[medi12]

als Antwort auf: Ergebnisindikatoren/Prozessindikatoren 13485 #37833

Hallo Floh,

ich kenne mich in der Sterilisation nicht 100%ig gut aus, aber mit Deinen Tests entsprichst Du doch der Dampf-Steri-Norm (zumindest Bowie-Dick-Test). Die Anwendung dieser Tests scheint mir daher sinnvoll.

auf folgender Seite gibts ein ganz nettes Paper. Vielleicht hilfts Dir ja weiter.
https://www.lzk-bw.de/PHB/handbuch/download/D37313-28548134-F460.doc

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Zertifizierung nach ISO 13485 #37803

Hallo panacea,

Wenn ihr Lieferant seid, müsst ihr nicht unbedingt die 13485 haben (siehe Bajoware). Ich nehme daher mal an, dass dies von eurem Partner verlangt wird. Da ihr hierbei jedoch kein Medizinprodukt auf den Markt bringt ist eine 14971 an sich nicht notwendig, das muss der eigentliche Hersteller im Sinne MDD tun.

Hilft das ein wenig weiter?

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Zertifizierung nach ISO 13485 #37790

Verstehe ich richtig, dass ihr der Zulieferer seid, und das Produkt garnicht unter eurem Namen in Verkehr bringt?

[medi12]

als Antwort auf: Gebrauchsanweisung #37782

Moin Mikki,

ich nehme mal an, dass er damit sicherstellen will, dass jedes Medizinprodukt auch mit einer GA ausgeliefert wird. Warum er das aber über die Rechnung haben möchte, kann ich jetzt auch nicht sagen. Mir ist nicht bekannt, dass das irgendwo so gefordert wird, würde mich aber interessieren.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Klasseneinteilung von Medizinprodukten #37776

meines Wissens gibt es in den USA nur drei Klassen, siehe auch https://www.fda.gov/cdrh/devadvice/313.html

Gruss medi

[medi12]

als Antwort auf: Zertifizierung nach ISO 13485 #37775

Hallo panacea,

immer bedenken, dass für das Produkt auch andere Richtlinien, als die MDD gelten könnten (Druckgeräterichtline, etc). Die MDD ist allerdings die wichtigste.

Klassifiziere als erstes mal Euer Produkt gemäß MDD, dann kannst Du das erforderliche Zulassungsverfahren raussuchen, stehen auch in den Anhängen der MDD.

Wenn Du Dich mit der 9001 auskennst, kommst Du auch schnell in der 13485. Viele Punkte sind im Forum schon mal angesprochen worden, also stöber auch hier mal ein bissle rum und bei konkreten Fragen, immer fragen und – don`t panic.

Gruss
medi

[medi12]

als Antwort auf: Europäische Richtlinie 2000/53/CE #37713

Meiner Meinung nach ist das dasselbe.

[medi12]

als Antwort auf: Europäische Richtlinie 2000/53/CE #37698

Hallo lickm1979,

wenn Du mal kurz googlest, kommst Du relativ schnell auf das Ergebnis, dass es sich dabei um die Altautorichtlinie handelt. Auf diesem Wege kommst Du auch recht schnell an die Richtlinie ran.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: FDA Inspection #37673

Hallo QM-onkel,

kann mich den Glückwünschen nur anschließen.
Danke auch für den Bericht.

medi

[medi12]

als Antwort auf: Abnahmeprotokoll #37589

Moin Susan,

ich würd mir die Punkte aus dem Lastenheft im Abnahmeprotokoll bestätigen lassen. Bei Reparaturen kann das die Beschreibung des Problems sein.
Im Abnahmeprotokoll sollte meiner Meinung nach auch ein Verweis auf die Umsetzung der Anforderung (Wo, wie) vorhanden sein.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Suche DIN-EN60601-1-6 #37562

Na dann wirst Du wohl die Norm vor Dir liegen haben müssen.
Soweit ich weiss, werden die Normen nur in Papierform ausgegeben, mit einer Ausnahme:

Im Hochschulnetzwerk sind viele Normen als PDF hinterlegt. Falls Du also einen Zugriff auf einen Hochschulrechner hast, vielleicht über einen Bekannten, dann kannst Du Dir so ein Ding runterladen. Für den wissenschaftlichen Gebrauch natürlich. Link kann ich Dir bei Bedarf zusenden.

Solltest Du keinen Zugriff auf so einen Rechner, aber eine Uni in der Nähe haben, hilft vielleicht ein Blick in deren Bibliothek.

[medi12]

als Antwort auf: Suche DIN-EN60601-1-6 #37550

Servus jonistar,

wenn Du sie wirklich brauchst, solltest Du sie Dir zulegen. Musst Du Dich bei Deinem Bericht denn wirklich bei der Gebrauchstauglichkeit auf die Norm beziehen?

gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Normen in Technische Dokumentation aufnehemen #37549

Hallo QM-DoN,

Bist Du Dir sicher, dass Du ISO13640 meinst und nicht EN13640? letztere hat nämlich wirklich was mit med-Produkten zu tun.

Gruss
medi

p.s. Beuth ist in solchen Fällen immer gut zum gucken, siehe evereve99

[medi12]

als Antwort auf: Servus zusammen #37548

Hallo Quaak,

also an die Dinger ist recht schwer ranzukommen. Hilft nur mal im Netz zu suchen, oder beim notfied body nachzufragen. Vielleicht sind die ja kooperativ.

Gruss,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: an alle QM-Profis, need your help #37410

Servus QM-Lara,

12Monate meinst Du? Hmm, theoretisch machbar, kommt aber darauf an:

1. Wie groß ist der Laden, wie viele Prozesse sind denn so installiert?
2. Steht die GL auch dahinter, oder will sie nur das Zertifikat?
3. Wissen die Mitarbeiter bescheid?

Hoffentlich hast Du die Norm spendiert bekommen, da solltest Du mal als erstes reinlesen. Und streich Dir schon mal alle dokumentierten Verfahren an, die musst Du haben.

Versuche dann mal einen Überblick über die laufenden Prozesse zu bekommen und diese zu dokumentieren. Ruhig die Abteilungsleiter dranlassen, die müssens schließlich am besten wissen.

Einen Externen dazuzuholen ist nicht schlecht, möglichst früh. Nur, wenn er verspricht, Dir in 2Wochen ein komplettes QMS zu installieren, vergiss es.
Habt Ihr schon einen notified body? Einige bieten ein Voraudit an, ist ganz praktisch um Lücken zu erkennen. Es muss aber was stehen.

Ansonsten Lehrgang oder besser Lehrgänge sind nicht schlecht, bringen aber keine Erfahrung (daher der externe Berater).

Tja, jetzt kann man nur noch sagen hau rein und stell Dich auch auf lange Tage ein.

Gruss, medi

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