Managementreview / DIN ISO 13485 / neue oder übera

[panacea]

#23340

Hallo zusammen,
wir sind nach DIN ISO 13485 zertifiziert und stellen Medizinprodukte der Klasse 2b her. Ich bereite gerade das Managementreview für 2007 vor und benötige Informationen über die „neue oder überarbeitete gesetzliche und regulatorische Forderungen“ kann mir vielleicht jemand weiterhelfen?
Vielen Dank im Voraus

Beste Grüße

[medi12]

#50314

Hallo panacea,

kleiner Ausflug in die veränderte Normwelt:

ISO 13485:2007
ISO 14971:2007
93/42 EWG – überarbeitete Version
Gebührenverordnung MPG
„Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften“ von Juni 2007
Was sich in Deiner Branche speziell noch geändert haben könnte, weiß ich nicht.

Gruss,
medi

[medi12]

#50315

Hab mich noch entschlossen, Dir was ins Postfach zu legen.

Gruss nochmal
medi

[panacea]

#50340

Hi Medi…vielen Dank!!!!

[Autor]

Beiträge