Medizinische Laboratorien haben die Aufgabe, etwa für Screening-, Diagnose- und Nachsorgezwecke, biologische Proben zu analysieren und darüber hinaus Erkrankungen zu behandeln und vorzubeugen. Die Ergebnisse aus der Analyse müssen dabei nicht nur präzise, sondern auch zeitnah bereitgestellt werden. Dabei muss die Nachvollziehbarkeit der Laborverfahren sowie die Sicherheit von Patienten und Mitarbeitern gewährleistet werden. Damit die Qualität der erzielten Ergebnisse und durchgeführten Dienstleistungen offiziell anerkannt wird, lassen sich Labore für Normen – wie beispielsweise die ISO 15189 (Medizinische Laboratorien), die DIN 58936 und die DIN EN ISO 17025 (Prüf- und Kalibrierlaboratorien) – akkreditieren. 

Diese Regularien fordern eine kontinuierliche Steigerung von Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von Laboratorien. Dies kann nur mit einem korrekt implementierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) realisiert werden. Das QM-System ist ein entscheidendes Instrument dafür, die Qualität der im Labor durchgeführten Untersuchungen, Tests und Kalibrierungen stets auf dem höchstmöglichen Niveau zu halten, sie darüber hinaus ständig zu verbessern (KVP) und Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und zu beheben.

roXtra Lösungen unterstützen Sie beim Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau.

Dank der Flexibilität von roXtra können wir Ihnen eine Lösung anbieten, die sowohl regelkonform als auch benutzerfreundlich ist. Dabei erfüllt roXtra die gängigen Normvorgaben ebenso wie die Regularien im GxP-regulierten Umfeld. 🗎Hier finden Sie eine Übersicht, wie in roXtra die Anforderungen von Regularien wie beispielsweise die Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) umgesetzt sind. Darüber hinaus unterstützen wir Sie gern bei der Implementierung, Validierung und während des gesamten Systembetriebs.