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als Antwort auf: Stellenbeschreibungen #37366
Mahlzeit Schwarzbaer,
also wir handhaben das so:
1. Stellenbezeichnung
2. Stelleninhaber
3. Vorgesetzter
4. Vertretung
5. Aufgaben
6. Vorraussetzungen
7. BefugnisseDas wars. Gegenzeichnen vom Stelleninhaber ist nicht schlecht, schließlich muss ders ja wissen.
Gruss,
medi@student
selbst wenn die Bib keine gedruckte Version der Norm hat, so sind doch die meisten Hochschulen über eine Netz (Gott sei Dank gibts sowas)an eine zentrale Verwaltung gebunden. Da gibts auch Normen. Fragt mal in der Bib nach Datenbanken, die müssen Euch da weiterhelfen können. Folgend mal der Link von der TUM, weiss aber nicht, ob der immer geht:
https://www.bibliothek.uni-regensburg.de/dbinfo/suche.phtml?lett=f&bib_id=tum&colors=63&gebiete=44Wenn ihr an einen Hochschulrechner Zugang habt, könnt Ihr die Dinger einfach runterladen. Ist sehr praktisch.
Gruss,
medials Antwort auf: Validierung 9001:2000 #37343Hallo TommyQ,
die Norm bezieht sich auf Validierung im Kapitel 7.5.2. Schau Dir mal Eure Prozesse an.
1. An welchen Stellen kann es durch mangelhafte Prozesskontrolle zu Mängeln im Gebrauch kommen?
2. Welche Prozesse werden durch Zwischen- oder Endprüfungen verifiziert?z.B. sind Klebeprozesse meist validierungspflichtig, auch Lötprozesse mit Lötautomaten. All sowas, wo man nach Durchlaufen des Prozesses keinen richtigen Einblick mehr hat ohne das Produkt zu zerstören sollte, validiert werden.
Die GHTF (Global Harmonization Task Force) hat ein schönes und brauchbares Dokument zur Validierung von Prozessen herausgebracht. Geh mal auf http://www.ghtf.org dort findest Du was. Geht zwar um medical devices, ist aber übertragbar.
Gruss,
medi12als Antwort auf: Risikoabschätzung bei defekten Messmitteln #37279Hallo,
so ein ähnliches Thema wurde hier schon einmal besprochen, siehe:
https://www.quality-management.com/forum/topic.asp?TOPIC_ID=2410&FORUM_ID=14&CAT_ID=1&Topic_Title=Bewertung+alter+Messergebnisse&Forum_Title=Qualit%E4tsmanagement+ISO+9001%3A2000Eine Risikoabschätzung kannst Du natürlich nur selber machen. Frage Dich,
1. Was habe ich gemessen?
2. Welchen Einfluss hat ein falscher Messwert auf das Gesamtsystem (Funktion und Sicherheit)?
3. Wie weit können meine Messergebnisse danebenliegen und was heisst das in Bezug auf 2.?Wenn Du das gemacht hast, bist Du schon einen Schritt weiter.
Gruss,
mediHAllo QM-Stefan
Deinen EX-Berater scheinst Du ja nicht mehr wechseln zu müssen, denn das hast Du schon getan. Irgendwie hat er wohl die Zeit verschlafen. Er kann ja meinetwegen die Elemente noch in die Norm reininterpretieren, aber sie ins Handbuch zu fordern, ist absoluter Nonsens in meinen Augen.
Wie man die Norm betrachtet und sein Handbuch aufbaut, ist doch solange egal, solange man alles, was die Norm fordert umsetzt. Bin voll einer Meinung mit Frank.
Gruss
medials Antwort auf: Chargenreiner Einsatz von Medizinprodukten #37274Hallo Hardy1
also mal las erstes zu den Spritzennadeln. Die sind deshalb Medizinprodukt, da man ja mit diesen in den Körper des Patienten eindringt und zwar chirurgisch invasiv, Damit ist die Sache meiner Meinung nach klar.
Nun zur Frage der Rückverfolgbarkeit:
Chargenrein zu Verpacken wäre natürlich ein Traum, Rückrufe können einfach und schnell anhand der Chargennummer durchgeführt werden und es gibt keine Überkreuzungen.Problem bei überschneidungen innerhalb einer Charge:
Ihr habt eine Arzneimittelcharge AC-1 mit NAdeln der Charge NC-1 produziert, habt dann noch Nadeln übrig. Ihr produziert eine weiter Arzneimittelcharge AC-2 mit NAdeln von NC-1 und einer zweiten Charge NC-2. Wenn es jetzt ein Problem mit den Nadeln gibt, müsst ihr AC-1 und AC-2 zurückrufen, da Nadeln nicht mehr unterschieden werden können, ihr aber alle potentiell problematischn Nadeln aus dem Verkehr ziehen müsstDer Aufwand und die dann entstehenden Kosten werden vermutlich die Kosten für ein paar Nadeln weit übertreffen.
Fazit: ich würde bei chargenreiner Verpackung bleiben. Ein Problem besteht prinzipiell nicht, aber hohe Kosten.
Gruss Medi
als Antwort auf: Durchflußrate #37214Servus,
also die einzige Norm, die mir dazu einfällt, wäre die ISO7864 „Sterile Injektionskanülen für den Einmalgebrauch“ Ob da allerdings was zur Durchflussrate drinsteht, kann ich auswendig nicht sagen.
Gruss,
medials Antwort auf: Rückverfolgbarkeit #37211Hallo zusammen,
ich möchte hier noch einmal darauf hinweisen, dass die Rückverfolgbarkeit nicht unbedingt beim Wareneingang enden darf. Gerade wenns in Richtung US-Markt geht, sollte man auf Nr. sicher gehen – es steht viel Geld auf dem Spiel.
Die Rückverfolgbarkeit dient doch u.A. genau dazu, sich selbst auch absichern zu können, wenn es zum Vorfall kommt.Bsp asu dem Pharma-Bereich:
Ihr seid Abfüller von Infusionsbeutel und bezieht diese von einem Lieferanten. Ihr könnt die Beutelchargen und auch die Chargen des abgefüllten Materials nachweisen. Es kommt zum Vorfall und der Verdacht fällt auf den Beutel. Man muss dann nachweisen können, dass das Material des Beutels geeignet ist und das kann z.B. nur dadurch möglich sein, dass die Grundsubstanzen zur Herstellung des Beutels eindeutig bekannt sind, also auch Chargenweise, ebenso die Mischung.
In diesem Fall sollte also über den Lieferanten eine eindeutige Rückverfolgbarkeit bis zu den Rohstoffen möglich sein.Ist allerdings auch ein krassen Beispiel, geb ich zu.
Fazit:
Lieber ein bissle mehr gemacht
als irgend etwas nicht bedacht. ;-)Gruss,
Oliverals Antwort auf: Rückverfolgbarkeit #37204Hallo A.P.
stimme Bajoware nur zum Teil zu.
Prinzipiell musst Du entscheiden, wie eure Rückverfolgbarkeit aussieht und wie weit sie geht. Die Rückverfolgbarkeit soll Dich aber auch absichern!
Denk immer daran, wenn was passiert, musst Du nachweisen können, dass das Produkt den Anforderungen entsprochen hat. Es kann also sein, dass Ihr Informationen haben müsst, z.B. welches Rohmaterial Euer Lieferant verwendet und aus welcher Charge er das hat. (klar?)Fazit: ich würde einzelne Chargen mit aufnehmen
Gruss
medi.als Antwort auf: Zeichensätze für Statistik #37090Hallo zusammen,
also ich kann nur Latex empfehlen, wenn man Texte mit vielen Formeln oder überhaupt größere Dinge zu schreiben hat. Alles über Latex zu machen halte ich aber für ein bissle aufwändig. Einfach mal ein x-quer in einen Text zu stecken, dann geht das auch über den Formeleditor.
Als Latexversionen kann ich empfehlen:
MikTex – Freeware einfach mal googlen und solltest Dir einen Editor WinEdit z.B. zulegen.
Für die wysiwyg-Gemeinde gibts BaKoMa – Tex. Geht ganz gut aber kostet halt was.Gruss,
medials Antwort auf: TS 16949: zu dokumentieren #37067Hallo zusammen,
wenn ich mir die Diskussion so ansehe, scheint mir fast, als hätte jemand was mit der 13485 verwechselt, in der die Anzahl der zu dokumentierenden Prozesse in Richtung 30 läuft. Habe sie allerdings nie gezählt weil es auch egal ist. Hauptsache man hat sie.
Gruss
medials Antwort auf: Überwachungs- und Erweiterungsauditierung #37024hallo zusammen,
Ein Unternehmen hat ja i.d.R. auch nur eine Philosophie, welche sich über alle Zweigstellen erstreckt, also gibts auch nur ein Handbuch. So wie ich das sehe, sollen ja bei Euch alle Bereiche nach ISO9001 zertifiziert werden und nicht ein Bereich nach ISO13485 und einer nach TS, was das entsprechend erschweren würde.
VA und AA sind jedoch individuell zu betrachten, da die ja u.U. unterschiedlich sein können. Je nachdem, was wo so produziert wird.
Gruss,
medi -
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