Normenmeeting

[juve88]

#25125

Hallo zusammen,

vielleicht könnt ihr mir ja helfen? Wir suchen expliziet eine verfahrensanweisung für ein Normenmeeting? Oder besser gesagt „Nachverfolgung von Änderungen von Regularien“. Habe soweit nichts gefunden? Habt ihr zufällig auch Kapitel der 13485 bzz 21 CFR, Part 820?

[Rainaari]

#62902

Servus,

wir arbeiten ebenfalls nach 13485.
Wir haben keine explizite Verfahrensanweisung „Nachverfolgung von Änderungen von REgularien“ o. ä.

Die Nachverfolgung ist bei uns unter Vigilance / Marktbeobachtung angesiedelt, ggf. werden unterjährig entsprechende Changes angestoßen. Formal werden die Änderungen jährlich im Management Review betrachtet.

–Rainaari

[medi12]

#62903

Hallo,

behandeln wir grundsätzlich genauso, wobei wir Normen/Gesetze usw als externe Dokumente im Verfahren „Lenkugn Dokumente“ untergerbracht haben. Vorgabe, „mindestens einmal jährlich im Rahmen MMR auf Aktualität prüfen.“ Defacto machen wir das aber schon permanent.

Gruß,
medi

[Autor]

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