Chargendokumentation

[Rainaari]

#25088

Hallo zusammen,

wie geht ihr mit der Dokumentation fehlerhafter Chargen um?

Ich bin der Meinung, eine fehlerhafte Charge (welche über eine entsprechende Prozdedur tatsächlich als Fehlerhaft identifiziert und verschrottet wurde) muss dennoch vollständig (also, soweit Prüf- und Herstelldokumentation vorliegen) dokumentiert werden, bevor sie abgeschlossen wird. Mein Kollege ist da anderer Meinung. Gibt es entsprechende GMP Richtlinien? im 21 CFR 820 habe ich nichts brauchbares gefunden…

–Rainaari

[Rudi]

#62775

Hallo Rainaari,

bring‘ uns doch bitte auf deinen Informationsstand!

Die Richtlinien sagen mir nichts.
Was meinst du mit “ vollständig dokumentiert“? Wenn eine Charge hergestellt worden ist, dann gibt es eine gewisse Dokumentation über diesen Prozess. Was soll deiner Meinung dann noch dokumentiert werden? Wenn du uns auch ein paar Details über die Meinung deiner Kollegen geben kannst, können wir eure Situation besser verstehen und ggf. weiterhelfen.

VG Rudi

[Rainaari]

#62776

Servus,

Problem ist folgendes:
Die Herstellung einer Charge dauert, über mehrere Stationen, insgesamt ca. 10 Arbeitstage. Ein Teil der Prüfmuster für die Endproduktfreigabe wird früh im Herstellungsprozess gezogen und parallel analysiert, die Analyse dauert einige Tage.
Zur Freigabe werden alle Protokolle zusammengeführt und bewertet.

Wenn das Ergebnis einer Prüfung schon zeigt, dass die Charge nicht freigegeben werden kann, weigert sich mein Kollege, die Chargendokumentation zusammen zu stellen, sondern möchte die entsprechenden Protokolle am liebsten vernichten. Ich bin der Meinung, dass diese Daten zwar nicht mehr zur Freigabe, jedoch zur Gesamtbewertung des Herstellprozesses und ggf. Einleitung von Verbesserungsmaßnahmen heran gezogen werden können, ergo eine ordentliche Chargendokumentation erfolgen muss.

–Rainaari

[medi12]

#62777

Hi,

in den Kapiteln zur Lenkung fehlerhafter Produkte und CAPA finden sich diverse Hinweise auf Dokumente zur Fehlerbeschreibung, Fehleranalyse und Maßnahmenfindung. Da sind aus meiner Sicht die ganzen Produktionsaufzeichnungen immer mit heranzuziehen, wie willst Du sonst an die Sache gescheit rangehen.
In QSR 820.100 steht dazu doch zum einen „Analyzing processes… quality records…to identify existing and potential causes of nonconforming product or other quality problems“ – allein schon dafür brauchst Du die ganzen Aufzeichnungen und zum anderen „Ensuring that information related to quality problems or nonconforming product is disseminated to those responsible for assuring the quality of such products or the prevention of such problems“ was wiederum verpflichtet, Dir die Aufzeichnungen zu übergeben, denn darin sind ja relevante Information enthalten.

Schau mal hier rein: http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm114934.htm gleich im ersten Abschnitt.

Gruß,
medi

[Rainaari]

#62782

Ah, danke für den Tipp :)

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