[medi12]

als Antwort auf: VA 7.5.4 Eigentum des Kunden #36929

Hallo ISO Mary,

wichtig ist, dass Du Kundeneigentum vom Rest unterscheiden kannst. Außerdem solltest Du wissen, von wem das Eigentum ist, und warum es überhaupt im Haus ist. Mach ein Schild, wo alles draufsteht und schreib in die VA, das dieses Schild angebracht werden muss. Ansonsten gilt Produkterhaltung.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Einführung Medizinprdoukte in den USA #36892

Hallo Halle,

die Seite der FDA enthält viele Infos, ist aber leider etwas unübersichtlich. Google mal unter CFR820, da gibts schon mal aus QM-sicht einiges. Kannst auch unter https://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200321 schauen, da gibts auch viele INfos.
Heute habe ich außerdem eine Angebot für einen Workshop bekommen, schau dazu mal unter: https://www.forum-medtech-pharma.de/2006/Marktzugang_USA.html

Wenn es sich um eine Neuzulassung handelt, dann musst Du auch prüfen, obs ne 510k – Zulassung werden kann oder nicht. Dazu muss aber schon ein ungefähr vergleichbares Produkt auf dem Ami-Markt zugelassen sein. Sonst wird’s happig.

Rede auch mal mit eurer benannten Stelle, vielleicht macht die auch FDA-Zulassungen. (die mit T und V machen solche sachen z.B.)

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Arbeitsanweisungen #36855

Wir benutzen auch so Teile zum Umblättern (das, was immer an den Kassen im Supermarkt benutzt wird). Dafür gibts auch Ständer, so dass die Dinger beweglich bleiben. Die MA können sich so bei Bedarf die AA holen und an ihren Platz stellen. (wenn an mehreren Arbeitsplätzen die selben Dinge passieren) Ansonsten haben wir die AA auch direkt über dem Arbeitsplatz befestigt.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: ISO13485 und Lieferantenaudits #36783

Hallo owu,

hinzuzufügen wäre, dass es bei der ISO13485 ein dokumentiertes Verfahren implementiert sein muss.

Aber mal zur Frage: Ihr auditiert einen Lieferanten um sicherzugehen, dass seine Prozesse euren Anforderungen genügen. Norm hin oder her, ihr wollt qualitativ hochwertige Produkte nach euren Specs und ihr schaut eben nach, ob das so klappt.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Managemen Bewertung – Produktkonformität #36782

Meiner Meinung nach gehört die Kundenreklamation mit in die Produktkonformität. Ein Kunde reklamiert ja nich ohne Grund, es gibt Probleme und das i.d.R. mit dem Produkt. Im Gegensatz zu msb stehen bei uns allerdings Ausschuss, bzw. FTR im Vordergrund.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Inspektion der FDA #36781

Hallo Aphel,

Es gab schon einmal eine solche Anfrage in diesem Forum, schau mal unter Suche „FDA“ nach, dann findest Du die Geschichte. Vielleicht hat der Kollege seine inspection schon hinter sich und kann was erzählen.
Da wir in absehbarer Zeit vor dem gleichen Problem stehen werden, wäre ich über ein Erfahrungsbericht sehr dankbar.

Gruss und viel Glück beim Audit,
medi

[medi12]

als Antwort auf: ISO 13485 Infos #36763

@hccv: schau mal in Dein Postfach

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: QM Dokumentation #36703

Hallo Aniken,

berücksichtige bei der Erstellung von VA und AA auch die Ausbildung der MAs. Einige Abläufe kann man da aus der genauen Beschreibung raushalten (z.B. wie ne Schraube reinzudrehen ist)
Einem ausgebildeten Bäcker musst Du ja auch nicht erklären was ein Ei ist.
Unterschreiben müssen die MA die AA nicht. Nur bei der Einarbeitung würd ich mir schon unterschreiben lassen, das die in der angegeben Form auch stattgefunden hat. Dann hast Du ja die AA auch mit drin.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: ISO 13485 Infos #36702

@floh:
OK, ihr stellt keine MPs her, mit ZSVA meinst Du wohl ne Sterilgutversorgung, richtig? Ich nehm es einfach mal an.

Frage: was macht ihr den F&E-mäßig? Wird da noch richtig was entwickelt? Wäre wichtig für die RA.

Zur RA selber. Ihr macht ja was mit den Produkten. Schau Dir mal eure Prozesse an und überleg, wo was schiefgehen kann. Immer betrachten Was läuft falsch mit welchen Auswirkungen (Schadensausmaß) und Wie oft tritt das PRoblem auf, resp. kann es auftreten.
Wenn Du kein neues Produkt herstellst, dann stürz Dich auf die Prozesse. Läuft aber gleich. Du kennst eure Prozesse am besten, also kannst Du auch die besten Einschätzungen abliefern. Ein externer Berater ist 1. teuer und muss sich 2. erst in eure Prozesse eindenken und findet wohl nicht alles. Setz Dich einfach mal einen Tag mit ein paar Leuten aus Deinem Bereich zusammen und macht ein brainstorming bezgl. möglicher Fehler. Eine Vorlage hab ich in Dir geschickt.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: ISO 13485 Infos #36679

@floh
ohh jeses,keinen externen Berater für die 14971, mach das mal selbst.

Beantworte erst einmal die Fragen aus Anhang A der 14971. Setz Dich dann mal mit deinen F&E-Leuten, dem Vertrieb und Service und vielleicht einem Anwender(potentiellen Anwender) zusammen und schaut mal über das System, wo können Fehler auftreten, wie oft und mit welchem Schadensausmaß. Als Guideline kannst DU ruhig Anhang B nehmen.
Dann packst Du das ganze in ne Tabelle.
Ich schick Dir am besten mal ne Vorlage zu, mit den Kapiteln, die wir so nehmen und der Tabelle selbst.

Gruss,
medi

p.s. mit dem RM solltest Du schon bei Start einer Entwicklung anfangen, das hilft.

[medi12]

als Antwort auf: TL 9000 #36669

@harm: TL9000 ist ein QM-Modell für die Telekommunikationsindustrie. Ist aber keine Norm ansich und muss mit der ISO 9001 zusammenbehandelt sprich zertifiziert werden. Ich denke im Internet wirste was dazu finden.

@smurf: informiere Dich mal als erstes über die ISO9001, und steige von der Seite aus auf die TL9000 ein.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Wohin kann ich? TÜV – LGA – DGQ ??? Hilfe… #36668

Bin beim TÜV ganz gut gefahren, war allerdings in München. Insgesamt ist das wohl stark abhängig vom Referenten.

[medi12]

als Antwort auf: Eignung von Rechnersoftware #36604

Jo, is ein ganz schöner Brocken.
Ich würde mich auf die 4 Punkte der Validierung stürzen und den Rest Rest sein lassen. Man kann wohl ein paar Punkte aus dem Anforderungskatalog übernehmen, aber dabei würde ich es auch belassen. Wichtig ist doch, dass man als Prüfmittel eingesetzte SW eben auch als Prüfmittel behandelt. Versuch einfach von der Behandlung „normaler“ Prüfmittel bei euch, auf die SW zu schließen, dann wirds schon.

Gruss,
medi

p.s. wenn Du als ISO die 13485 meinst, musst Du auch Kapitel 7.5.2.1 beachten, wos da heisst, dass jede zur Produkt eingesetzt SW validiert sein muss.

[medi12]

als Antwort auf: Messschieber Form c ??? #36603

????

Also das würde mich auch mal interessieren.

Gruss
medi

[medi12]

als Antwort auf: Qualitätsziele – in welcher Form? #36602

@KlickKlack
ich würde versuchen, Q-Ziele unabhängig voneinander zu gestalten. scheinbar abhängige Ziele villeicht zusammenfassen.

@Yipp: was verstehst Du unter SMART-Methode?

Gruss
medi

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