QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Medizinprodukte Quarantäne
-
AutorBeiträge
-
Hallo zusammen,
hat jemand von euch Erfahrungen oder Festlegungen bezüglich Quarantänezeiten von Rückläufern?
Wenn bei uns ein Gerät in den Service kommt, haben wir einen 7 Tage Stopp, bevor es bearbeitet wird. Natürlich wäre es schön, (mit guter Begründung!) eine kürzere Quarantänezeit zu definieren.
Vielleicht habt ihr ja ein paar Tipps.
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Servus,
warum tut ihr das Gerät in Quarantäne? Welche konkrete Gefahr seht ihr?
Ich schicke idR eine Unbedenklichkeitserklärung mit bzw. verweise auf konkrete Gefahrstoffe, die mit dem Gerät in Berührung gekommen sind. Evtl. könnt ihr sowas von euren Partnern ja auch bekommen und dann zumindest bei ‚unauffälligen‘ Geräten die Quarantänezeit einsparen.
mfg
Rainaari
Wir hatten einen Spezialisten im Haus.
Haben mit ihm zusammen einen Desinfektionsprozess für die Rückläufer erarbeitet und umgesetzt und können sie dann fast sofort bearbeiten.Was für Geräte?
Welche Risiken?geändert von – Harm on 15/12/2011 14:16:14
Hallo, hvvc,
Bei Rückläufern, Rücksendungen etc, welche zurück ins „Gut-Lager“ sollen, ist eine Verkehrfähigkeitsprüfung durchzuführen.
a) Quarantäne über 1 Woche „riecht“ nach Mikrobiologie, da – je nach Verunreinigung – 7 oder 14 Tage Bebrüten angesagt ist, bis man auswerten kann.
b) Oder ist die Ware radioaktiv (abklingen), dann erübrigt sich die Frage wohl.Rainaari hats gesagt: Das RISKO bestimmt Tun oder Lassen.
Einen Reinigungsprozess sollte man natürlich auch unbedingt validieren.Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.Hallo zusammen,
herzlichen Dank für die schnellen Antworten.
Wir haben Inhalationsgeräte, d.h. Kranke, teils multipel krank.
Da wir das Gerät zum Service auseinanderbauen, reicht keine Wischdesinfektion. Mir geht es um die Keim-Lebensdauer und die damit resultierende Wartezeit, oder eine fancy Alternative, auf die ich grad nicht komme.Klar ist, es gibt irgendwo irgendwelche abgefahrene Sonderkeime, die auch bei -50° C 10 Jahre… aber ein realistischer akzeptierter Wert wäre schön.
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Sowas war fast zu erwarten.
Also nochmal die Nachfrage, denn ich hab‘ ein Verständnisproblem:
Warten auf was?
Die meisten Keime bilden Sporen, um widrige Umgebungsbedingungen zu überleben. Es gibt einige wenige, die an der Luft absterben, aber die kann man aber bereits mit einer Wischdesinfektion wirksamer bekämpfen.
Die Bandbreite bei den Sporenbildnern ist groß!
Letzlich hilft nur eins:
Luftführende Teile austauschen, Reinigen / desinfizieren und dann das Gerät einer
Gas-Sterilisation unterziehen.Ich kannte tatsächlich jemanden, der hats so gemacht. Da die Krankenkassen aber nix bezahlen wollen und die beatmungsspflichtigen Patienten ehe nur Kostenfaktoren sind, rentiert sich entspechende Anlage normalerweise nicht.
Hier sind die Hersteller der Anlagen gefragt, wartungsfreundliche Geräte zu konzipieren. Aber das Signal muss von den Krankenkassen kommen, die als Eigentümer die Hoheit über die Aufbereitung ausüben und dies mit Rückendeckung unserer Regierung.
Die Regierungspräsidien, welche industrielle Hersteller hart in die Zange nehmen können, sind auf diesem Auge blind. Es belastet ja nur die Staatskasse, wenn solche Patienten noch länger leben.Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.Hallo Christoph!
Bin ja kein Mediziner / Biologe, aber so viel weiß ich über die Viecher: Auf Wartezeiten zu vertrauen ist Selbstmord! Entweder Wegwerfteile, die SICHER entsorgt werden müssen (Krankenhäuser haben für so was spezielle Müllverbrennungsanlagen), oder Desinfektion über Temperatur (für eine Stunde über 60° wirklich durchgewärmt hilft gegen vieles, aber da informierst Du Dich besser GENAU bei Fachleuten, wenn Du Deine MitarbeiterInnen behalten willst) oder halt chemisch. Dabei aber auch die Einwirkzeiten beachten (ist der gängigste Fehler: Desinfektionsmittel gleich nach dem Aufbringen wieder trocken wischen, damit’s sauber aussieht. So züchten sich viele Krankenhäuser ihre Keime.).
Noch mal: Zieh‘ einen Spezialisten zu Rate, bevor irgend etwas multiresistentes in Deiner Firma Amok läuft!
Schöne Grüße
Frank
„and pray that there’s intelligent life somewhere up in space,
‚cause there’s bugger all down here on earth!“ (Monty Pythons / Galaxy Song)Moin moin,
die erste Frage sollte sein, welche Mikroorganism sind zu erwarten.
– Bakterien oder Viren?
Die zweite Frage welche Gefahr geht von diesen aus.
– stark Pathogene Mikroorganismen?
Die dritte Frage ist, welche Anforderungen habe ich an mein Produkt nach der Behandlung.
– Desinfiziert oder steril?Humanpathogene Keime sind in der Regel nicht besonders hitzetolerant/ -stabil und bilden (meines Wissens nach- keine absolute Gewähr!!!) keine Sporen. Das sollte nicht mit lebensmittelverderbenden oder in Lebensmitteln Toxine bildenden Keimen verwechselt werden.
Wenn ich mein Produkt mit Hitze behandeln will, muss ich sicherstellen, dass alle zu behandelnden Oberflächen die gewünschte Temperatur für eine definierte Zeit erreichen. Dabei gilt je höher T desto kürzer die Zeit.
Bei einer chemischen Behandlung gilt vom Prinzip das Gleiche wie oben beschrieben, nur halt Konzentration zu Zeit.
Sollte sich jedoch in einer Ecke ein Biofilm gebildet haben, können Keime in diesem überleben, obwohl ich mich an alle Vorgaben (Temperatur, Zeit, Konzentration) gehalten habe.
Normalerweise heisst es deshalb:
erst reinigen – dann desinfizieren/ sterilisieren.Alternativ kann natürlich alles bestrahlt werde. Da hilft den kleinen Kerlchen dann auch ein Biofilm nichts…(-;
Werden die „kontaminierten“ Teile wiederverwendet oder geht es bei euch rein um den Mitarbeiterschutz?
Viele Grüße
Q…t…Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)Servus,
Die Lebensdauer/Wachstumskurve der Keime hängt stark von den Umgebungsbedingungen ab. Kommt es aufgrund einer Verpackung zu keiner zusätzlichen Nahrungs- oder Keimzufuhr, sterben die Dinger nach einer Weile ab. Die lang diese Weile ist, ist abhängfig von den Bedingungen (Nahrungsreservoir, Temperatur etc). Solange diese Parameter nicht klar identifiziert wurde, kannst Du keine Quarantänezeit definieren.
Wie erfolgt denn die Desinfektion im Feld? Wenn so ein gerät an mehreren Patienten angewandt wird, muss ja auch dort eine Kreuzkontamination vermieden werden.
medi
Uiuiui,
erstmal herzlichen Dank für die versierten Antworten..
Wie immer: Ich hatte schon befürchtet, dass ich mit ner kleinen Frage ein großes Fass aufmachen muss..Nun werde ich das mal intern kreisen lassen.
Danke.
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
AnonymGast21. Dezember 2011 um 11:46 UhrBeitragsanzahl: 2122Hallo,
habt ihr euch auch Gedanken darüber gemacht, wie die Rückläufer zu euch kommen, ohne das jemand entlang der Transportkette mit den offenen Inhalationsgeräten in Berührung kommt ?
Es handelt sich um potentiell infektiöse Inhalationsgeräte, d.h. Gefahrgut der Klasse 6.2 (Biohazard).
Sind die Inhalationsgeräte autoklavierbar (Dampfsterilisation) ? Dann würde ich diesen Weg bei der Annahme gehen.
Was passiert mit nicht reparablen Geräten, die der Entsorgung zugeführt werden müssen ?
Diese sind als Abfall mit der Abfallschlüsselnummer 180103 zu deklarieren(gemäß ElektroG § 2, (1) Punkt 8 sind infektiöse Medizinprodukte vom Geltungsbereich des Gesetzes
ausgenommen), zu verpacken (Einwegbehälter) und in dafür zugelassenen Anlagen zu verbennen.Gruß,
Martin S
Hallo hccv,
Laut Richtlinie muss der HERSTELLER der Geräte das Aufbereitungsverfahren angeben.
Alle Hersteller von resterilisierbaren Medizinprodukten, welche aufbereitet werden können (oder sollen), müssen eine Anweisung nach EN ISO 17664 („Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten“) vorlegen. Die Norm ist seit 4 Jahren harmonisiert und darin muss mindestens eine manuelle Methode zur Aufbereitung stehen.
Auch wenn diese Norm streng genommen nur für zu sterilisierende Produkte gilt, sind die Paragrafen – bis auf die eigentliche Sterilisation – 1:1 anwendbar.
In der Norm ist explizit angemerkt:
„Die Prinzipien dieser Norm können bei Medizinprodukten angewendet werden, die lediglich eine Enddesinfektion vor der Wiederverwendung efordern, wenn die bereitgestellten Informationen dieser Medizinprodukte berücksichtigt werden.“Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.Ach ja – die Literaturstelle hatte ich doch noch gefunden:
Hier ist sie.Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it. -
AutorBeiträge
- Sei müssen angemeldet sein, um auf dieses Thema antworten zu können.