Ergebnisindikatoren/Prozessindikatoren 13485

[Floh]

#21598

Hallo zusammen,

kann ich den Bowie-Dick-Test, den Vakuumtest, Sporenprobe, Proteintest … als Prozess bzw. Ergebnisindikatoren bezeichnen? Ich tu mich sehr schwer andere zu finden (vor allem Ergebnis). Wir befinden uns im Bereich der ZSVA. Habt ihr andere definieren können? Oder wie komme ich der Forderung der Lenkung von Mess- und Prüfmitteln korrekt nach?
Über Hilfe und Anregungen wäre ich sehr dankbar.

Liebe Grüße
Floh

[medi12]

#37833

Hallo Floh,

ich kenne mich in der Sterilisation nicht 100%ig gut aus, aber mit Deinen Tests entsprichst Du doch der Dampf-Steri-Norm (zumindest Bowie-Dick-Test). Die Anwendung dieser Tests scheint mir daher sinnvoll.

auf folgender Seite gibts ein ganz nettes Paper. Vielleicht hilfts Dir ja weiter.
http://www.lzk-bw.de/PHB/handbuch/download/D37313-28548134-F460.doc

Gruss,
medi

[Floh]

#37836

Hallo medi12

Danke für Deine Antwort. Diese Tests sind natürlich Bestandteil und vor allem die Vorraussetzung zum Routinebetrieb. Ich meinte speziell im Prozessmanagement, wie kann ich meinen Prozess z.B. Aufbereitung von Medizinprodukten mit einem Indikator versehen, der mir zeigt ob mein Ergebnis gut oder schlecht ist. Im Prinzip hab ich ja noch das Risikomanagement, dass ja auch noch ne Rolle spielt. Nur wie kann ich meinen Prozess tatsächlich prüfen, da ja viel technisch abläuft (also Sterilisation an sich…)letztendlich weiß ich erst ob alles o.K ist, wenn keine Klagen vom Anwender kommen.

viele Grüße Floh

Hallo Floh,

ich kenne mich in der Sterilisation nicht 100%ig gut aus, aber mit Deinen Tests entsprichst Du doch der Dampf-Steri-Norm (zumindest Bowie-Dick-Test). Die Anwendung dieser Tests scheint mir daher sinnvoll.

auf folgender Seite gibts ein ganz nettes Paper. Vielleicht hilfts Dir ja weiter.
http://www.lzk-bw.de/PHB/handbuch/download/D37313-28548134-F460.doc

Gruss,
medi

[medi12]

#37839

Ihr müsst doch mal ne Validierung gefahren haben, um die Wirksamkeit der Sterilisation bei den verscheidenen Produkten nachzuweisen. Dabei habt Ihr doch auch Prozessparameter in Form von Zeit, Druck, Temperatur u.s.w. festgelegt. Die musst Du nun prozessbegleitend prüfen und dokumentieren. Liegen die in den definierten Grenzen, ist die Sache ok.
Ich weiss jetzt nicht, wie es mit Revalidierungszyklen bei der Sterilisation aussieht, aber auch da sollte was festgelegt sein.
Für die Lenkung der Mess- und Prüfmittel kommts natürlich auch darauf an, wie die Parameter ermittelt werden. Gerade Kalibrierung dieser Messmittel sollte bei Euch eine große Rolle spielen.

Gruss
medi

[Bajoware]

#37842

Hallo Floh,

auf was kommt es Dir bei der Bewertung des „Aufbereitungsprozesses“ an? Was willst Du messen?:
– ob die vorgegeben Zeit der Gesamtaufbereitung eingehalten worden ist?
– ob die vorgegebene Menge an Verbrauchsgütern eingehalten worden ist?
– ob immer rechtzeitig die Sterilgüter abgegeben werden konnten?
-…

Wenn Du den Gesamtprozess der Aufbereitung in mehrere kleine Unterprozesse aufgliederst, kannst Du durchaus auch so etwas wie den Proteintest als Ergebnisgröße nehmen (wie oft war der Proteintest positiv?). Die Ergebnisse einer Sporenprobe, des Vakuumtestes oder des B&D-Testes als Prozessindikator heranzuziehen sehe ich eher schwieriger, da hiermit ja nur die Funktionfähigkeit einer Maschine nachgewiesen wird, die Du nicht beeinflussen kannst. Bei validierten Sterilisatoren muss der Ablauf ja immer gleich sein, da sowohl der Sterilisationsprozess als auch die Beladung festgelegt sind und nicht verändert werden dürfen.

Zu dem Punkt der Prüf- und Messmittel stellt sich die Frage, ob ihr überhaupt so etwas benutzt? Die Messinstrumente der Steris kannst Du vernachlässigen, da ihr wahrscheinlich nicht selber validiert. Hier muss der Validierer den Nachweis der Kalibrierung der Messmittel beibringen.

Viele Grüße
Bajoware

[Floh]

#37843

Hallo medi12,

Das mit der Validierung ist geregelt. Mit Kalibrierung haben wir weniger zu tun, da dafür die Betriebsmeisterei zuständig ist = die müssens nachweisen oder?

Hallo bajoware,

genau da liegt mein Problem…
Deine 3 Vorschläge sind jedoch interessant und logisch. Der Aufbereitungsprozess ist schon unterteilt in mehrere Prozesse. Hab diesen vorhin beispielhaft angeführt. Kann ich die Ergebnisse aus dem Beschwerdemanagement mit einbeziehen?

Danke euch beiden

Gruß Floh

[Bajoware]

#37859

Hallo Floh,

natürlich kannst Du auch die Ergebnisse aus dem Beschwerdemanagement mit in die Bewertung Deines Prozesses einbeziehen. So etwas macht sich immer gut.

Viele Grüße
Bajoware

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