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Hallo zusammen,
„ich frage hier für einen Bekannten … “ etc…
Es ist etwas peinliches passiert: Ein Original einer SOP ist verloren gegangen. Nachdem alle Möglichkeiten einer Fehlablage durchgegangen sind, bleibt die blöde Frage: Was nun?
Ein eingescanntes PDF mit Freigabeunterschriften existiert nicht.
Ist es sinnvoll, eine erneute Freigabe der SOP mit aktuellem Datum durchzuführen, sollte ein CAPA eröffnet werden, was schlagen die Praktiker vor..?
–Rainaari
Hallo Rainaari,
das ist ja blöd. Hattet ihr in letzter Zeit ein Audit? Vielleicht ist die SOP in den Unterlagen des Auditors gelandet oder beim Sortieren mitten in eine andere SOP geraten?
Zu deiner Frage:
Als Pragmatiker würde ich die SOP mit dem alten Freigabedatum abzeichnen aber einen Vermerk darauf machen, dass es eine Neuausfertigung wegen Verlust ist und dies dann mit Kürzel und Datum quittierenDenke da kann jeder (Auditoren) seine Meinung zu haben aber zumindest kann dir keiner an den Karren fahren, da du es sauber gekennzeichnet hast.
Bzgl. der CAPA bin ich unsicher…da du ja nicht weisst wie und wo die gelandet ist, ist das schwer. Wäre eine Deviation nicht sinnvoller? Da könntest du eine Risikobewertung machen, ob ein Risiko besteht dass sie Schaden anrichtet sollte sie jemals wieder auftauchen? Da die bestimmt nur in der QM liegt, sollte doch nie was passieren können?
Schwierig schwierig und dies sind nur ein paar schnelle Gedanken dazu. Bin gespannt was Andere meinen [:)]
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
Servus,
wir, also, äh, mein Bekannter hatte ein Problem mit der Dokumentenlenkung festgestellt, darauf hin wurden alle vorhandenen SOPs in Papier und Elektronisch auf korrekte Versionierung, korrekte Anhänge, Verteilung… etc. abgeglichen.
Da mögliche Fehlablagen bereits überprüft wurden, geht er davon aus, dass die SOP mit einigen ungültigen Kopien im Schredder gelandet ist. Dumm gelaufen halt…
Den Prozeß einer Deviation kenne ich nicht, was kann ich mir darunter vorstellen?
–RAinaari
Moin moin,
na da ist deinem Bekannten aber was Blödes passiert…[:)]
Der Deviation process ist nichts weiter als die Untersuchung und Bewertung einer Abweichung. Das kann eine Abeweichung im Produktionsprozess oder Anderes sein.
Im Prinzip eine Bewertung welchen Einfluss die Abweichung hat. Am Ende kann daraus dann eine CAPA entstehen. Je nach dem was die Ursache der Abweichug ist. Die Untersuchung kann aber auch ergeben, dass die Abweichung nicht signifikant ist und keine Maßnahmen getroffen werden müssen.
Typischerweise werden alle betroffenen Abteilungen in die Untersuchung einbezogen und am Ende ein Fazit gezogen. Ob dies bei diesem Fall so geht… ?
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
Servus,
huiuiui. Alles ist eben möglich. OK.
Ich gehe mal von folgender Annahme aus. Dein „Bekannter“ hat das ausgedruckte und handschriftlich freigegebene Dokument verloren, jedoch auf einem Rechner noch die entsprechende Dokumentenvorlage liegen (als Word oder Excel oder sonstwas).
Möglichkeit A – die Inoffizielle Variante, auch Bescheißerle-Variante genannt [:o]: Der Bekannte weiß noch, wann das Dokument freigegeben wurde (vielleicht anhand der Schulungsnachweise) und alle prüfenden und freigebenden Personen sind noch im Unternehmen. –> Ausdrucken, neu unterschreiben, altes Datum, kein großes Trara daraus machen und mit „da haben wir mal wieder was gelernt“ abhaken.
Möglichkeit B – die offensiv offizielle Variante, auch „Naja sagt der Auditor“-Variante genannt: Abweichung feststellen, als einmaliges Ereignis abhaken –> kein CAPA auslösen, Entscheidung Begründen mit „einmaliges Ereignis, sofort bemerkt, keine Gefährdung für Leib und Leben, blablabla…“, Neu ausdrucken und freigeben; Freigabe entsprechend kommentieren und begründen.
Möglichkeit C – die defensiv offizielle Variante, auch Feigling-Variante [;)] genannt: Abweichung feststellen, CAPA anstoßen, Sofortmaßnahme ergreifen (Dokument neu freigeben, Freigabe begründen), root cause analyse durchziehen usw und so fort.
Als Praktiker würde ich Möglichkeit C vermeiden.
Gruß,
mediServus,
mein Bekannter hat sich nach intensiver Konsultation für Variante B), also Abweichung ohne CAPA entschieden. Die SOP wird mit gleicher Revision, aber heutigem Datum unter Hinweis auf die Abweichung erneut freigegeben. Nächste Woche ist dann Audit…
–Rainaari
Da wünschen wir deinem Bekannten mal viel Glück und ToiToiToi…[:D]
Hätte mich wohl wie dein Bekannter entschieden. [;)]
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
Hi,
dann auch von mir aus good luck für den Bekannten. Vielleicht kannst Du ja in Erfahrung bringen, was der Auditor zur Bearbeitung gesagt hat. ggf haben andere ja auch mal dieses oder ein ähnliches Problemchen.
Gruß,
MediSooo…
Audit vorbei, wir haben den Vorfall am Wochenende dann mal mit Bier und ohne Grill besprochen… Die SOP kam nicht zur Sprache, also erstmal keine Abweichung an der Stelle.
In Kürze wird es eine Revision der SOP geben, mit ordentlicher Verteilung, Schulung etc. und einem .pdf der abgezeichneten Variante…Danke ans Forum soll ich ausrichten,
— Rainaari
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