[medi12]

als Antwort auf: Zertifizierung nach ISO 9001 #36308

p.s.: der Kollege Harm hat wohl gleichzeitig geantwortet und die Frage nach der Branche aufgeworfen.
Zusatz dazu: ISO13485 für Medizintechnik

[medi12]

als Antwort auf: Zertifizierung nach ISO 9001 #36307

Hallo Sven,

also meines Wissens ist die 2000er-Version die letzte, bis jetzt. Nach der könnt und müsst ihr euch zertifizieren lassen.
Ne neue Version wäre mir auch als draft nicht bekannt.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Neuer QS – Mitarbeiter #36304

Servus nobbe,

kommt drauf an was der neue MA schon kann – QS-rookie oder QS-profi oder was dazwischen.

Gruss
medi

[medi12]

als Antwort auf: Internes Audit #36289

Servus Heike,

Ich glaube, dieses Thema wurde auch schon mal im Forum behandelt, jedenfalls so ähnlich. Meines Wissens jedenfalls wird nirgendwo gefordert, dass ein interner Auditor eine Schulung gehabt haben muss.
Die 19011 gibt im Kapitel 7 aber Aufschluss über die Fähigkeiten eines Auditors. Bei uns wurden auch interne Audits von Auditoren durchgeführt, die keine spezielle Schulung dafür hatten. Unseren notified body hat das aber nicht gestört.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Dienstleister = Lieferant = verlängerte Werkbank? #36287

Hallo Auditor,

vorweg, Du schreibst „von der Qualität her noch der beste“, dass klingt nicht so, als ob Du überzeugt wärst, folglich hast Du echt ein Problem.

Prinzipiell ich würde ein Lieferantenaudit empfehlen.
Ansonsten handhaben wir das so: Kein QM-System folgt Selbstbewertung in der der Lieferant einige spezielle Fragen beantworten muss. Ziel ist es dabei herauszufinden, ob der Lieferant ein System hat und nur nicht zertifiziert ist (gibts wirklich), oder ob garnix vorhanden ist. Jetzt kommts noch drauf an, welche Prüfungen beim Lieferanten durchgeführt werden (WE, Inprozesskontrolle, Endprüfungen etc)und wie gut die dokumentiert sind. Wenn man sich dann entschieden hat, werden die WE-Kontrollen intensiver durchgeführt als normal. Außerdem solltest Du mal über eine Qualitätsvereinbarung nachdenken.

Ich glaube, wenn man das alles gescheit nachweisen kann, gibts kein Problem mit dem Kunden.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Richige Entscheidung? #36269

Hallo Bunny,

natürlich ist eine Ausbildung (Lehre, etc) der sicherere Weg. Es kommt jedoch auch immer auf den Chef an. Manche schauen nur auf die Noten und somit wäre eine Ausbildung Pflicht, andere interessieren sich für Erfahrung. Ich habe schon Philisophen (echte studierte) getroffen, die als Programmierer angestellt waren.
Trotzdem würde ich Dir zu einer Ausbildung raten, schon aus Gehaltsgründen. Ohne Ausbildung wird Dir das sicher immer wieder aufs Butterbrot geschmiert und Du musst Abstriche machen.

Aber, don’t panic, wie chris schon schreibt, so alt wirst Du ja noch nicht sein.

[medi12]

als Antwort auf: FDA Inspection #36206

Hallo Onkel,

erst einmal herzliches Beileid. Bajoware hat recht, Logik ist nicht unbedingt deren Stärke.

Wichtig für die Inspektion sind Zahlen. Such schon einmal zusammen, was Du Statistisch über Eure Prozesse in Erfahrung bringen kannst.

BTW, bis auf die TD, die ja bei der FDA eingereicht worden ist, müssen die Unterlagen nicht unbedingt auf englisch sein. (ich denke da so an AA/VA usw.) Unsere benannte Stelle rät sogar davon ab.

Also, good luck! Und informier uns mal, wie’s so gelaufen ist.

Gruss,
Oliver

[medi12]

als Antwort auf: Archivierungsdauer #35951

Hallo Wolfgang,

ich weiss jetzt nicht, wie das in der 9001 geregelt ist, in der 13485 (Medizinprodukte) sind die Archivierungszeiten geregelt:

Aufzeichnungen:
mind. Lebensdauer des Produkts, jedoch nicht weniger als 2Jahre ab Datum derProduktfreigabe

Dokumente:
mind. Lebensdauer des Produkts, jedoch nicht weniger als die Aufbewahrungsdauer sich ergebender Aufzeichnugen

Es gibt da außerdem noch die Zeit der Produkthaftung (Dauer 10Jahre). Viele Firmen bewahren daher auch ihre Dokumente und Aufzeichnungen 10Jahre auf.

Gruss,
Oliver

[medi12]

als Antwort auf: 13485 ausreichend #35916

Hallo Elastomer,

erst einmal wieder zu Deiner eigentlichen Frage. ISO13485 reicht alleine nicht. Ihr müsst natürlich auch nachweisen, ob das Produkt sicher ist und seinen ZWeck erfüllt. Wenn Ihr inkl Entwicklung zertifiziert seid, weißt ihr das selber nach, ansonsten gibt es ja verschiedene Möglichkeiten aus der 93/42:

Bei IIa: 13485 komplett, Konformitätserklärung und 13485 ohne Entwicklung, Baumusterprüfung bzw Einzelabnahme. Was für Euch das beste ist, musst Du dann entscheiden.

Was in die Doku muss, ist hier schon besprochen worden, steht aber auch alles in der 93/42. Wichtig sind, komplette Konstruktionsunterlagen und Nachweise, geplante Versionen, Manual inkl. der Tabellen gemäß 60601-1-2 (siehe unten), usw.
Was Du auch nicht vergessen darfst, sind klinische Daten. Entweder, ihr macht eure eigene Studie nach MPG, oder ihr schaut, ob schon ein ähnliches anderes Produkt existiert, auf das ihr euch über Literatur beziehen könnt.

Zur Sicherheit: Damit kommen wir zur 60601, das ist ja nun eine ganze Reihe an Einzelnormen. Basis ist die 60601-1. Da steht alles drin, was die konstruktive Sicherheit angeht. Daneben gibt es noch andere Bereiche, die Du Prüfen musst, z.B. EMV (1-1-2), FuSi (1-1-4 und Logik) usw. Schau Dir auch mal die 10993-1 an, ob Du Prüfungen auf biologische Verträglichkeit benötigst. Ist dort in der Einleitung ganz gut beschrieben.

Genaues kann man nur sagen, wenn man mehr über das Produkt weiss. Frag doch einfach mal Eure benannte Stelle dazu.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Neuer EMPB Vordruck VDA #35791

Hallo pen_26,

würd mir den Vordruck auch gern mal anschauen, kannst Du mir den bitte bitte auch schicken?

Vielen Dank im Vorraus,
medi12

[medi12]

als Antwort auf: Lieferantenbewertung #35536

Hallo Marco,

kannst Du mir bitte auch eine L-Bewertung senden?

Danke,
Oliver

[medi12]

als Antwort auf: Lieferantenaudit #35521

Hallo,

hätte auch gerne die Checkliste.

Danke und Gruss

[medi12]

als Antwort auf: wie haltets Ihr denn so mit der Kleidung? #35520

Hallo zusammen,

ich lese hier ständig, dass beim Audit Anzug und Krawatte getragen werden. Ja erwartet denn das der Auditor wirklich? Ich mein, man läuft ja auch so nicht rum wie Schlumpi (Sollte hier einer dieses Login haben, sorry).

Gruss,
Oliver

p.s. mein erstes Audit steht bevor und da will man ja alles richtig machen.

[medi12]

als Antwort auf: ElektroG / Stiftung EAR #35518

Hallo Mr. Idea,

die Aussage von der ear ist, dass sich die meisten Firmen erst Ende November angemeldet haben, ich denke, dass die dadurch ein wenig überlastet sind. Allerdings wäre eine Information über den Stand der Dinge dann angebracht.

Mein Eindruck von der ear ist allerdings auch recht bescheiden. Ich habe dort mal angerufen, um herauszufinden, ob unser Medizinprodukt auch angemeldet werden muss. Man hat mich auch recht schnell zum „Produktspezialisten“ weitergeleitet, aber der hatte auch keine Ahnung. Lapidare Aussage: Als Unternehmen muss man selber rausfunden, ob das Produkt angemeldet werden muss, oder nicht.
Das wars. Na warum rufe ich denn da an?

Gruss,
Oliver

[medi12]

als Antwort auf: wie haltets Ihr denn so mit der Kleidung? #35504

Hallo,

also bei uns trägt keiner Anzug und Krawatte. Da unser Zertifizierungsaudit bald bevorsteht, frage ich mich allerdings, ob ich diesem Tag doch mal sowas anziehen
soll.

Gruss,
Oliver

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