Validierungsmasterplan

[Treslunas]

#23129

hallo Leute,
kann mir jemand sagen, wo ich das Muster eines Validierungsmasterplans bekomme?
Außerdem wäre das Muster einer Verfahrensanweisung für Validierungen recht hilfreich, da ich eine solche formulieren soll.
Meine Firma ist in einem regelrechten Validierungsrausch…….

vielen Danke schon mal

Gruß
Treslunas

Ich hab so Hunger, dass ich vor lauter Durst gar nicht weiß, was ich rauchen soll, so müde bin ich

[qualitaet-2006]

#48904

Hallo,
was wollt ihr denn validieren?
Gruß
Stefan

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[Treslunas]

#48907

Guten Morgen Stefan,
von der Verpackungsmaschine über Software bis hin zu Prozessvalidierungen, da möchte unsere GF eine ganz allgemeine Verfahrensanweisung haben, welche die Vorgehensweise bei Validierungen beschreibt.
Im Prinzip weiss ich auch nicht, was das bringen soll, aber er ist der Boss….

Grüsse aus dem Sauerland
Treslunas

Ich hab so Hunger, dass ich vor lauter Durst gar nicht weiß, was ich rauchen soll, so müde bin ich

[medi12]

#48913

Hallo Treslunas,

mein Gott hast Du ein Glück, bei Euch wird freiwillig validiert, ohne das QM die Handschellen rausholen muss?

OK, schau mal bei der GHTF nach, die haben dazu ein ganz passables Paper

http://www.ghtf.org/sg3/sg3-final.html

Vielleicht bringts ja was.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Yipp]

#48914

Moin,

wenn ihr im Maschinenbau tätig seit, werden die Maschinen häufig auf Kundenwunsch angefertigt oder werden eure Maschinen aus dem „Regal“ verkauft? Dies soll heißen, eine Maschine ist wie die andere.

Nach meinen Erfahrungen wird dann ein Probelauf im Werk vor der Auslieferung gemacht. Dieser Probelauf bestätigt dann, dass die Anforderungen eingehalten und umgesetzt sind. Beschreibt einfach diese Vorgehensweise, evtl. noch die Dauer des Probelaufes, ein Abnahmeprotokoll vom Kunden usw.

Bis dann

[Treslunas]

#48916

hallo medi,
schönen Dank für die Adresse, schau ich gleich mal rein

@ yipp
hallo auch Dir, aber mit Maschinen habe ich nichts zu tun, bin in der Medizintechnik tätig, aber Danke auch Dir

Gruß, Treslunas

Ich hab so Hunger, dass ich vor lauter Durst gar nicht weiß, was ich rauchen soll, so müde bin ich

[lsb]

#49035

Hallo,

ich habe ein ähnliches Problem: ich setze mich gerade mit dem Thema der „Design Validation“ in Zusammenhang mit Medizinprodukten auseinander.
FDA-Definition: Design validation means establishing by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended use(s). (zu deutsch: Führen eines objektiven Nachweises, dass die Gerätespezifikationen die Bedürfnisse und den vorgesehenen Gebrauch seitens der Anwender erfüllen.)

Konkret gilt es eine Vorgehensweise zu definieren, die während der Produktentwicklung bereits eine Validierung der Produkteigenschaften zulässt, damit die Anforderungen seitens FDA erfüllt werden.

besten dank im Voraus…

[Autor]

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