich gehandhabt wird. Da wird aus meiner Sicht noch viel nachgestrickt werden (leider dann mit heißer Nadel), weils nicht läuft.

Wie oben erwähnt, ich bin mal auf so einen Workshop gespannt. Vielleicht sehen wir uns ja dort mal und können uns gemeinsam ein bisschen aufregen – auch wenns nichts bringt.

Gruß,
ein mitleidende Medi.

Btw: die 14971 finde ich garnicht soo unsinnig.

[QM-FK]

#63227

Hallo, Medi,

Es ist noch schlimmer als beschrieben:
Jeder Hersteller von Einmalprodukten muss sich verteidigen, warum sein Produkt ein Einmalprodukt ist, ansonsten gilt es als aufbereitbar:
19.3. Information in the instructions for use
…
(l) If the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. This information shall be based on a specific section of the manufacturer risk management documentation, where these characteristics and technical factors shall be addressed in detail. If in accordance with point (c) of Section 19.1 no instructions for use are needed, the information shall be made available to the user upon request.
Ich möchte allzu gerne mal EINE Risikoanalyse zu einem beliebigen Medizinprodukt sehen, welche gesetzes- / verordnungskonform
a) ALLE Risiken berücksichtigt (ich erinnere an die Definition!)
b) So weit wie möglich ALLE möglichen Risiken reduziert.

Und dann kommt der Inspektor von der Behörde und schreibt eine Abweichung, weil in einem vollen Ordner noch das eine Blatt Papier zu finden war, bei dem oben neben der Unterschrift das Datum fehlte. Das Datum unten interessierte ihn nicht, stand ja oben im Formblatt „Datum und Unterschrift“. Ein anderer Inspektor von einer Behörde sagte wörtlich, als man ihm die Medizinprodukte vorstellen wollte: „Die interessieren mich nicht.“

Wenn’s dann endlich um den Patienten geht, fällt das heuchlerische Gebilde wie ein Kartenhaus zusammen, denn schließlich muss das Produkt die Preisvorgaben des Staates erfüllen: Also kriegt der arme Patient das Billigste verabreicht (alles andere ist ja unbezahlbar!). Nicht das mit der besten Performance und dem geringsten Risiko.
Weich-PVC ist heute immer noch ein gängiges, EO sterilisiertes Schlauchmaterial, weil Silikon nun mal das Produkt vielleicht 30 Cent teuer macht. Kauft nur keiner.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[mosigkauer]

#63231

Hallo Medi12,

hast du dazu schon einen bestimmten Workshop im Auge?
Ich gehe das auch erst einmal entspannt an, allerdings mit der Überzeugung, das wir da einiges zu tun haben werden in den nächsten 3 Jahren.

viele Grüße vom
mosigkauer

[medi12]

#63232

Hallo Mosigkauer,

ich überlege zu folgendem Update-Meeting zu gehen:
http://www.tuev-sued.de/akademie-de/congress/medizintechnik/medizinprodukteverordnung

Ist leider nur mit beschränkter Behördenbeteiligung.
Letztlich bin ich aber noch offen für alles. Wenn Du was gutes findest, melde Dich.

Gruß,
Medi

[QM-FK]

#63233

Und für viele, welche meinen, es hat noch vieeeel Zeit:

Hammer Nummer 42.4: Tuttlingen wird zertifiziert:

Manufacturers of devices classified as class I, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17 after drawing up the technical documentation set out in Annex II. If the devices are placed on the market in sterile condition, are reusable surgical instruments or have a measuring function, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex VIII, Chapter I (Quality Management System) and Chapter III (Administrative provisions), or in Part A of Annex X. However, the involvement of the notified body shall be limited:
…
c) in the case of reusable surgical instruments, to the aspects related to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[medi12]

#63254

@Mosigkauer,

habe mich jetzt hier angemeldet: http://www.forum-institut.de/seminar/1612927-die-neuen-eu-verordnungen-medical-devices-in-vitro-diagnostic

Gruß,
Medi

[QM-FK]

#63260

Hallo Medizinproduktefreunde in der QM-Gemeinde

Über 350 Seiten Klarstellungen und Neuerungen.
Beispiel: Was ist eine ununterbrochene Anwendung?
Bisher:
2.6. Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts.

Neu:
Zum Zwecke der Berechnung der Dauer gemäß Kapitel I Abschnitt 1 ist unter einer ununterbrochenen Anwendung Folgendes zu verstehen:
(a) Die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einer vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines Verfahrens oder einem vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu Reinigungs- oder Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem Zeitraum, während dessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt wird, festzustellen.
(b) Die kumulierte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden.

Ein „vorübergehendes Entfernen“ bedeutet bis 60 Minuten!
Also: Kontaktlinsen, Hörgeräte z.B., welche über Nacht nicht getragen werden oder in Reinigungslösung liegen sollen (-> Zweckbestimmung!) fallen weiterhin nicht hierunter. Für alle anderen wird’s enger!

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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