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als Antwort auf: GMP-Lizenz und ISO 13485-Zertifizierung #61728
Mahlzeit Martxel,
die wichtigste Frage ist zu allererst was genau macht die Firma:
– API
– pharmazeutisches ProduktJe nachdem gelten vershiedene EU Gesetze. In diesen sind die GMP Anforderungen recht grob definiert. Des weiteren gibt es noch ICH Guidlines. In diesen werden etliche GMP-Themen ebenfalls behandelt.
Um was geht es denn bei dem Job? Um den Aufbau und die Erhaltung eines QMS das GMP konform ist oder soll auch die Funktion der QP (Qualified Person) übernommen werden?
Gaaanz grundsätzlich ist ein Pharma-QMS nicht unterschiedlich von anderen QMS – nur die Dokumentation ist intensiver und der Wunsch alles zu validieren…(-;
Also die Gretchenfrage ist dann erstmal was für ein System am Ende beackert werden soll…
Viele Grüße
Q…t…Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)geändert von – Q…t… on 29/01/2013 11:38:53
als Antwort auf: Frohe Weihnachten und einen guten Rutsch… #61630Auch hier ist langsam Endspurt – und nachdem ich nun einige Kilo an Papier entsorgt habe ist auf meinem Schreibtisch auch wieder Licht…(-:
Ich wünsch euch allen ein schönes Fest und einen guten Rutsch – bisher ist die Welt ja noch nicht untergegangen…(-:
Auf dass dies Forum auch in 2013 ein Quell von Witz und Weisheit sein wird…(-:
Viele Grüße
Q…t…P.S.: Mein Leitspruch für 2013:
„Operative Hektik ersetzt geistige Windstille“Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: Gefahrstoffe im Arbeitsbereich #61536Hallo Markus,
die Problematik besteht nicht allein darin, dass eine Kontamination über die Luft oder so entsteht. Beim Umgang mit Gefahrstoffen können diese immer an die Haut oder die Kleidung geraten.
Nimmt man dann ganz unbewusst ein Kaugummi in den Mund oder wischt mal schnell die Flaschenöffnung ab, überträgt man die Substanzen und nimmt sie eventuell auf.
Aus diesem Grund sind in den meisten Produktionsbereichen heute Lebensmittel aller Art und der Genuss von Tabakwaren verboten (Zigarette hält man ja auch in der Hand und führt sie zum Mund).
Bei einer klaren Trennung heisst es also:
1. Hände waschen
2. im Sozialbereich Trinken, Essen, Rauchen, …Ich persönlich glaube auch nicht das man unterscheiden kann in „bei dieser Chemikalie erlaubt“ und „bei dieser nicht“. Da kennt sich meist bald keiner mehr aus.
Andersrum könnt ihr eventuell einen Bereich definieren in dem nur und ausschließlich die Gefahrstoffe gehandhabt werden…
Just my 2 cents…
Q…t…
Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: Zuständigkeit QMB #61523Hallo Stefan,
ich persönlich würde als allererstes die nicht-gestempelte Arbeitszeit zu Hause reduzieren bzw. sein lassen.
Ich mache Überstunden wenn es notwendig ist – es darf aber für mich keine Normalität sein. Abgesehen davon, dass dies auch nicht nachvollziehbar für die GF ist.
Meine Arbeit erledige ich nach Prioriät und was ich nicht schaffe bleibt liegen. Wenn zuviel liegen bleibt liegt es an der GF Abhilfe zu schaffen. War bisher immer ein langer Kampf – hat am Ende aber auch immer zum Erfolg geführt.
Man muss sicherlich eine gewisse Selbstdisziplin haben nein sagen zu können oder den Kollegen zu sagen, dass sie die Antwort erst in x Tagen bekommen können, aber ich persönlich glaube dass dies der beste Weg ist um nicht irgendwann an der Arbeit zu Grund zu gehen.
Ansonsten haben meine Vorredner ja schon viel richtiges dazu gesagt…
Viele Grüße
Q…t…Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: Qualifikation Zweiter Auditor #61468Hallo Bettina,
alternativ kannst du auch noch nach anderen Firmen suchen, die das gleiche Problem haben und daraus einen „externen“ Auditorpool bilden…hilfst du mir helf ich dir…könntest daraus eine Gruppe bei „Xing“ machen oder so…(-;…und das Ganze dann bis auf die Reisekosten kostenneutral halten.
Nur eine Idee…(-;
Cheerio
Q…t…P.S.: @ QM-Guru: Ist wirklich ein bisschen nervig das deine Antworten auf jedwede Themen Werbung für deine eigene Dienstleistung sind…
Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: Erklärstrategie und Basiquellen/ bregenstürme #61074Mensch hagazuza,
was soll man dazu sagen?
Die wollen das Zertifikat an die Wand oder in dem Fall die behördliche Absegnung.
1. Möglichkeit – mach dich nicht kaputt und nur das was verlangt wird
2. Möglichkeit – sag den Jungs und Mädels es wird so gemacht wie du es willst weil du bist die QM und damit verantwortlich – und da wird nicht rumdiskutiert PUNKT Wirken lassen, nichts weiter sagen und schauen wer nach und nach doch mit dir mitspielen will (natürlich so lange einfach gar nichts machen – und dann nur in den Bereichen wo die Kollegen anfangen mitzuziehen). Wenn ihr das wirklich braucht werden die anderen schon irgendwann Angst kriegen…(-;
Viele Grüße und ein schönes Wochenende
Q…t…P.S.: Welcome back (-:
Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: dokumentiertes Verfahren #60999Hallo zipflhaubn,
das ist eine immer wieder kehrende Frage. Kaum eine Norm gibt vor wo genau etwas dokumentiert werden soll.
Das macht auch keinen Sinn, weil es für jede Firma eine eigene passende Lösung gibt.
Ich kann einen Minibetrieb nach ISO 9001 zertifzieren lassen. Warum sollte ich dort extra Verfahrensanweisungen schreiben, wenn das Handbuch nur ein paar Seiten umfasst?
In einem grossen Betrieb kann es wieder ganz anders aussehen.
Also…dokumentiert werden kann in den verschiedensten Formen…selbst eine EDV-Lösung wie SAP kann heute ein „dokumentiertes Verfahren“ sein.
Just my two cents
Q…t…Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: weihnachtsgrüße #60673Der Countdown läuft und der Schreibtisch ist weitestgehend aufgeräumt – erstaunlich wie viel am Ende des Jahres in Ablage P abgelegt werden kann ((-:
Ich wünsch euch allen ein schönes Fest und einen nicht zu rutschigen guten Rutsch ins neue Jahr.
Vielen Dank für die Anregungen und die Hilfe in diesem Jahr.
CU next year!
Q…t…Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: Medizinprodukte Quarantäne #60637Moin moin,
die erste Frage sollte sein, welche Mikroorganism sind zu erwarten.
– Bakterien oder Viren?
Die zweite Frage welche Gefahr geht von diesen aus.
– stark Pathogene Mikroorganismen?
Die dritte Frage ist, welche Anforderungen habe ich an mein Produkt nach der Behandlung.
– Desinfiziert oder steril?Humanpathogene Keime sind in der Regel nicht besonders hitzetolerant/ -stabil und bilden (meines Wissens nach- keine absolute Gewähr!!!) keine Sporen. Das sollte nicht mit lebensmittelverderbenden oder in Lebensmitteln Toxine bildenden Keimen verwechselt werden.
Wenn ich mein Produkt mit Hitze behandeln will, muss ich sicherstellen, dass alle zu behandelnden Oberflächen die gewünschte Temperatur für eine definierte Zeit erreichen. Dabei gilt je höher T desto kürzer die Zeit.
Bei einer chemischen Behandlung gilt vom Prinzip das Gleiche wie oben beschrieben, nur halt Konzentration zu Zeit.
Sollte sich jedoch in einer Ecke ein Biofilm gebildet haben, können Keime in diesem überleben, obwohl ich mich an alle Vorgaben (Temperatur, Zeit, Konzentration) gehalten habe.
Normalerweise heisst es deshalb:
erst reinigen – dann desinfizieren/ sterilisieren.Alternativ kann natürlich alles bestrahlt werde. Da hilft den kleinen Kerlchen dann auch ein Biofilm nichts…(-;
Werden die „kontaminierten“ Teile wiederverwendet oder geht es bei euch rein um den Mitarbeiterschutz?
Viele Grüße
Q…t…Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: Definition Medizinprodukt #60619Danke…mit den Infos werden wir uns erst mal beschäftigen…(-;
P.S.: Kennt jemand zu dem Thema einen vertrauenswürdigen Berater?
Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: Definition Medizinprodukt #60614Servus Medi,
vielen Dank für die schnelle Antwort! Und ich hatte schon gehofft der Kelch geht an mir vorüber…(-:
Da ich der totale Medizinproduktnoob bin (Offtopic zum Thema Noob: Kennt ihr „The Big Bang Theory“? Geniale Serie…) hab ich noch ein zwei Fragen die Du oder vielleicht jemand anders bantworten kann.
1. In welche der Klassen würdet ihr so ein Produkt eingruppieren?
2. Der Mix besteht aus mehreren Komponenten, von denen nicht alle eine Wirkung haben. Ich muss aber den Nachweis/ Beleg der Wirkung für jeden einzelnen Stoff führen, der eine physikalische Wirkung hat, oder?
3. Um das Produkt zuzulassen, muss ich eine Zertifizierung des QM-Systems nach ISO 13485 durchführen, oder?
4. Eine CE Kennzeichnng für unser Produkt geht doch gar nicht, oder?
Vielen Dank und viele Grüße
Q…t…Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: Definition Medizinprodukt #60598Kleine Ergänzung: Die Idee stützt sich auf diesen Paragraphen der 93/42/EWG (speziell die Stellen ***):
Artikel 1
Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
(2) Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, *** Stoffe *** oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
*** — Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;***
[…]
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kannWer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: FDA/HACCP bei eingefärbten Kunststoffteilen #60520Auf jeden Fall kam immer diese Meldung:
Ihre Eingabe enthielt verbotene Begriffe! tab_le (ohne Unterstrich)Und ich dachte nur…“häh…in welcher Tabelle finde ich jetzt das verbotene Wort???“ …((-:
Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: FDA/HACCP bei eingefärbten Kunststoffteilen #60511Hallo Mr. Idea,
das sind ja eigentlich 2 paar Stiefel.
Beide Fragen zielen Richtung Lebensmittelsicherheit. Bei der FDA werden z.B. Materialien in Kontakt mit Lebensmittel spezifiziert (ähnlich dem deutschen Bedarfsgegenständegesetzt).
HACCP ist ein System zur Risikobewertung der Produktion, wobei auch hier eine Risikobewertung der Rohstoffe mit einfliesst. Beim HACCP werden kritische Kontrollpunkte ermittelt, die wenn nicht unter Kontrolle, zu einer Gefährdung des Verbrauchers oder Tier führen können.
Z.B. ist ein kritischer Kontrollpunkt in der Regel die Hitzebehandlung bei der Pasteurisation von Milch (Temperatur/ Zeit). Wenn einer der beiden Werte ausserhalb des Sollbereichs ist, muss die Ware gesperrt werden und ggf. nochmals thermisch behandelt werden.
Es wird dabei also jeder einzelne Prozeßschritt auf eine mögliche Gefährdung für den Verbraucher untersucht und ob die identifizierte Gefahr evtl. in einem späteren Prozeßschritt eliminiert bzw. auf ein a k z e p t a b l e s N i v e a u reduziert wird. Dann wäre es kein CCP – kritischer Kontrollpunkt.
Für CCPs müssen Massnahmen bei Abweichungen, Verantwortlichkeiten und sinnvolle Kontrollmechanismen definiert werden.
Die alles entscheidende Frage wäre also das Einsatzgebiet?
Viele Grüße
Q…t…P.S.: Eines der beiden Worte war es…(-;
Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)als Antwort auf: FDA/HACCP bei eingefärbten Kunststoffteilen #60509Hmmmm…nein…
Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati) -
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