Ermittlung gesetzl./behörd. Anforderungen

[Floh]

#21971

Hallo zusammen,

ich beiß mir gerade die Zähne aus, wie ich nach der 13485 (ZSVA) dies gestalte.

ja, beschrieben hab ich´s, jetzt wird gefordert, dass ich eine Tabelle erstelle mit den Regelwerken und Gesetzen, die zu beachten sind innerhalb der Organisation und welche Version (?) die haben und wer dafür verantwortlich ist.

Bei mir tun sich da nur Fragezeichen auf. Das hiese ja, ich müsste jede Norm und jedes Gesetz und sonstige Anforderungen (z.B. RKI-Richtlinien) im Schrank parat haben. Dem ist aber nicht so (Kostenfaktor).
Reicht es nicht, dass ich beschreibe wer auf welchem Wege Neuerungen ermittelt und weitervermittelt?
Bitte helft mir!!!

Liebe Grüße

Floh

[Yipp]

#40119

Moin Floh,

wir stehen auch vor dieser Aufgabe. Bei uns ist auch alles beschrieben und einzelnen Mitarbeitern zugeordnet.

Beim letzten Überwachungsaudit kam die Frage, wie stellen sie sicher, dass alle Gesetze etc. eingehalten werden. Diese haben wir dann entsprechend beantwortet. Es kam dann eine weitere Frage, ob denn im Schulungsplan auch die Kranführer regelmäßig geschult werden (BG- Merkblatt T018, BGI 555, BGV D6, BGG 921).

Nun wollen wir ein Kataster erstellen, in dem auch diese Punkte mit aufgenommen werden.

Bis dann

[medi12]

#40120

Moin Floh,

Also mal als erstes:

Zitat: „Für die Anwendung dieser internationalen Norm beschränken sich die gesetzlichen Anforderungen nur auf die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts“

Man sollte jetzt also nicht anfangen alle irgendwo auftauchenden GEsetzte und NOrmen zu sammeln, sondern „nur“ das für das MP relevante Zeugs. So wie ich die Sache sehe, gehts bei Euch ja um die Sterilisierung. Hießt, Du solltest die Sterilitätsnormen im Schrank haben, zumindest von den Verfahren, die Ihr auch einsetzt. Verpackungsvorschriften sollten auch bekannt sein. Soweit mal dazu.
Wie Du sicherstellst, dass immer die neusten GEsetzte und Normen in der Organisation bekannt sind, ist Deine Sache. Eine Tabelle ist dafür allerdings nicht gerade das Schlechteste. Wenn Du es anders beschreibst, kann Dir eigntlich keiner was.
Vielleicht kennt ja jemand die Stelle in der Norm, wo drinsteht – muss ne Tabelle sein – ich kenn sie nicht.

Gruss,
medi

[Floh]

#40126

Hallo medi12,

Hm, Tabelle. Wie würdest Du die erstellen?
Ich habe eine Spalte „Vorgabe“ also Gesetz oder Norm bzw. Richtlinie, dann die Bezeichnung (z.B.DIN EN 550), Text (Sterilisation von Medizinprodukten – Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid) und eine Spalte Versionsstand. Wäre das ausreichend? In der Zuständigkeitsmatrix ist die verantwortliche Person ja erwähnt.

Danke bis hierher

Floh

[Bajoware]

#40127

Hallo Floh,

ich versteh die Forderung nicht so ganz. Wenn Du beschrieben hast, wer für die „Beobachtung“ von Normen und Regelwerken zuständig ist, ist das meines Erachtens ausreichend. Ich habe noch nie gehört, dass dafür eine Tabelle zwingend notwendig ist. Du könntest es ja auch über Karteikarten oder eine Datenbank oder sonst etwas lösen. Also solche Forderungen finde ich Schmarrn und würde die geradewegs ablehnen. Auch sehe ich nicht die Notwendigkeit in der Liste den Revisionsstand der Norm anzuführen. Wichtig ist nur, dass sichegestellt ist, dass die aktuell gültige Norm berücksichtigt ist (nicht vergessen, die alten Revisionen für einen definierten Zeitraum zu archivieren).

Zu dem Problem, dass Du alle Normen und Richtlinien im Schrank haben musst, kann ioch nur sagen, dass Du da meiner Meinung nach nicht drum herum kommst. Wie willst Du denn nachweisen können, dass Dir oder den zuständigen Personen die Inhalte bekannt sind. Wenn Dir dies zu viel Papier ist, kann man die Unterlagen ja auch in digitaler Form bekommen.

Wenn Du noch Fragen hast, welche Nromen, Richtlinien und Empfehlungen für Dich zutreffen, melde Dich einmal. Ich denke, da lässt sich was machen.

Viele Grüße
Bajoware

[Floh]

#40129

Hallo Bajoware,

wäre dankbar. Hab zwar schon ne Latte, aber ein Abgleich kann nicht schaden. Evtl. Kontakt über Phon?

Liebe Grüße

Floh

[goldchili]

#40132

Hallo Bajoware,
wäre auch dankbar für die Liste für einen Abgleich. Danke!
goldchili

[Anonym]

#40139

Hallo Floh,

wir nutzen bei den Medizingeräten die Webseite der EU. Dort gibt es zur MDD eine Webseite, auf der die harmonisierten Normen für Medizinprodukte aufgeführt sind. Wir prüfen diese Liste jährlich, ob sich an den für uns zutreffenden Normen was geändert hat. Bei den Audits gab es so noch keine Probleme.

Viele Grüße
Rainer

[Floh]

#40140

Hallo Rainer,

hast Du mir einen Link dazu?

Liebe Grüße

Floh

[Anonym]

#40158

Hallo Floh,

die Adresse ist:
http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp

Viele Grüße
Rainer

[Floh]

#40159

Hallo Rainer,

vielen Dank für den Link. Erspart uns viel Arbeit.

Liebe Grüße
Floh

[Bajoware]

#40163

Hallo Rainer,

der Link ist gut, deckt jedoch nur die Vorgaben von EU-Richtlinien ab. Zusätzlich gibt es ja noch eine Menge an nationalen Vorschriften, wie z.B. die MPBetreibV, BetriebsichV und eine Menge an diversen Normen (EN 554,…).

Ich bin momentan auf der Suche, wer bei uns im Hause eine umfassende Liste aller benötigten Richtlinien, Verordnungen und Normen hat. Sobald ich diese Liste habe, melde ich mich wieder.

Viele Grüße
Bajoware

[medi12]

#40173

Schaut doch mal beim DIMDI nach, dort gibts ne Liste über die ganzen Gesetze.

Gruss,
medi

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